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내시경을 통한 수집 및 DNA 마커의 실험실 분석을 위한 외분비 췌장액 분비를 자극하기 위해 정맥 내로 투여된 합성 인간 세크레틴(ChiRhoStim®)에 대한 연구 (CRC2006-05)

2011년 12월 2일 업데이트: ChiRhoClin, Inc.

DNA 마커의 내시경 및 실험실 분석을 통한 수집을 위한 외분비 췌장액 분비를 자극하기 위해 정맥 내로 투여된 합성 인간 세크레틴(ChiRhoStim®)에 대한 위약 통제, 이중 맹검, 병렬, 다기관 연구

연구 가설은 다음과 같다.

  • 위약과 비교하여 세크레틴 투여는 샘플이 십이지장 흡인물일 때 주로 외분비 췌장 기원인 수집된 체액 샘플의 비율이 통계적으로 상당히 더 높을 것입니다.
  • 위약과 비교하여 세크레틴 투여는 DNA 돌연변이 분석의 표시된 실험실 테스트에서 사용하기 위한 최소 사양을 충족하는 수집된 체액 샘플의 비율이 통계적으로 상당히 더 높을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 췌장염의 문서화되었거나 의심되는 진단 또는 췌장암의 의심되는 진단.
  2. 내시경 시술을 받고 있습니다.
  3. 연령 ≥ 18세.
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있으며 IRB 지침을 충족합니다.
  5. 모든 학습 요구 사항 및 의무를 충족할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 시술 당시 진행 중인 활동성 췌장염.
  2. 세크레틴에 대한 알려진 이상 반응.
  3. 메트로니다졸, 테트라사이클린, 술폰아미드와 같은 잠재적으로 췌장염을 유발할 수 있는 약물의 최근(1개월 이내) 사용.
  4. 연구 7일 이내에 항콜린제 사용.
  5. 임산부, 수유모 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 산아제한 방법은 다음과 같습니다: 자궁내 장치, 이식형 프로게스테론 장치, 프로게스테론 근육내 주사, 경구 피임제(1차 방문 최소 1개월 전에 시작하여 시험 기간 동안 지속), 피임 패치, 살정제 또는 금욕이 포함된 콘돔.
  6. 주임 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 의학적으로 부적절하다고 판단되는 모든 의학적 상태.
  7. 췌관의 알려진 완전한 폐색.
  8. 방문 1 이전 30일 이내에 연구 제품/약물 또는 장치를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
주사용 식염수
의약품: 위약
주사용 식염수
ACTIVE_COMPARATOR: ChiRhoStim
주입을 위한 인간 Secretin
의약품: ChiRhoStim
주입을 위한 인간 Secretin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 샘플
기간: 트리트먼트 투여 후 최초 5분

용량 ≥ 3.5mL인가 HCO3 농도 ≥ 40mEq/L인가 DNA 돌연변이 분석인가(K-ras-2 유전자 형광 피크 높이 ≥ 50 상대 형광 단위 패널 평가 가능한 마커 유익한 정보 ≥ 8).

(참고 - 결과 값은 대답으로 부울(예 또는 아니오)입니다).
트리트먼트 투여 후 최초 5분
유체의 부피 ≥ 3.5mL(예 또는 아니오로 평가되는 부울 표현).
기간: 트리트먼트 투여 후 최초 5분
췌장액의 양. 부피는 췌장액의 mL 수입니다.
트리트먼트 투여 후 최초 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ChiRhoClin, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Frank Burton, M.D., St. Louis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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