一项通过内窥镜和实验室分析 DNA 标记物静脉内给药以刺激胰腺外分泌液分泌的合成人分泌素 (ChiRhoStim®) 的研究 (CRC2006-05)
2011年12月2日 更新者：ChiRhoClin, Inc.
一项安慰剂对照、双盲、平行、多中心的合成人分泌素 (ChiRhoStim®) 静脉内给药刺激胰腺外分泌液分泌的研究，用于通过内窥镜收集和 DNA 标记物的实验室分析
以下为研究假设：
- 当样品是十二指肠抽吸物时，与安慰剂相比，分泌素给药将导致收集的液体样品的百分比显着增加，主要是外分泌胰腺来源。
- 与安慰剂相比，分泌素给药将导致收集到的液体样本的百分比在统计上显着增加，这些样本符合用于 DNA 突变分析的指定实验室测试的最低规格。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性胰腺炎的记录或疑似诊断或胰腺癌的疑似诊断。
- 接受内窥镜手术。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 愿意并能够签署知情同意书，符合 IRB 指南。
- 愿意并能够满足所有学习要求和义务。
排除标准：
- 手术时正在进行活动性胰腺炎。
- 已知对胰泌素的不良反应。
- 最近（1 个月内）使用可能引起胰腺炎的药物，例如甲硝唑、四环素、磺胺类药物。
- 在研究的 7 天内使用抗胆碱能药物。
- 未采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期母亲或育龄妇女。 可接受的节育方法是：宫内节育器、植入式黄体酮装置、肌内注射黄体酮、口服避孕药（至少在第 1 次就诊前一个月开始并在试验期间持续）、避孕贴片、含杀精剂的避孕套或禁欲。
- 任何根据首席研究者的判断使患者参与研究在医学上不合理的医疗状况。
- 已知胰管完全阻塞。
- 在访问 1 之前的 30 天内接受过研究产品/药物或设备的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
注射用生理盐水
|
注射用生理盐水
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ChiRhoStim
注射用人促胰液素
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注射用人促胰液素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜样本
大体时间：治疗后第一个 5 分钟
|
体积是否 ≥ 3.5 mL HCO3 浓度是否 ≥ 40 mEq/L 是否 DNA 突变分析（K-ras-2 基因荧光峰高 ≥ 50 相对荧光单位面板评估标记信息 ≥ 8）。 （注意-结果值为布尔值（是或否）作为答案）。 |
治疗后第一个 5 分钟
|
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液体体积 ≥ 3.5mL（布尔表达式评估为是或否）。
大体时间：治疗后第一个 5 分钟
|
胰液体积。
体积是胰液的毫升数。
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治疗后第一个 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Burton, M.D.、St. Louis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月2日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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