Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie syntetycznej ludzkiej sekretyny (ChiRhoStim®) podawanej dożylnie w celu stymulacji zewnątrzwydzielniczej wydzielania płynu trzustkowego do pobrania za pomocą endoskopu i laboratoryjnej analizy markerów DNA (CRC2006-05)

2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: ChiRhoClin, Inc.

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie syntetycznej ludzkiej sekretyny (ChiRhoStim®) podawanej dożylnie w celu stymulacji zewnątrzwydzielniczej wydzielania płynu trzustkowego do pobrania przez endoskop i laboratoryjnej analizy markerów DNA

Oto hipoteza badawcza:

  • Podawanie sekretyny w porównaniu z placebo spowoduje statystycznie istotnie większy odsetek pobranych próbek płynów pochodzących głównie z zewnątrzwydzielniczej trzustki, gdy próbki są aspiratami z dwunastnicy.
  • Podanie sekretyny w porównaniu z placebo spowoduje statystycznie istotnie większy odsetek pobranych próbek płynów spełniających minimalne wymagania do zastosowania we wskazanym teście laboratoryjnym analizy mutacji DNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane lub podejrzewane rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki lub podejrzenie raka trzustki.
  2. W trakcie procedury endoskopowej.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody, spełniający wytyczne IRB.
  5. Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań i obowiązków związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające, czynne zapalenie trzustki w czasie zabiegu.
  2. Znana reakcja niepożądana na sekretynę.
  3. Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) stosowanie leków, które mogą potencjalnie powodować zapalenie trzustki, takich jak metronidazol, tetracyklina, sulfonamidy.
  4. Stosowanie leków antycholinergicznych w ciągu 7 dni od badania.
  5. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: wkładka domaciczna, wkładka progesteronowa do implantacji, domięśniowa iniekcja progesteronu, antykoncepcja doustna (rozpoczęta co najmniej miesiąc przed Wizytą 1 i kontynuowana przez cały okres badania), plaster antykoncepcyjny, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja.
  6. Każdy stan chorobowy, który w ocenie kierownika badania powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest medycznie nieuzasadniony.
  7. Znana całkowita niedrożność przewodu trzustkowego.
  8. Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt/lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna do wstrzykiwań
ACTIVE_COMPARATOR: ChiRhoStim
Ludzka sekretyna do wstrzykiwań
Lek: ChiRhoStim
Ludzka sekretyna do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka endoskopowa
Ramy czasowe: Pierwsze 5 minut po podaniu preparatu

Czy objętość ≥ 3,5 ml Czy stężenie HCO3 ≥ 40 mEq/l Czy analiza mutacji DNA (K-ras-2 genu Wysokość piku fluorescencji ≥ 50 Względne jednostki fluorescencji panel ocenialnych markerów ≥ 8).

(Uwaga — wartość wyniku jest logiczna (tak lub nie) jako odpowiedź).
Pierwsze 5 minut po podaniu preparatu
Objętość płynu ≥ 3,5 ml (wyrażenie logiczne oceniane jako tak lub nie).
Ramy czasowe: Pierwsze 5 minut po podaniu preparatu
Objętość płynu trzustkowego. Objętość to liczba ml płynu trzustkowego.
Pierwsze 5 minut po podaniu preparatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ChiRhoClin, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Burton, M.D., St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba trzustki

Badania kliniczne na ChiRhoStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj