Une étude de la sécrétine humaine synthétique (ChiRhoStim®) administrée par voie intraveineuse pour stimuler la sécrétion de liquide pancréatique exocrine pour la collecte via l'endoscope et l'analyse en laboratoire des marqueurs d'ADN (CRC2006-05)
2 décembre 2011 mis à jour par: ChiRhoClin, Inc.
Une étude multicentrique, parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo, de la sécrétine humaine synthétique (ChiRhoStim®) administrée par voie intraveineuse pour stimuler la sécrétion de liquide pancréatique exocrine pour la collecte via l'endoscope et l'analyse en laboratoire des marqueurs d'ADN
Voici les hypothèses de l'étude :
- L'administration de sécrétine par rapport au placebo se traduira par un pourcentage statistiquement significativement plus élevé d'échantillons de fluides collectés étant principalement d'origine pancréatique exocrine lorsque les échantillons sont des aspirations duodénales.
- L'administration de sécrétine par rapport au placebo entraînera un pourcentage statistiquement significativement plus élevé d'échantillons de fluides collectés répondant aux spécifications minimales pour une utilisation dans le test de laboratoire indiqué d'analyse mutationnelle de l'ADN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté ou suspecté de pancréatite chronique ou diagnostic suspecté de cancer du pancréas.
- En cours de procédure endoscopique.
- Âge ≥ 18 ans.
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé, conforme aux directives de la CISR.
- Volonté et capable de répondre à toutes les exigences et obligations d'études.
Critère d'exclusion:
- Pancréatite active en cours au moment de la procédure.
- Réaction indésirable connue à la sécrétine.
- Utilisation récente (moins d'un mois) de médicaments susceptibles de provoquer une pancréatite, tels que le métronidazole, la tétracycline, les sulfamides.
- Utilisation de médicaments anticholinergiques dans les 7 jours suivant l'étude.
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception appropriée. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : dispositif intra-utérin, dispositif à progestérone implantable, injection intramusculaire de progestérone, contraceptif oral (commencé au moins un mois avant la visite 1 et poursuivi pendant toute la durée de l'essai), patch contraceptif, préservatifs avec spermicide ou abstinence.
- Toute condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, rend la participation du patient à l'étude médicalement injustifiée.
- Obstruction complète connue du canal pancréatique.
- Patients ayant reçu un produit/médicament expérimental ou un dispositif dans les 30 jours précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline pour injection
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Solution saline pour injection
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChiRhoStim
Sécrétine humaine pour injection
|
Sécrétine humaine pour injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échantillon endoscopique
Délai: 5 premières minutes après l'administration du traitement
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Est-ce que le volume est ≥ 3,5 mL Est-ce que la concentration de HCO3 est ≥ 40 mEq/L Est-ce que l'analyse mutationnelle de l'ADN (hauteur du pic de fluorescence du gène K-ras-2 ≥ 50 unités de fluorescence relatives, marqueurs évaluables informatifs ≥ 8). (Remarque - La valeur du résultat est booléenne (oui ou non) comme réponse). |
5 premières minutes après l'administration du traitement
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|
Volume de liquide ≥ 3,5 ml (expression booléenne évaluée par oui ou non).
Délai: 5 premières minutes après l'administration du traitement
|
Volume de liquide pancréatique.
Le volume est le nombre de ml de liquide pancréatique.
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5 premières minutes après l'administration du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Burton, M.D., St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
16 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-05
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