Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raltegravir Gebruik als niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling (NPEP) bij mannen die seks hebben met mannen (RAL-NPEP)

15 april 2014 bijgewerkt door: Andrew Carr

Veiligheid, verdraagbaarheid en naleving van een op raltegravir gebaseerd antiretroviraal regime voor HIV Niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling

Het gebruik van hiv-remmers na een mogelijke blootstelling aan hiv door seksueel of injecterend drugsgebruik om te voorkomen dat blootstelling een infectie wordt, is gebruikelijk. Dit wordt niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling (NPEP) genoemd. De waarschijnlijkheid dat NPEP slaagt, hangt samen met de intrinsieke eigenschappen van de gebruikte medicijnen, waaronder op welk punt in de levenscyclus van het hiv-virus de medicijnen werken, hoe sterk de medicijnen zijn tegen hiv en hoe goed de medicijnen worden verdragen, dwz welke bijwerkingen zij produceren. Veel mensen slaan doses over tijdens hun behandeling of stoppen met hun behandeling vanwege bijwerkingen. Het anti-hiv-medicijn raltegravir werkt vroeg in de levenscyclus van het virus, d.w.z. voordat het integreert met menselijk DNA, is krachtig tegen hiv en veroorzaakt weinig bijwerkingen. Deze eigenschappen maken het een voor de hand liggende keuze voor gebruik als NPEP-behandeling. In deze studie zullen 100 hiv-negatieve mannen raltegravir krijgen samen met een ander hiv-medicijn genaamd truvada (vaak gebruikt bij NPEP) gedurende 28 dagen na een mogelijke seksuele blootstelling aan hiv. Ze zullen nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen, bijwerkingen en op hun vermogen om het geneesmiddel elke dag gedurende de hele 28 dagen in te nemen. De hypothese in deze studie stelt dat het gebruik van raltegravir bij NPEP veilig zal zijn, goed wordt verdragen en zal resulteren in een hoog voltooiingspercentage van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek van 72 weken op één locatie. Honderd en 50 (150) in aanmerking komende deelnemers zullen worden toegewezen om RAL 400 mg tweemaal daags samen met tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TVD) 1 tablet eenmaal daags (3-drug NPEP) gedurende 28 dagen of TVD 1 tablet eenmaal daags (2 -drug NPEP) gedurende 28 dagen volgens gevestigde Australische richtlijnen voor het gebruik van 3 of 2-drug NPEP na een mogelijke of daadwerkelijke seksuele blootstelling aan hiv bij mannen die seks hebben met mannen (MSM).1 Gebaseerd op ziekenhuis-NPEP-gegevens over de afgelopen 2 jaar zullen naar verwachting 100 MSM 3-drugs (RAL-TVD) NPEP krijgen en 50 zullen 2-drugs (TVD) NPEP krijgen. Follow-up na NPEP duurt 23 weken, d.w.z. tot week 24 na blootstelling.

Primaire leerdoelen:

Om de veiligheid te beschrijven van 28 dagen nonoccupational post-exposure profylaxe (NPEP) met raltegravir (RAL) Om de verdraagbaarheid te beschrijven van 28 dagen NPEP met RAL Om de therapietrouw en voltooiingspercentages van 28 dagen NPEP met RAL te beschrijven

Secundaire leerdoelen:

Onderzoeken of de ontvangst van NPEP al dan niet afneemt, toeneemt of geen invloed heeft op het nemen van hiv-risico's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende MSM die, volgens de Australische NPEP-richtlijnen, of naar de mening van de onderzoekers, worden beoordeeld als in aanmerking komend voor NPEP na een mogelijke of daadwerkelijke seksuele blootstelling aan hiv die zich melden bij het St. Vincent's Hospital, Sydney.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-seksuele blootstellingen
  • Blootstellingen die plaatsvinden tijdens seks tussen een man en een vrouw
  • Hiv-infectie gediagnosticeerd op basislijn serologische testen inclusief onbepaalde serologie consistent met mogelijke primaire hiv-infectie
  • Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij RAL of TVD
  • Serum levertransaminasen (ALT/AST) hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine meer dan 2 keer de bovengrens van normaal#
  • Therapie met adefovir, tenofovir, emtricitabine, lamivudine of entecavir voor hepatitis B
  • Baseline serologisch bewijs van chronische/actieve hepatitis B
  • Vorige NPEP met RAL in de onderzoeksperiode
  • Een patiënt met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking, of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Raltegravir, NPEP

Geneesmiddel: Raltegravir-tablet 400 mg oraal ingenomen, tweemaal daags met of zonder voedsel gedurende 28 dagen samen met Truvada 1 tablet oraal ingenomen gedurende 28 dagen.

Wapens: Raltegravir/Truvada
Geneesmiddel: Raltegravir

Geneesmiddel: Raltegravir tablet 400 mg wordt oraal ingenomen, tweemaal daags met of zonder voedsel gedurende 28 dagen, samen met Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine 300 mg/200 mg 1 tablet eenmaal daags oraal ingenomen met of zonder voedsel gedurende 28 dagen.

Wapens: Raltegravir/Truvada Andere namen: Isentress/Truvada

Andere namen:
  • Isentress
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beschrijven van 28 dagen niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling met raltegravir
Tijdsspanne: 28 dagen medicatie met een follow-up van 5 maanden
Objectieve AE- en SAE-gegevensverzameling/sortering met behulp van DAIDS-tool voor gegevensverzameling. Meting van gewicht en vitale functies, elektrolyten, ureum, creatinine, eGFR, anorganisch fosfaat, calcium, leverfunctie, glucose, amylase, lipase, creatinekinase, lactaat, urineonderzoek
28 dagen medicatie met een follow-up van 5 maanden
Om de verdraagbaarheid van 28 dagen NPEP met raltegravir te beschrijven
Tijdsspanne: 28 dagen medicatie en 5 maanden follow-up
Subjectieve rapportage van AE's met gegevensverzameling/classificatie met behulp van DAIDS-AE
28 dagen medicatie en 5 maanden follow-up
Om therapietrouw en voltooiingspercentages van 28 dagen NPEP met raltegravir te beschrijven
Tijdsspanne: 28 dagen
Meting van therapietrouw door zelfrapportage en aantal pillen op 3 tijdstippen gedurende de 28 dagen van NPEP
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de context van het risico te beschrijven
Tijdsspanne: Basislijnbezoek dag 1 van NPEP
Context van risicogebeurtenis beschreven met behulp van gerichte vragen rond vooraf bepaalde variabelen
Basislijnbezoek dag 1 van NPEP
Om te onderzoeken of de ontvangst van NPEP al dan niet afneemt, toeneemt of geen invloed heeft op toekomstig hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 3-5 van studie), bezoek 7 (dag 82-84 van studie) bezoek 9 (dag 166-168 van studie)
Baseline gegevensverzameling van HIV-risicogedrag in 6 maanden voorafgaand aan NPEP. Herhaal gegevensverzameling in week 12 en week 24 na NPEP-risicogebeurtenis. Gegevens verzameld met behulp van geassisteerde vragenlijst over hiv-gerelateerd gedrag.
Bezoek 2 (dag 3-5 van studie), bezoek 7 (dag 82-84 van studie) bezoek 9 (dag 166-168 van studie)
Om de effecten van raltegravir en truvada op belangrijke inflammatoire biomarkers te beschrijven
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28 van NPEP
Meting van CR-P, D-dimeer, IL-6 bij een subgroep van 50 patiënten die raltegravir/truvada NPEP kregen en een subgroep van 25 patiënten die alleen truvada als NPEP kregen.
Dag 1 en dag 28 van NPEP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Carr

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAL-NPEP version 1.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Raltegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren