Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af raltegravir som ikke-erhvervsmæssig posteksponeringsprofylakse (NPEP) hos mænd, der har sex med mænd (RAL-NPEP)

15. april 2014 opdateret af: Andrew Carr

Sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse af et raltegravir-baseret antiretroviralt regime til HIV ikke-erhvervsmæssig posteksponeringsprofylakse

Brugen af ​​anti-HIV-lægemidler efter en potentiel seksuel eller injiceret stofbrugseksponering for HIV for at forsøge at forhindre en eksponering i at blive en infektion er almindelig. Dette kaldes nonoccupational postexposure profylakse (NPEP). Sandsynligheden for, at NPEP lykkes, er relateret til de iboende kvaliteter af de anvendte lægemidler, hvilket inkluderer på hvilket tidspunkt i HIV-virussens livscyklus lægemidlerne virker, hvor stærke lægemidlerne er mod HIV, og hvor godt tolererede lægemidlerne er, dvs. hvilke bivirkninger de producerer. Mange mennesker springer doser over under deres behandling eller opgiver deres behandling på grund af bivirkninger. Anti-HIV-lægemidlet raltegravir virker tidligt i virussens livscyklus, dvs. før det integreres med humant DNA, er potent mod HIV og forårsager få bivirkninger. Disse egenskaber gør det til et oplagt valg til brug som NPEP-behandling. I denne undersøgelse vil 100 HIV-negative mænd modtage raltegravir sammen med et andet HIV-lægemiddel kaldet truvada (almindeligvis brugt i NPEP) i 28 dage efter en mulig seksuel eksponering for HIV. De vil blive overvåget nøje for bivirkninger, bivirkninger og for deres evne til at tage medicinen hver dag i hele 28 dage. Hypotesen i denne undersøgelse siger, at brug af raltegravir i NPEP vil være sikker, veltolereret og resultere i en høj behandlingsfuldførelsesrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, 72-ugers, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret forsøg. Et hundrede og 50 (150) kvalificerede deltagere vil blive tildelt RAL 400 mg BID sammen med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TVD) 1 tablet én gang dagligt (3-lægemiddel NPEP) i 28 dage eller TVD 1 tablet én gang dagligt (2 -lægemiddel NPEP) i 28 dage i henhold til etablerede australske retningslinjer for brug af 3 eller 2 lægemidler NPEP efter en potentiel eller faktisk seksuel eksponering for HIV hos mænd, der har sex med mænd (MSM).1 Baseret på hospitals NPEP-data over de seneste 2 år forventes det, at 100 MSM vil modtage 3-lægemiddel (RAL-TVD) NPEP og 50 vil modtage 2-lægemiddel (TVD) NPEP. Opfølgning efter NPEP er i 23 uger, dvs. til uge 24 efter eksponering.

Primære studiemål:

For at beskrive sikkerheden ved 28 dages ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (NPEP) indeholdende raltegravir (RAL) For at beskrive tolerabiliteten af ​​28 dage med NPEP indeholdende RAL For at beskrive overholdelse af lægemiddel og behandlingsgennemførelsesrater på 28 dage med NPEP indeholdende RAL

Sekundære studiemål:

For at undersøge, om modtagelse af NPEP falder, øger eller ikke har nogen indflydelse på HIV-risikotagningsadfærd For at beskrive virkningerne af RAL og tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TVD) på vigtige inflammatoriske biomarkører i en undergruppe af hovedundersøgelsespopulationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget MSM, som i henhold til australske NPEP-retningslinjer, eller efter efterforskernes mening, vurderes som kvalificeret til NPEP efter en potentiel eller faktisk seksuel eksponering for HIV, som besøger St. Vincent's Hospital, Sydney.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke seksuelle eksponeringer
  • Eksponeringer, der opstår under sex mellem en mand og en kvinde
  • HIV-infektion diagnosticeret ved baseline-serologisk test, inklusive ubestemt serologi i overensstemmelse med mulig primær HIV-infektion
  • Brug af medicin kontraindiceret med RAL eller TVD
  • Serum levertransaminaser (ALT/AST) større end 5 gange den øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin større end 2 gange den øvre grænse for normal#
  • Behandling med adefovir, tenofovir, emtricitabin, lamivudin eller entecavir mod hepatitis B
  • Baseline serologiske tegn på kronisk/aktiv hepatitis B
  • Tidligere NPEP indeholdende RAL i undersøgelsesperioden
  • En patient med en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Raltegravir, NPEP

Lægemiddel: Raltegravir tablet 400 mg indtaget oralt, to gange dagligt med eller uden mad i 28 dage sammen med Truvada 1 tablet indtaget oralt dagligt i 28 dage.

Våben: Raltegravir/Truvada
Medicin: Raltegravir

Lægemiddel: Raltegravir tablet 400mg tages oralt, to gange dagligt med eller uden mad i 28 dage sammen med Tenofovir disoproxilfumarat/emtricitabin 300mg/200mg 1 tablet indtaget oralt én gang dagligt med eller uden mad i 28 dage.

Våben: Raltegravir/Truvada Andre navne: Isentress/Truvada

Andre navne:
  • Isentress
  • Tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive sikkerheden ved 28 dages ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse indeholdende raltegravir
Tidsramme: 28 dage på lægemiddel med 5 måneders opfølgning
Objektiv AE og SAE dataindsamling/gradering ved hjælp af DAIDS dataindsamlingsværktøj. Måling af vægt og vitale tegn, elektrolytter, urinstof, kreatinin, eGFR, uorganisk fosfat, calcium, leverfunktion, glucose, amylase, lipase, kreatinkinase, laktat, urinanalyse
28 dage på lægemiddel med 5 måneders opfølgning
For at beskrive tolerabiliteten af ​​28 dage med NPEP indeholdende raltegravir
Tidsramme: 28 dages behandling og 5 måneders opfølgning
Subjektiv rapportering af AE'er med dataindsamling/gradering ved brug af DAIDS-AE
28 dages behandling og 5 måneders opfølgning
For at beskrive overholdelse af lægemidlet og fuldførelsesrater på 28 dage af NPEP indeholdende raltegravir
Tidsramme: 28 dage
Overholdelsesmåling ved selvrapportering og pilleantal på 3 tidspunkter i løbet af de 28 dage med NPEP
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive konteksten af ​​risikoen
Tidsramme: Baseline besøg dag 1 af NPEP
Kontekst af risikohændelse beskrevet ved hjælp af rettet spørgsmål omkring forudbestemte variable
Baseline besøg dag 1 af NPEP
For at undersøge, om modtagelse af NPEP falder, øges eller ikke har nogen indflydelse på fremtidig HIV-risikoopførsel
Tidsramme: Besøg 2 (dag 3-5 af undersøgelsen), besøg 7 (dag 82-84 af undersøgelsen) besøg 9 (dag 166-168 af undersøgelsen)
Baseline dataindsamling af HIV-risikoadfærd i 6 måneder forud for NPEP. Gentag dataindsamling i uge 12 og uge 24 efter NPEP-risikohændelse. Data indsamlet ved hjælp af assisteret udfyldelse af HIV-relateret adfærdsspørgeskema.
Besøg 2 (dag 3-5 af undersøgelsen), besøg 7 (dag 82-84 af undersøgelsen) besøg 9 (dag 166-168 af undersøgelsen)
At beskrive virkningerne af raltegravir og truvada på vigtige inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 af NPEP
Måling af CR-P, D-Dimer, IL-6 på en undergruppe af 50 patienter, der fik raltegravir/truvada NPEP og en undergruppe på 25 patienter, der fik truvada alene som NPEP.
Dag 1 og dag 28 af NPEP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Carr

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Ledende efterforsker: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Ledende efterforsker: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Ledende efterforsker: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (SKØN)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAL-NPEP version 1.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner