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Utilisation du raltégravir comme prophylaxie post-exposition non professionnelle (NPEP) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (RAL-NPEP)

15 avril 2014 mis à jour par: Andrew Carr

Innocuité, tolérabilité et observance d'un traitement antirétroviral à base de raltégravir pour la prophylaxie post-exposition non professionnelle contre le VIH

L'utilisation de médicaments anti-VIH à la suite d'une éventuelle exposition sexuelle ou par injection de drogues au VIH afin d'essayer d'éviter qu'une exposition ne se transforme en infection est courante. C'est ce qu'on appelle la prophylaxie post-exposition non professionnelle (NPEP). La probabilité de réussite du NPEP est liée aux qualités intrinsèques des médicaments utilisés, notamment à quel moment du cycle de vie du virus du VIH les médicaments agissent, à quel point les médicaments sont efficaces contre le VIH et à quel point les médicaments sont bien tolérés, c'est-à-dire quels effets secondaires ils produisent. De nombreuses personnes sautent des doses pendant leur traitement ou abandonnent leur traitement en raison d'effets secondaires. Le médicament anti-VIH raltégravir agit tôt dans le cycle de vie du virus, c'est-à-dire avant qu'il ne s'intègre à l'ADN humain, est puissant contre le VIH et provoque peu d'effets secondaires. Ces qualités en font un choix évident pour une utilisation comme traitement NPEP. Dans cette étude, 100 hommes séronégatifs recevront du raltégravir avec un autre médicament anti-VIH appelé truvada (couramment utilisé dans le NPEP) pendant 28 jours après une éventuelle exposition sexuelle au VIH. Ils seront surveillés de près pour les événements indésirables, les effets secondaires et pour leur capacité à prendre le médicament chaque jour pendant les 28 jours. L'hypothèse de cette étude stipule que l'utilisation du raltégravir dans la NPEP sera sûre, bien tolérée et entraînera un taux élevé d'achèvement du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai à site unique, de 72 semaines, prospectif, ouvert et non randomisé. Cent cinquante (150) participants éligibles recevront RAL 400 mg BID avec du fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TVD) 1 comprimé une fois par jour (NPEP à 3 médicaments) pendant 28 jours ou TVD 1 comprimé une fois par jour (2 -drug NPEP) pendant 28 jours selon les directives australiennes établies pour l'utilisation de 3 ou 2-drug NPEP suite à une exposition sexuelle potentielle ou réelle au VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).1 Basé sur les données hospitalières du NPEP sur Au cours des 2 dernières années, il est prévu que 100 HSH recevront une NPEP à 3 médicaments (RAL-TVD) et 50 recevront une NPEP à 2 médicaments (TVD). Le suivi post NPEP dure 23 semaines, c'est-à-dire jusqu'à la semaine 24 après l'exposition.

Objectifs principaux de l'étude :

Décrire l'innocuité de 28 jours de prophylaxie post-exposition non professionnelle (NPEP) contenant du raltégravir (RAL) Décrire la tolérabilité de 28 jours de NPEP contenant du RAL Décrire l'observance du traitement et les taux d'achèvement du traitement de 28 jours de NPEP contenant du RAL

Objectifs d'études secondaires:

Étudier si la réception de la NPEP diminue, augmente ou n'a pas d'impact sur les comportements à risque pour le VIH

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • HSH éligibles qui, selon les directives australiennes du NPEP, ou de l'avis des enquêteurs, sont évalués comme éligibles au NPEP suite à une exposition sexuelle potentielle ou réelle au VIH qui se présentent à l'hôpital St. Vincent de Sydney.

Critère d'exclusion:

  • Expositions non sexuelles
  • Expositions survenant lors de rapports sexuels entre un homme et une femme
  • Infection à VIH diagnostiquée lors de tests sérologiques de base, y compris une sérologie indéterminée compatible avec une éventuelle primo-infection à VIH
  • Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec RAL ou TVD
  • Transaminases hépatiques sériques (ALT/AST) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale #
  • Traitement par adéfovir, ténofovir, emtricitabine, lamivudine ou entécavir pour l'hépatite B
  • Preuve sérologique de base de l'hépatite B chronique/active
  • NPEP précédent contenant du RAL au cours de la période d'étude
  • Un patient ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire, ou d'autres circonstances qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Raltégravir, NPEP

Médicament : Raltegravir Tablet 400 mg pris par voie orale, deux fois par jour avec ou sans nourriture pendant 28 jours avec Truvada 1 comprimé pris par voie orale tous les jours pendant 28 jours.

Armes : Raltégravir/Truvada

Médicament : le comprimé de raltégravir 400 mg est pris par voie orale, deux fois par jour avec ou sans nourriture pendant 28 jours avec le fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine 300 mg/200 mg 1 comprimé pris par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture pendant 28 jours.

Armes : Raltegravir/Truvada Autres noms : Isentress/Truvada

Autres noms:
  • Isentress
  • Fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'innocuité de 28 jours de prophylaxie post-exposition non professionnelle contenant du raltégravir
Délai: 28 jours de traitement avec suivi de 5 mois
Collecte/classement objectif des données AE et SAE à l'aide de l'outil de collecte de données DAIDS. Mesure du poids et des signes vitaux, électrolytes, urée, créatinine, eGFR, phosphate inorganique, calcium, fonction hépatique, glucose, amylase, lipase, créatine kinase, lactate, analyse d'urine
28 jours de traitement avec suivi de 5 mois
Décrire la tolérance de 28 jours de NPEP contenant du raltégravir
Délai: 28 jours de traitement et 5 mois de suivi
Signalement subjectif des EI avec collecte/classement des données à l'aide de DAIDS-AE
28 jours de traitement et 5 mois de suivi
Décrire les taux d'observance du traitement et d'achèvement du traitement de 28 jours de NPEP contenant du raltégravir
Délai: 28 jours
Mesure de l'observance par auto-évaluation et comptage des pilules à 3 points dans le temps au cours des 28 jours de NPEP
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le contexte du risque
Délai: Visite de base jour 1 du NPEP
Contexte de l'événement à risque décrit à l'aide d'un questionnement dirigé autour de variables prédéterminées
Visite de base jour 1 du NPEP
Pour déterminer si la réception du NPEP diminue, augmente ou n'a pas d'impact sur les futurs comportements à risque liés au VIH
Délai: Visite 2 (jour 3-5 de l'étude), visite 7 (jour 82-84 de l'étude) visite 9 (jour 166-168 de l'étude)
Collecte de données de référence sur les comportements à risque pour le VIH dans les 6 mois précédant le NPEP. Répétez la collecte de données à la semaine 12 et à la semaine 24 après l'événement à risque NPEP. Données recueillies à l'aide du questionnaire sur les comportements liés au VIH assisté.
Visite 2 (jour 3-5 de l'étude), visite 7 (jour 82-84 de l'étude) visite 9 (jour 166-168 de l'étude)
Décrire les effets du raltégravir et du truvada sur les principaux biomarqueurs inflammatoires
Délai: Jour 1 et jour 28 du NPEP
Mesure du CR-P, du D-dimère et de l'IL-6 sur un sous-ensemble de 50 patients recevant du raltégravir/truvada NPEP et un sous-ensemble de 25 patients recevant du truvada seul en tant que NPEP.
Jour 1 et jour 28 du NPEP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Chercheur principal: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Chercheur principal: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Chercheur principal: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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