En studie av syntetiskt humant sekretin (ChiRhoStim®) administrerat intravenöst för att stimulera vätskesekretion från exokrina pankreas för uppsamling via endoskop och laboratorieanalys av DNA-markörer (CRC2006-05)
2 december 2011 uppdaterad av: ChiRhoClin, Inc.
En placebokontrollerad, dubbelblind, parallell, multicenterstudie av syntetiskt humant sekretin (ChiRhoStim®) administrerat intravenöst för att stimulera vätskesekretion från exokrina pankreas för uppsamling via endoskop och laboratorieanalys av DNA-markörer
Följande är studiens hypotes:
- Sekretinadministration jämfört med placebo kommer att resultera i att en statistiskt signifikant högre procentandel av insamlade vätskeprover huvudsakligen är av exokrina bukspottkörtelursprung när proverna är duodenalspirat.
- Sekretinadministration jämfört med placebo kommer att resultera i en statistiskt signifikant högre procentandel av insamlade vätskeprover som uppfyller minimispecifikationerna för användning i det angivna laboratorietestet för DNA-mutationsanalys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad eller misstänkt diagnos av kronisk pankreatit eller misstänkt diagnos av pankreascancer.
- Genomgår endoskopisk procedur.
- Ålder ≥ 18 år.
- Vill och kan underteckna informerat samtycke, uppfyller IRB:s riktlinjer.
- Vill och kan uppfylla alla studiekrav och skyldigheter.
Exklusions kriterier:
- Pågående, aktiv pankreatit vid tidpunkten för ingreppet.
- Känd biverkning av sekretin.
- Nyligen (inom en månad) användning av läkemedel som potentiellt kan orsaka pankreatit, såsom metronidazol, tetracyklin, sulfonamider.
- Användning av antikolinerg medicin inom 7 dagar efter studien.
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller fertila kvinnor som inte använder lämpligt preventivmedel. Acceptabla metoder för preventivmedel är: intrauterin anordning, implanterbar progesteronanordning, progesteron intramuskulär injektion, oralt preventivmedel (startat minst en månad före besök 1 och fortsätter under hela försöket), p-plåster, kondomer med spermiedödande medel eller abstinens.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt huvudutredarens bedömning gör att patientens deltagande i studien är medicinskt obefogat.
- Känd fullständig obstruktion av pankreaskanalen.
- Patienter som har fått en prövningsprodukt/läkemedel eller enhet inom 30 dagar före besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltlösning för injektion
|
Saltlösning för injektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChiRhoStim
Humant sekretin för injektion
|
Humant sekretin för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopiskt prov
Tidsram: Första 5 minuter efter administrering av behandlingen
|
Är Volym ≥ 3,5 mL Är HCO3-koncentration ≥ 40 mEq/L Är DNA-mutationsanalys (K-ras-2-genen Fluorescens topphöjd ≥ 50 Relativa florescensenheter panelbedömbara markörer informativa ≥ 8). (Obs- Resultatvärdet är booleskt (ja eller nej) som svar). |
Första 5 minuter efter administrering av behandlingen
|
|
Volym vätska ≥ 3,5 ml (Booleskt uttryck utvärderat som Ja eller nej).
Tidsram: Första 5 minuter efter administrering av behandlingen
|
Volym av pankreasvätska.
Volymen är antalet ml bukspottkörtelvätska.
|
Första 5 minuter efter administrering av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Burton, M.D., St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
16 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .