Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie syntetického lidského sekretinu (ChiRhoStim®) podávaného intravenózně ke stimulaci sekrece exokrinní pankreatické tekutiny pro odběr pomocí endoskopu a laboratorní analýzy DNA markerů (CRC2006-05)

2. prosince 2011 aktualizováno: ChiRhoClin, Inc.

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická studie syntetického lidského sekretinu (ChiRhoStim®) podávaného intravenózně ke stimulaci sekrece exokrinní pankreatické tekutiny pro odběr pomocí endoskopu a laboratorní analýzy DNA markerů

Následující hypotézy studie jsou:

  • Podávání sekretinu ve srovnání s placebem povede ke statisticky významně většímu procentu odebraných vzorků tekutin převážně pocházejících z exokrinního pankreatu, pokud jsou vzorky duodenální aspiráty.
  • Podávání sekretinu ve srovnání s placebem povede ke statisticky významně většímu procentu odebraných vzorků tekutin splňujících minimální specifikace pro použití v indikovaném laboratorním testu mutační analýzy DNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná nebo suspektní diagnóza chronické pankreatitidy nebo podezření na diagnózu rakoviny slinivky břišní.
  2. Prochází endoskopickým výkonem.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas, splňující směrnice IRB.
  5. Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky a povinnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající aktivní pankreatitida v době výkonu.
  2. Známá nežádoucí reakce na sekretin.
  3. Nedávné (do jednoho měsíce) užívání léků, které mohou potenciálně způsobit pankreatitidu, jako je metronidazol, tetracyklin, sulfonamidy.
  4. Použití anticholinergní medikace do 7 dnů od studie.
  5. Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Přijatelné metody antikoncepce jsou: nitroděložní tělísko, implantovatelné progesteronové tělísko, progesteronová intramuskulární injekce, perorální antikoncepce (zahájená nejméně jeden měsíc před návštěvou 1 a pokračující po dobu trvání studie), antikoncepční náplast, kondomy se spermicidem nebo abstinence.
  6. Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího činí účast pacienta ve studii lékařsky neopodstatněnou.
  7. Známá úplná obstrukce vývodu slinivky břišní.
  8. Pacienti, kteří dostali testovaný produkt/lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok pro injekci
Lék: Placebo
Fyziologický roztok pro injekci
ACTIVE_COMPARATOR: ChiRhoStim
Lidský sekretin pro injekci
Lék: ChiRhoStim
Lidský sekretin pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopický vzorek
Časové okno: Prvních 5 minut po aplikaci ošetření

Je objem ≥ 3,5 ml Je koncentrace HCO3 ≥ 40 mEq/L Je mutační analýza DNA (Výška píku fluorescence genu K-ras-2 ≥ 50 hodnotitelných markerů panelu relativních jednotek fluorescence informativní ≥ 8).

(Poznámka- Výsledná hodnota je jako odpověď booleovská (ano nebo ne).
Prvních 5 minut po aplikaci ošetření
Objem tekutiny ≥ 3,5 ml (Booleovský výraz vyhodnocen jako Ano nebo Ne).
Časové okno: Prvních 5 minut po aplikaci ošetření
Objem pankreatické tekutiny. Objem je počet ml pankreatické tekutiny.
Prvních 5 minut po aplikaci ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ChiRhoClin, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Burton, M.D., St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ChiRhoStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit