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Eine Studie über intravenös verabreichtes synthetisches menschliches Sekretin (ChiRhoStim®) zur Stimulierung der exokrinen Pankreasflüssigkeitssekretion zur Sammlung per Endoskop und Laboranalyse von DNA-Markern (CRC2006-05)

2. Dezember 2011 aktualisiert von: ChiRhoClin, Inc.

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Studie über intravenös verabreichtes synthetisches menschliches Sekretin (ChiRhoStim®) zur Stimulierung der exokrinen Pankreasflüssigkeitssekretion zur Sammlung per Endoskop und Laboranalyse von DNA-Markern

Die Studienhypothese lautet wie folgt:

  • Die Verabreichung von Sekretin im Vergleich zu Placebo führt zu einem statistisch signifikant höheren Prozentsatz der gesammelten Flüssigkeitsproben, die überwiegend aus der exokrinen Bauchspeicheldrüse stammen, wenn es sich bei den Proben um Zwölffingerdarm-Aspirate handelt.
  • Die Verabreichung von Secretin im Vergleich zu Placebo führt zu einem statistisch signifikant höheren Prozentsatz der gesammelten Flüssigkeitsproben, die die Mindestspezifikationen für die Verwendung in dem angegebenen Labortest der DNA-Mutationsanalyse erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte oder vermutete Diagnose einer chronischen Pankreatitis oder Verdachtsdiagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  2. Durchlaufendes endoskopisches Verfahren.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die IRB-Richtlinien zu erfüllen.
  5. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und -verpflichtungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende, aktive Pankreatitis zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  2. Bekannte Nebenwirkung auf Sekretin.
  3. Kürzliche (innerhalb eines Monats) Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise eine Pankreatitis verursachen können, wie Metronidazol, Tetracyclin, Sulfonamide.
  4. Verwendung von Anticholinergika innerhalb von 7 Tagen nach der Studie.
  5. Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete Empfängnisverhütung anwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: Intrauterinpessar, implantierbares Progesterongerät, intramuskuläre Injektion von Progesteron, orale Kontrazeptiva (mindestens einen Monat vor Visite 1 begonnen und für die Dauer der Studie fortgesetzt), Verhütungspflaster, Kondome mit Spermizid oder Abstinenz.
  6. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie medizinisch ungerechtfertigt macht.
  7. Bekannter vollständiger Verschluss des Pankreasgangs.
  8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfprodukt/Arzneimittel oder Gerät erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung zur Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: ChiRhoStim
Menschliches Sekretin zur Injektion
Arzneimittel: ChiRhoStim
Menschliches Sekretin zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Probe
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung

Ist das Volumen ≥ 3,5 ml Ist die HCO3-Konzentration ≥ 40 mEq/L Ist die DNA-Mutationsanalyse (K-ras-2-Gen-Fluoreszenz-Peakhöhe ≥ 50 Auswertbare Marker des Relativen Fluoreszenzeinheiten-Panels informativ ≥ 8).

(Hinweis: Der Ergebniswert ist ein boolescher Wert (ja oder nein) als Antwort).
Die ersten 5 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Flüssigkeitsvolumen ≥ 3,5 ml (Boolescher Ausdruck, bewertet als „Ja“ oder „Nein“).
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Volumen der Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit. Das Volumen ist die Anzahl von ml Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit.
Die ersten 5 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChiRhoClin, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Burton, M.D., St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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