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Anwendung von Raltegravir als nichtberufliche Postexpositionsprophylaxe (NPEP) bei Männern, die Sex mit Männern haben (RAL-NPEP)

15. April 2014 aktualisiert von: Andrew Carr

Sicherheit, Verträglichkeit und Einhaltung eines Raltegravir-basierten antiretroviralen Regimes zur nicht-beruflichen HIV-Postexpositionsprophylaxe

Der Einsatz von Anti-HIV-Medikamenten nach einem möglichen sexuellen oder injizierenden Drogenkonsum mit HIV, um zu versuchen und zu verhindern, dass aus einer Exposition eine Infektion wird, ist weit verbreitet. Dies wird als nichtberufliche Postexpositionsprophylaxe (NPEP) bezeichnet. Die Wahrscheinlichkeit, dass NPEP erfolgreich ist, hängt von den intrinsischen Qualitäten der verwendeten Medikamente ab, darunter zu welchem ​​Zeitpunkt im Lebenszyklus des HIV-Virus die Medikamente wirken, wie stark die Medikamente gegen HIV sind und wie gut die Medikamente vertragen werden, d.h. welche Nebenwirkungen Sie produzieren. Viele Menschen lassen während ihrer Behandlung Dosen aus oder brechen ihre Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Das Anti-HIV-Medikament Raltegravir wirkt früh im Lebenszyklus des Virus, d. h. bevor es sich in die menschliche DNA integriert, ist wirksam gegen HIV und verursacht wenige Nebenwirkungen. Diese Qualitäten machen es zu einer offensichtlichen Wahl für die Verwendung als NPEP-Behandlung. In dieser Studie erhalten 100 HIV-negative Männer Raltegravir zusammen mit einem anderen HIV-Medikament namens Truvada (häufig bei NPEP verwendet) für 28 Tage nach einer möglichen sexuellen Exposition gegenüber HIV. Sie werden engmaschig auf unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen und ihre Fähigkeit, das Arzneimittel jeden Tag über die gesamten 28 Tage einzunehmen, überwacht. Die Hypothese in dieser Studie besagt, dass die Anwendung von Raltegravir bei NPEP sicher und gut verträglich ist und zu einer hohen Behandlungsabschlussrate führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 72-wöchige, prospektive, offene, nicht randomisierte Studie an einem Standort. Einhundertund50 (150) teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten RAL 400 mg BID zusammen mit Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TVD) 1 Tablette einmal täglich (3-Drogen-NPEP) für 28 Tage oder TVD 1 Tablette einmal täglich (2 -Drogen-NPEP) für 28 Tage gemäß den etablierten australischen Richtlinien für die Verwendung von 3- oder 2-Drogen-NPEP nach einer potenziellen oder tatsächlichen sexuellen Exposition gegenüber HIV bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM).1 Basierend auf Krankenhaus-NPEP-Daten über In den letzten 2 Jahren wird erwartet, dass 100 MSM 3-Drogen (RAL-TVD) NPEP und 50 2-Drogen (TVD) NPEP erhalten werden. Die Nachsorge nach NPEP dauert 23 Wochen, d. h. bis Woche 24 nach der Exposition.

Primäre Studienziele:

Beschreibung der Sicherheit von 28 Tagen nichtberuflicher Postexpositionsprophylaxe (NPEP) mit Raltegravir (RAL) Beschreibung der Verträglichkeit von 28 Tagen NPEP mit RAL

Sekundäre Studienziele:

Um zu untersuchen, ob die Einnahme von NPEP das HIV-Risikoverhalten verringert, erhöht oder keinen Einfluss hat oder nicht. Um die Wirkungen von RAL und Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TVD) auf wichtige entzündliche Biomarker in einer Untergruppe der Hauptstudienpopulation zu beschreiben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete MSM, die gemäß den australischen NPEP-Richtlinien oder nach Meinung der Ermittler nach einer potenziellen oder tatsächlichen sexuellen Exposition gegenüber HIV als für NPEP geeignet eingestuft werden und sich im St. Vincent's Hospital in Sydney vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht sexuelle Expositionen
  • Expositionen beim Sex zwischen einem Mann und einer Frau
  • HIV-Infektion, die anhand serologischer Ausgangstests diagnostiziert wurde, einschließlich unbestimmter Serologie, die mit einer möglichen primären HIV-Infektion übereinstimmt
  • Verwendung von Medikamenten, die mit RAL oder TVD kontraindiziert sind
  • Lebertransaminasen im Serum (ALT/AST) größer als das 5-fache der oberen Normgrenze
  • Serum-Kreatinin größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts#
  • Therapie mit Adefovir, Tenofovir, Emtricitabin, Lamivudin oder Entecavir bei Hepatitis B
  • Serologischer Basisliniennachweis einer chronischen/aktiven Hepatitis B
  • Vorheriges NPEP mit RAL im Studienzeitraum
  • Ein Patient mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen für eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Raltegravir, NPEP

Medikament: Raltegravir Tablette 400 mg oral eingenommen, zweimal täglich mit oder ohne Nahrung für 28 Tage zusammen mit Truvada 1 Tablette oral eingenommen für 28 Tage täglich.

Waffen: Raltegravir/Truvada
Arzneimittel: Raltegravir

Medikament: Raltegravir Tablette 400 mg wird zweimal täglich mit oder ohne Nahrung für 28 Tage zusammen mit Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin 300 mg/200 mg 1 Tablette oral einmal täglich mit oder ohne Nahrung für 28 Tage eingenommen.

Wappen: Raltegravir/Truvada Andere Namen: Isentress/Truvada

Andere Namen:
  • Isentress
  • Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Sicherheit einer 28-tägigen nichtberuflichen Postexpositionsprophylaxe mit Raltegravir
Zeitfenster: 28 Tage auf dem Medikament mit 5 Monaten Follow-up
Objektive AE- und SAE-Datenerfassung/-einstufung unter Verwendung des DAIDS-Datenerfassungstools. Messung von Gewicht und Vitalzeichen, Elektrolyte, Harnstoff, Kreatinin, eGFR, anorganisches Phosphat, Kalzium, Leberfunktion, Glukose, Amylase, Lipase, Kreatinkinase, Laktat, Urinanalyse
28 Tage auf dem Medikament mit 5 Monaten Follow-up
Zur Beschreibung der Verträglichkeit von NPEP mit Raltegravir über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage Einnahme und 5 Monate Nachbeobachtung
Subjektive Meldung von UEs mit Datenerhebung/Einstufung unter Verwendung von DAIDS-AE
28 Tage Einnahme und 5 Monate Nachbeobachtung
Beschreibung der Adhärenz- und Therapieabschlussraten von 28 Tagen NPEP mit Raltegravir
Zeitfenster: 28 Tage
Adhärenzmessung durch Selbstbericht und Pillenzahl zu 3 Zeitpunkten während der 28-tägigen NPEP
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Kontext des Risikos zu beschreiben
Zeitfenster: Baseline-Besuch Tag 1 des NPEP
Kontext des Risikoereignisses, beschrieben durch gezieltes Fragen rund um vordefinierte Variablen
Baseline-Besuch Tag 1 des NPEP
Um zu untersuchen, ob der Erhalt von NPEP abnimmt, zunimmt oder keinen Einfluss auf das zukünftige HIV-Risikoverhalten hat
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 3–5 der Studie), Besuch 7 (Tag 82–84 der Studie) Besuch 9 (Tag 166–168 der Studie)
Erhebung von Basisdaten zum HIV-Risikoverhalten in den 6 Monaten vor NPEP. Wiederholen Sie die Datenerfassung in Woche 12 und Woche 24 nach dem NPEP-Risikoereignis. Datenerhebung durch unterstütztes Ausfüllen des HIV-bezogenen Verhaltensfragebogens.
Besuch 2 (Tag 3–5 der Studie), Besuch 7 (Tag 82–84 der Studie) Besuch 9 (Tag 166–168 der Studie)
Um die Wirkungen von Raltegravir und Truvada auf wichtige entzündliche Biomarker zu beschreiben
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 des NPEP
Messung von CR-P, D-Dimer, IL-6 bei einer Untergruppe von 50 Patienten, die Raltegravir/Truvada NPEP erhielten, und einer Untergruppe von 25 Patienten, die Truvada allein als NPEP erhielten.
Tag 1 und Tag 28 des NPEP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Carr

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Hauptermittler: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Hauptermittler: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Hauptermittler: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAL-NPEP version 1.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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