拉替拉韦用作男男性行为者的非职业性暴露后预防 (NPEP) (RAL-NPEP)
基于 Raltegravir 的抗逆转录病毒疗法治疗 HIV 非职业性暴露后预防的安全性、耐受性和依从性
研究概览
详细说明
这是一项为期 72 周的单中心、前瞻性、开放标签、非随机试验。 一百五十 (150) 名符合条件的参与者将被分配接受 RAL 400 mg BID 以及替诺福韦地索普西富马酸盐/恩曲他滨 (TVD) 每天一次 1 片（3 种药物 NPEP），持续 28 天或 TVD 每天一次 1 片（2 - 药物 NPEP）根据澳大利亚既定指南，在男男性行为者 (MSM) 潜在或实际接触 HIV 后使用 3 种或 2 种药物 NPEP。1 根据医院 NPEP 数据超过在过去 2 年中，预计 100 名 MSM 将接受 3 种药物 (RAL-TVD) NPEP，50 名将接受 2 种药物 (TVD) NPEP。 NPEP 后的后续行动持续 23 周，即到暴露后第 24 周。
主要学习目标：
描述包含拉替拉韦 (RAL) 的 28 天非职业暴露后预防 (NPEP) 的安全性 描述包含 RAL 的 NPEP 的 28 天的耐受性 描述包含 RAL 的 NPEP 的 28 天的药物依从性和方案完成率
次要学习目标：
调查接受 NPEP 是否减少、增加或对 HIV 冒险行为没有影响 描述 RAL 和富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨 (TVD) 对主要研究人群子集中关键炎症生物标志物的影响
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合条件的 MSM，根据澳大利亚 NPEP 指南或调查人员的意见，在潜在或实际接触 HIV 后被评估为符合 NPEP 的资格，并就诊于悉尼圣文森特医院。
排除标准：
- 非性暴露
- 男女发生性行为时发生的暴露
- 在基线血清学检测中诊断出 HIV 感染，包括与可能的原发 HIV 感染一致的不确定血清学
- 使用任何与 RAL 或 TVD 禁忌的药物
- 血清肝转氨酶 (ALT/AST) 大于正常上限的 5 倍
- 血清肌酐大于正常值上限的 2 倍#
- 用阿德福韦、替诺福韦、恩曲他滨、拉米夫定或恩替卡韦治疗乙型肝炎
- 慢性/活动性乙型肝炎的基线血清学证据
- 研究期间以前的 NPEP 含有 RAL
- 患者有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，或其他可能混淆研究结果或干扰患者参与整个研究期间的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉替拉韦，NPEP
药物：Raltegravir 片剂 400mg 口服，每日两次，随餐或空腹服用，连续 28 天，以及 Truvada 1 片，每日口服，连续 28 天。 武器：拉特格韦/特鲁瓦达 |
药物：Raltegravir 片剂 400mg 口服，每天两次，有或没有食物，持续 28 天，以及替诺福韦地索普西富马酸盐/恩曲他滨 300mg/200mg 1 片，每天口服一次，有或没有食物，持续 28 天。 武器：Raltegravir/Truvada 其他名称：Isentress/Truvada
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述包含 raltegravir 的 28 天非职业暴露后预防的安全性
大体时间：用药 28 天，随访 5 个月
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目标 AE 和 SAE 数据收集/分级使用 DAIDS 数据收集工具。
测量体重和生命体征、电解质、尿素、肌酐、eGFR、无机磷酸盐、钙、肝功能、葡萄糖、淀粉酶、脂肪酶、肌酸激酶、乳酸、尿液分析
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用药 28 天，随访 5 个月
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描述含有raltegravir的NPEP 28天的耐受性
大体时间：服药 28 天，随访 5 个月
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使用 DAIDS-AE 进行数据收集/分级的 AE 主观报告
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服药 28 天，随访 5 个月
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描述含 raltegravir 的 NPEP 28 天的药物依从性和方案完成率
大体时间：28天
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在 NPEP 的 28 天内，在 3 个时间点通过自我报告和药片计数进行依从性测量
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述风险的背景
大体时间：NPEP 第 1 天基线访问
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使用围绕预先确定的变量的定向提问来描述风险事件的背景
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NPEP 第 1 天基线访问
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调查接受 NPEP 是否减少、增加或对未来的 HIV 冒险行为没有影响
大体时间：访问 2（研究的第 3-5 天），访问 7（研究的第 82-84 天）访问 9（研究的第 166-168 天）
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NPEP 前 6 个月内 HIV 风险行为的基线数据收集。
在 NPEP 风险事件后的第 12 周和第 24 周重复收集数据。
利用辅助完成 HIV 相关行为问卷收集的数据。
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访问 2（研究的第 3-5 天），访问 7（研究的第 82-84 天）访问 9（研究的第 166-168 天）
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描述 raltegravir 和 truvada 对关键炎症生物标志物的影响
大体时间：NPEP 第 1 天和第 28 天
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CR-P、D-二聚体、IL-6 对接受 raltegravir/truvada NPEP 的 50 名患者子集和单独接受 truvada 作为 NPEP 的 25 名患者子集的测量。
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NPEP 第 1 天和第 28 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert Fielden, RN、St Vincent's Hospital, Sydney
- 首席研究员：Anna McNulty, MBBS, FAChSHM、Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
- 首席研究员：Phillip Read, MBBS, FAChSHM、Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
- 首席研究员：Andrew Carr, MBBS, MD、St Vincents Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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