Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A raltegravir alkalmazása nem munkahelyi expozíció utáni profilaxisként (NPEP) férfiakkal szexuális életet folytató férfiaknál (RAL-NPEP)

2014. április 15. frissítette: Andrew Carr

Biztonság, tolerálhatóság és a Raltegravir-alapú antiretrovirális kezelési rend betartása a HIV nem foglalkozási expozíció utáni profilaxisában

Gyakori a HIV-ellenes szerek alkalmazása szexuális vagy intravénás kábítószer-használat esetén a HIV-fertőzésnek való kitettséget követően annak érdekében, hogy megakadályozzák a fertőzés fertőzéssé válását. Ezt hívják nem munkahelyi posztexpozíciós profilaxisnak (NPEP). Az NPEP sikerének valószínűsége az alkalmazott gyógyszerek belső tulajdonságaitól függ, beleértve azt is, hogy a HIV vírus életciklusának mely pontján fejtik ki hatásukat a gyógyszerek, mennyire erősek a gyógyszerek a HIV ellen, és mennyire jól tolerálhatóak a gyógyszerek, azaz milyen mellékhatások termelnek. Sokan a kezelés során kihagyják az adagokat, vagy felhagynak a kezeléssel a mellékhatások miatt. A raltegravir HIV-ellenes gyógyszer a vírus életciklusának korai szakaszában fejti ki hatását, vagyis még azelőtt, hogy integrálódna az emberi DNS-be, hatékony a HIV ellen, és kevés mellékhatást okoz. Ezek a tulajdonságok kézenfekvő választássá teszik NPEP-kezelésként történő alkalmazásra. Ebben a vizsgálatban 100 HIV-negatív férfi kap raltegravirt egy másik, truvada nevű HIV-gyógyszerrel együtt (általánosan használt NPEP-ben) 28 napig a HIV-vel való esetleges szexuális érintkezést követően. A teljes 28 napon keresztül szorosan ellenőrizni fogják a nemkívánatos események, mellékhatások, valamint a gyógyszer szedésének képességét. A tanulmányban szereplő hipotézis azt állítja, hogy a raltegravir NPEP-ben történő alkalmazása biztonságos, jól tolerálható, és magas kezelési arányt eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen webhely, 72 hetes, leendő, nyílt, nem randomizált próba. Száz50 (150) jogosult résztvevő kap napi kétszer 400 mg RAL-t tenofovir-dizoproxil-fumaráttal/emtricitabinnal (TVD) 1 tablettával (3 gyógyszerből álló NPEP) 28 napon keresztül, vagy 1 TVD tablettát naponta egyszer (2) -drog NPEP) 28 napig, a 3 vagy 2 gyógyszerből álló NPEP alkalmazására vonatkozó ausztrál irányelvek szerint, miután potenciális vagy tényleges szexuális HIV-expozíciót folytatnak férfiakkal szexuális kapcsolatban álló férfiaknál (MSM).1 A kórházi NPEP adatok alapján Az elmúlt 2 évben várhatóan 100 MSM kap 3 gyógyszeres (RAL-TVD) NPEP-et és 50 2 gyógyszeres (TVD) NPEP-et. Az NPEP utáni nyomon követés 23 hétig, azaz az expozíciót követő 24. hétig tart.

Elsődleges tanulmányi célok:

A raltegravirt (RAL) tartalmazó 28 napos, nem munkahelyi expozíció utáni profilaxis (NPEP) biztonságosságának leírása A RAL-t tartalmazó NPEP 28 napos tolerálhatóságának leírása A RAL-t tartalmazó NPEP 28 napos kezelési adherenciájának és a kezelési rend befejezésének leírása

Másodlagos tanulmányi célok:

Annak vizsgálata, hogy az NPEP bevétele csökkenti-e, növeli-e vagy nincs-e hatással a HIV kockázatvállalási magatartására. A RAL és a tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin (TVD) kulcsfontosságú gyulladásos biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának leírása a fő vizsgálati populáció egy részében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a jogosult MSM-ek, akik az ausztrál NPEP-irányelvek szerint vagy a vizsgálók véleménye szerint NPEP-re jogosultak, miután potenciális vagy tényleges szexuális HIV-expozíciót szenvedtek, és akik a sydney-i St. Vincent's Kórházban jelentkeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem szexuális expozíció
  • Férfi és nő közötti szex során fellépő expozíció
  • HIV-fertőzés az alapszintű szerológiai vizsgálatok alapján diagnosztizált, beleértve a meghatározatlan szerológiát, amely összhangban van a lehetséges elsődleges HIV-fertőzéssel
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása ellenjavallt RAL vagy TVD esetén
  • A szérum máj transzaminázok (ALT/AST) értéke meghaladja a normál érték felső határának ötszörösét
  • A szérum kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét#
  • Hepatitis B terápia adefovirral, tenofovirral, emtricitabinnal, lamivudinnal vagy entekavirral
  • A krónikus/aktív hepatitis B kiindulási szerológiai bizonyítékai
  • RAL-t tartalmazó korábbi NPEP a vizsgált időszakban
  • Olyan beteg, akinek a kórelőzménye vagy jelenlegi bizonyítéka bármilyen állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, vagy más olyan körülményre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy zavarhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Raltegravir, NPEP

Gyógyszer: 400 mg Raltegravir tabletta szájon át, naponta kétszer, étkezés közben vagy anélkül, 28 napon keresztül, valamint 1 tabletta Truvada-val, szájon át naponta 28 napon keresztül.

Fegyverek: Raltegravir/Truvada
Drog: Raltegravir

Gyógyszer: 400 mg Raltegravir tabletta szájon át, naponta kétszer, étkezés közben vagy anélkül, 28 napon keresztül, Tenofovir-dizoproxil-fumaráttal/emtricitabinnal 300 mg/200 mg 1 tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül 28 napig.

Karok: Raltegravir/Truvada Egyéb nevek: Isentress/Truvada

Más nevek:
  • Isentress
  • Tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A raltegravirt tartalmazó, 28 napos, nem munkahelyi expozíció utáni profilaxis biztonságosságának leírása
Időkeret: 28 nap gyógyszeres kezelés 5 hónapos követéssel
Objektív AE és SAE adatgyűjtés/osztályozás a DAIDS adatgyűjtő eszköz használatával. Súly és életjelek, elektrolitok, karbamid, kreatinin, eGFR, szervetlen foszfát, kalcium, májműködés, glükóz, amiláz, lipáz, kreatin kináz, laktát, vizeletvizsgálat
28 nap gyógyszeres kezelés 5 hónapos követéssel
A raltegravirt tartalmazó NPEP 28 napos tolerálhatóságának leírása
Időkeret: 28 nap gyógyszeres kezelés és 5 hónapos követés
Az AE-k szubjektív jelentése adatgyűjtéssel/osztályozással a DAIDS-AE felhasználásával
28 nap gyógyszeres kezelés és 5 hónapos követés
A raltegravirt tartalmazó NPEP 28 napos gyógyszeres adherenciájának és a kezelési rend befejezésének arányának leírása
Időkeret: 28 nap
Adherencia mérés önjelentéssel és tablettaszámmal 3 időpontban az NPEP 28 napja alatt
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kockázat kontextusának leírása
Időkeret: Az NPEP kiindulási látogatásának 1. napja
A kockázati esemény kontextusa előre meghatározott változók körüli irányított kérdésfeltevéssel írható le
Az NPEP kiindulási látogatásának 1. napja
Annak vizsgálata, hogy az NPEP bevétele csökkent-e, növeli-e vagy nincs-e hatással a jövőbeni HIV kockázatvállalási magatartásra
Időkeret: 2. látogatás (3–5. tanulmányi nap), 7. látogatás (82–84. tanulmányi nap) 9. látogatás (166–168. tanulmányi nap)
A HIV kockázati viselkedésének alapadatgyűjtése az NPEP-t megelőző 6 hónapban. Ismételje meg az adatgyűjtést az NPEP kockázati eseményt követő 12. és 24. héten. A HIV-vel kapcsolatos viselkedési kérdőív segített kitöltésével gyűjtött adatok.
2. látogatás (3–5. tanulmányi nap), 7. látogatás (82–84. tanulmányi nap) 9. látogatás (166–168. tanulmányi nap)
A raltegravir és a truvada kulcsfontosságú gyulladásos biomarkerekre kifejtett hatásainak leírása
Időkeret: Az NPEP 1. és 28. napja
A CR-P, D-Dimer, IL-6 mérése raltegravir/truvada NPEP-t kapó 50 betegből és 25 betegből álló alcsoporton, akik csak truvadát kaptak NPEP-ként.
Az NPEP 1. és 28. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Carr

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Kutatásvezető: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Kutatásvezető: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Kutatásvezető: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAL-NPEP version 1.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel