男性とセックスをする男性における非職業曝露後予防（NPEP）としてのラルテグラビルの使用 (RAL-NPEP)
HIV非職業曝露後予防のためのラルテグラビルベースの抗レトロウイルスレジメンの安全性、忍容性、およびアドヒアランス
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、72 週間、前向き、非盲検、無作為化されていない試験です。 150 人の適格な参加者が割り当てられ、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TVD) 1 日 1 回 1 錠 (3 剤 NPEP) と共に RAL 400 mg BID を 28 日間、または TVD 1 錠を 1 日 1 回 (2男性と性交する男性（MSM）が HIV に潜在的または実際に性的に曝露した後に、3 剤または 2 剤の NPEP を使用するための確立されたオーストラリアのガイドラインに従って、過去 2 年間で、100 人の MSM が 3 剤 (RAL-TVD) NPEP を受け取り、50 人が 2 剤 (TVD) NPEP を受け取ると予想されます。 フォローアップポスト NPEP は 23 週間、つまり曝露後 24 週までです。
主な研究目的:
ラルテグラビル (RAL) を含む 28 日間の非職業曝露後予防 (NPEP) の安全性を説明する RAL を含む NPEP の 28 日間の忍容性を説明する
二次研究の目的:
NPEP の受領が HIV のリスクを負う行動に影響を与えるかどうかを調査すること 主要な研究集団のサブセットにおける重要な炎症性バイオマーカーに対する RAL およびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TVD) の効果を説明すること
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -オーストラリアの NPEP ガイドラインに従って、または調査官の意見で、シドニーのセントビンセント病院に来院した HIV への潜在的または実際の性的曝露の後、NPEP の資格があると評価された適格な MSM。
除外基準:
- 非性的暴露
- 男性と女性の間のセックス中に起こる暴露
- -ベースラインの血清学的検査で診断されたHIV感染 HIV感染の可能性と一致する不確定な血清学的検査を含む
- -RALまたはTVDと禁忌の薬の使用
- 血清肝トランスアミナーゼ (ALT/AST) が正常上限の 5 倍を超える
- 正常上限の2倍以上の血清クレアチニン#
- B型肝炎に対するアデフォビル、テノフォビル、エムトリシタビン、ラミブジン、またはエンテカビルによる治療
- 慢性/活動性B型肝炎のベースラインの血清学的証拠
- 研究期間中にRALを含む以前のNPEP
- -病状、治療法、検査室の異常、または研究の結果を混乱させる可能性のあるその他の状況の病歴または現在の証拠がある患者、または研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラルテグラビル、NPEP
薬物: ラルテグラビル錠 400mg を 1 日 2 回、食物の有無にかかわらず 28 日間経口摂取し、ツルバダ 1 錠を 28 日間毎日経口摂取する。 アーム: ラルテグラビル/ツルバダ |
薬物: ラルテグラビル錠 400mg を 1 日 2 回、食物の有無にかかわらず 28 日間、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン 300mg/200mg 1 錠を 1 日 1 回、食物の有無にかかわらず 28 日間経口摂取する。 武器: ラルテグラビル/ツルバダ 別名: アイセントレス/ツルバダ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ラルテグラビルを含む28日間の非職業曝露後予防の安全性を説明する
時間枠：28 日間の投薬と 5 か月のフォローアップ
|
DAIDS データ収集ツールを利用した客観的な AE および SAE データの収集/グレーディング。
体重とバイタルサインの測定、電解質、尿素、クレアチニン、eGFR、無機リン酸、カルシウム、肝機能、ブドウ糖、アミラーゼ、リパーゼ、クレアチンキナーゼ、乳酸、尿検査
|
28 日間の投薬と 5 か月のフォローアップ
|
|
ラルテグラビルを含む NPEP の 28 日間の忍容性を説明する
時間枠：28日間の投薬と5ヶ月のフォローアップ
|
DAIDS-AE を利用したデータ収集/グレーディングによる AE の主観的報告
|
28日間の投薬と5ヶ月のフォローアップ
|
|
ラルテグラビルを含む NPEP の 28 日間の服薬アドヒアランスとレジメン完了率を説明する
時間枠：28日
|
28 日間の NPEP 中の 3 つの時点での自己報告と錠剤数による遵守測定
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リスクの状況を説明する
時間枠：NPEPのベースライン訪問1日目
|
事前に決定された変数に関する直接的な質問を使用して記述されたリスク イベントのコンテキスト
|
NPEPのベースライン訪問1日目
|
|
NPEPの受け取りが減少するか、増加するか、または将来のHIVリスクテイク行動に影響を与えないかどうかを調査する
時間枠：訪問 2 (研究の 3 ～ 5 日目)、訪問 7 (研究の 82 ～ 84 日目) 訪問 9 (研究の 166 ～ 168 日目)
|
NPEP に先立つ 6 か月間の HIV リスク行動のベースライン データ収集。
12 週目と 24 週目の NPEP リスク イベントでデータ収集を繰り返します。
HIV関連行動アンケートの支援完了を利用して収集されたデータ。
|
訪問 2 (研究の 3 ～ 5 日目)、訪問 7 (研究の 82 ～ 84 日目) 訪問 9 (研究の 166 ～ 168 日目)
|
|
重要な炎症性バイオマーカーに対するラルテグラビルとツルバダの効果を説明する
時間枠：NPEP の 1 日目と 28 日目
|
ラルテグラビル/ツルバダ NPEP を投与された 50 人の患者のサブセットと、NPEP としてツルバダのみを投与された 25 人の患者のサブセットにおける CR-P、D-ダイマー、IL-6 の測定。
|
NPEP の 1 日目と 28 日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Fielden, RN、St Vincent's Hospital, Sydney
- 主任研究者：Anna McNulty, MBBS, FAChSHM、Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
- 主任研究者：Phillip Read, MBBS, FAChSHM、Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
- 主任研究者：Andrew Carr, MBBS, MD、St Vincents Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAL-NPEP version 1.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。