Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití raltegraviru jako nepracovní postexpoziční profylaxe (NPEP) u mužů, kteří mají sex s muži (RAL-NPEP)

15. dubna 2014 aktualizováno: Andrew Carr

Bezpečnost, snášenlivost a dodržování antiretrovirového režimu založeného na raltegraviru pro neprofesionální postexpoziční profylaxi HIV

Běžné je užívání léků proti HIV po potenciálním sexuálním nebo injekčním užívání drog, aby se zabránilo infekci HIV. To se nazývá non-pracovní postexpoziční profylaxe (NPEP). Pravděpodobnost úspěchu NPEP souvisí s vnitřními vlastnostmi používaných léků, které zahrnují, ve kterém bodě životního cyklu viru HIV léky účinkují, jak silné jsou léky proti HIV a jak dobře jsou léky tolerovány, tj. jaké vedlejší účinky oni produkují. Mnoho lidí vynechává dávky během léčby nebo opouští léčbu kvůli vedlejším účinkům. Anti-HIV lék raltegravir působí na počátku životního cyklu viru, tj. předtím, než se integruje do lidské DNA, je účinný proti HIV a způsobuje málo vedlejších účinků. Tyto vlastnosti z něj činí jasnou volbu pro použití jako ošetření NPEP. V této studii bude 100 HIV negativních mužů dostávat raltegravir spolu s dalším lékem na HIV zvaným truvada (běžně používaným v NPEP) po dobu 28 dnů po možné sexuální expozici HIV. Budou pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků, vedlejších účinků a jejich schopnosti užívat lék každý den po celých 28 dní. Hypotéza v této studii uvádí, že použití raltegraviru v NPEP bude bezpečné, dobře tolerované a povede k vysoké míře dokončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, 72týdenní, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie. Sto 50 (150) způsobilým účastníkům bude přiděleno, aby dostávali RAL 400 mg BID spolu s tenofovir-disoproxyl fumarátem/emtricitabinem (TVD) 1 tableta jednou denně (3-lék NPEP) po dobu 28 dnů nebo TVD 1 tableta jednou denně (2 -droga NPEP) po dobu 28 dnů podle zavedených australských směrnic pro použití NPEP se 3 nebo 2 léky po potenciální nebo skutečné sexuální expozici HIV u mužů, kteří mají sex s muži (MSM).1 Na základě údajů nemocničního NPEP přes v posledních 2 letech se očekává, že 100 MSM dostane NPEP se třemi léky (RAL-TVD) a 50 dostane NPEP se dvěma léky (TVD). Sledování po NPEP trvá 23 týdnů, tj. do 24. týdne po expozici.

Primární studijní cíle:

Popsat bezpečnost 28denní nepracovní postexpoziční profylaxe (NPEP) obsahující raltegravir (RAL) Popsat snášenlivost 28denního NPEP obsahujícího RAL Popsat míru dodržování léku a míru dokončení režimu 28 dní NPEP obsahující RAL

Cíle sekundárního studia:

Zkoumat, zda příjem NPEP snižuje, zvyšuje nebo nemá žádný vliv na chování rizikového chování vůči HIV Popsat účinky RAL a tenofovir-disoproxyl fumarátu/emtricitabinu (TVD) na klíčové zánětlivé biomarkery v podskupině hlavní studované populace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí MSM, kteří jsou podle australských směrnic NPEP nebo podle názoru vyšetřovatelů posouzeni jako způsobilí pro NPEP po potenciální nebo skutečné sexuální expozici HIV, kteří jsou přítomni v nemocnici St. Vincent's Hospital v Sydney.

Kritéria vyloučení:

  • Nesexuální expozice
  • Expozice vyskytující se během sexu mezi mužem a ženou
  • Infekce HIV diagnostikovaná na základě základního sérologického vyšetření včetně neurčité sérologie konzistentní s možnou primární infekcí HIV
  • Použití jakýchkoli léků kontraindikovaných u RAL nebo TVD
  • Sérové ​​jaterní transaminázy (ALT/AST) vyšší než 5násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normálu#
  • Léčba hepatitidy B adefovirem, tenofovirem, emtricitabinem, lamivudinem nebo entekavirem
  • Výchozí sérologický důkaz chronické/aktivní hepatitidy B
  • Předchozí NPEP obsahující RAL ve sledovaném období
  • Pacient s anamnézou nebo současným důkazem jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Raltegravir, NPEP

Lék: Tableta Raltegraviru 400 mg užívaná perorálně, dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla po dobu 28 dnů spolu s 1 tabletou přípravku Truvada užívanou perorálně denně po dobu 28 dnů.

Paže: Raltegravir/Truvada
Lék: Raltegravir

Lék: Raltegravir tableta 400 mg se užívá perorálně, dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla po dobu 28 dnů spolu s tenofovir-disoproxyl-fumarátem/emtricitabinem 300 mg/200 mg 1 tableta perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla po dobu 28 dnů.

Zbraně: Raltegravir/Truvada Další jména: Isentress/Truvada

Ostatní jména:
  • Isentress
  • Tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat bezpečnost 28denní nepracovní postexpoziční profylaxe obsahující raltegravir
Časové okno: 28 dní na léku s 5měsíčním sledováním
Objektivní AE a SAE sběr/hodnocení dat pomocí nástroje pro sběr dat DAIDS. Měření hmotnosti a vitálních funkcí, elektrolyty, urea, kreatinin, eGFR, anorganický fosfát, vápník, funkce jater, glukóza, amyláza, lipáza, kreatinkináza, laktát, analýza moči
28 dní na léku s 5měsíčním sledováním
Popsat snášenlivost 28denního NPEP obsahujícího raltegravir
Časové okno: 28 dní na léku a 5 měsíců sledování
Subjektivní hlášení AE se sběrem dat/klasifikací pomocí DAIDS-AE
28 dní na léku a 5 měsíců sledování
Popsat míru dodržování léku a míru dokončení režimu 28 dnů NPEP obsahujícího raltegravir
Časové okno: 28 dní
Měření adherence pomocí vlastního hlášení a počtu pilulek ve 3 časových bodech během 28 dnů NPEP
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat kontext rizika
Časové okno: Základní návštěva den 1 NPEP
Kontext rizikové události popsaný pomocí řízeného dotazování kolem předem určených proměnných
Základní návštěva den 1 NPEP
Prozkoumat, zda příjem NPEP snižuje, zvyšuje nebo nemá žádný dopad na budoucí chování riskování HIV
Časové okno: Návštěva 2 (den 3-5 studie), návštěva 7 (den 82-84 studie) návštěva 9 (166-168 den studie)
Sběr výchozích dat o rizikovém chování HIV za 6 měsíců před NPEP. Opakujte sběr dat ve 12. a 24. týdnu po rizikové události NPEP. Data shromážděná pomocí asistovaného vyplňování dotazníku chování souvisejícího s HIV.
Návštěva 2 (den 3-5 studie), návštěva 7 (den 82-84 studie) návštěva 9 (166-168 den studie)
Popsat účinky raltegraviru a truvady na klíčové zánětlivé biomarkery
Časové okno: Den 1 a den 28 NPEP
Měření CR-P, D-dimeru, IL-6 u podskupiny 50 pacientů užívajících raltegravir/truvada NPEP a u podskupiny 25 pacientů užívajících samotnou truvadu jako NPEP.
Den 1 a den 28 NPEP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Carr

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAL-NPEP version 1.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit