Een studie van synthetisch menselijk secretine (ChiRhoStim®) intraveneus toegediend om exocriene pancreasvloeistofsecretie te stimuleren voor verzameling via endoscoop en laboratoriumanalyse van DNA-markers (CRC2006-05)
2 december 2011 bijgewerkt door: ChiRhoClin, Inc.
Een placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle, multicenter studie van synthetisch menselijk secretine (ChiRhoStim®) intraveneus toegediend om exocriene pancreasvloeistofsecretie te stimuleren voor verzameling via een endoscoop en laboratoriumanalyse van DNA-markers
De volgende zijn de onderzoekshypothese:
- Toediening van secretine in vergelijking met placebo zal resulteren in een statistisch significant hoger percentage van de verzamelde vloeistofmonsters die overwegend van exocriene pancreasoorsprong zijn wanneer monsters duodenale aspiraten zijn.
- Toediening van secretine in vergelijking met placebo zal resulteren in een statistisch significant hoger percentage verzamelde vloeistofmonsters die voldoen aan de minimale specificaties voor gebruik in de aangegeven laboratoriumtest van DNA-mutatieanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde of vermoedelijke diagnose van chronische pancreatitis of vermoedelijke diagnose van alvleesklierkanker.
- Endoscopische procedure ondergaan.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, in overeenstemming met de IRB-richtlijnen.
- Bereid en in staat om aan alle studieeisen en -verplichtingen te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Lopende, actieve pancreatitis op het moment van de procedure.
- Bekende bijwerking op secretine.
- Recent (binnen een maand) gebruik van medicatie die mogelijk pancreatitis kan veroorzaken, zoals metronidazol, tetracycline, sulfonamiden.
- Gebruik van anticholinergica binnen 7 dagen na studie.
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: spiraaltje, implanteerbaar progesteron-apparaat, progesteron intramusculaire injectie, oraal anticonceptiemiddel (minstens een maand voorafgaand aan bezoek 1 gestart en voortgezet voor de duur van het onderzoek), anticonceptiepleister, condooms met zaaddodend middel of onthouding.
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker deelname van de patiënt aan het onderzoek medisch ongerechtvaardigd maakt.
- Bekende volledige obstructie van de ductus pancreaticus.
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een onderzoeksproduct/geneesmiddel of hulpmiddel hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing voor injectie
|
Zoutoplossing voor injectie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChiRhoStim
Menselijke secretine voor injectie
|
Menselijke secretine voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopisch monster
Tijdsspanne: Eerste 5 minuten na toediening van de behandeling
|
Is Volume ≥ 3,5 ml Is HCO3-concentratie ≥ 40 mEq/L Is DNA-mutatieanalyse (K-ras-2-gen Fluorescentiepiekhoogte ≥ 50 Relatieve fluorescentie-eenheden paneel beoordeelbare markers informatief ≥ 8). (Opmerking: de uitkomstwaarde is booleaans (ja of nee) als antwoord). |
Eerste 5 minuten na toediening van de behandeling
|
|
Vloeistofvolume ≥ 3,5 ml (Booleaanse uitdrukking beoordeeld als ja of nee).
Tijdsspanne: Eerste 5 minuten na toediening van de behandeling
|
Volume alvleeskliervloeistof.
Het volume is het aantal ml pancreasvocht.
|
Eerste 5 minuten na toediening van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Burton, M.D., St. Louis University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .