- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01087840
Utilisation du raltégravir comme prophylaxie post-exposition non professionnelle (NPEP) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (RAL-NPEP)
Innocuité, tolérabilité et observance d'un traitement antirétroviral à base de raltégravir pour la prophylaxie post-exposition non professionnelle contre le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai à site unique, de 72 semaines, prospectif, ouvert et non randomisé. Cent cinquante (150) participants éligibles recevront RAL 400 mg BID avec du fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TVD) 1 comprimé une fois par jour (NPEP à 3 médicaments) pendant 28 jours ou TVD 1 comprimé une fois par jour (2 -drug NPEP) pendant 28 jours selon les directives australiennes établies pour l'utilisation de 3 ou 2-drug NPEP suite à une exposition sexuelle potentielle ou réelle au VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).1 Basé sur les données hospitalières du NPEP sur Au cours des 2 dernières années, il est prévu que 100 HSH recevront une NPEP à 3 médicaments (RAL-TVD) et 50 recevront une NPEP à 2 médicaments (TVD). Le suivi post NPEP dure 23 semaines, c'est-à-dire jusqu'à la semaine 24 après l'exposition.
Objectifs principaux de l'étude :
Décrire l'innocuité de 28 jours de prophylaxie post-exposition non professionnelle (NPEP) contenant du raltégravir (RAL) Décrire la tolérabilité de 28 jours de NPEP contenant du RAL Décrire l'observance du traitement et les taux d'achèvement du traitement de 28 jours de NPEP contenant du RAL
Objectifs d'études secondaires:
Étudier si la réception de la NPEP diminue, augmente ou n'a pas d'impact sur les comportements à risque pour le VIH
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- HSH éligibles qui, selon les directives australiennes du NPEP, ou de l'avis des enquêteurs, sont évalués comme éligibles au NPEP suite à une exposition sexuelle potentielle ou réelle au VIH qui se présentent à l'hôpital St. Vincent de Sydney.
Critère d'exclusion:
- Expositions non sexuelles
- Expositions survenant lors de rapports sexuels entre un homme et une femme
- Infection à VIH diagnostiquée lors de tests sérologiques de base, y compris une sérologie indéterminée compatible avec une éventuelle primo-infection à VIH
- Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec RAL ou TVD
- Transaminases hépatiques sériques (ALT/AST) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale #
- Traitement par adéfovir, ténofovir, emtricitabine, lamivudine ou entécavir pour l'hépatite B
- Preuve sérologique de base de l'hépatite B chronique/active
- NPEP précédent contenant du RAL au cours de la période d'étude
- Un patient ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire, ou d'autres circonstances qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Raltégravir, NPEP
Médicament : Raltegravir Tablet 400 mg pris par voie orale, deux fois par jour avec ou sans nourriture pendant 28 jours avec Truvada 1 comprimé pris par voie orale tous les jours pendant 28 jours. Armes : Raltégravir/Truvada |
Médicament : le comprimé de raltégravir 400 mg est pris par voie orale, deux fois par jour avec ou sans nourriture pendant 28 jours avec le fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine 300 mg/200 mg 1 comprimé pris par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture pendant 28 jours. Armes : Raltegravir/Truvada Autres noms : Isentress/Truvada
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire l'innocuité de 28 jours de prophylaxie post-exposition non professionnelle contenant du raltégravir
Délai: 28 jours de traitement avec suivi de 5 mois
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Collecte/classement objectif des données AE et SAE à l'aide de l'outil de collecte de données DAIDS.
Mesure du poids et des signes vitaux, électrolytes, urée, créatinine, eGFR, phosphate inorganique, calcium, fonction hépatique, glucose, amylase, lipase, créatine kinase, lactate, analyse d'urine
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28 jours de traitement avec suivi de 5 mois
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Décrire la tolérance de 28 jours de NPEP contenant du raltégravir
Délai: 28 jours de traitement et 5 mois de suivi
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Signalement subjectif des EI avec collecte/classement des données à l'aide de DAIDS-AE
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28 jours de traitement et 5 mois de suivi
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Décrire les taux d'observance du traitement et d'achèvement du traitement de 28 jours de NPEP contenant du raltégravir
Délai: 28 jours
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Mesure de l'observance par auto-évaluation et comptage des pilules à 3 points dans le temps au cours des 28 jours de NPEP
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire le contexte du risque
Délai: Visite de base jour 1 du NPEP
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Contexte de l'événement à risque décrit à l'aide d'un questionnement dirigé autour de variables prédéterminées
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Visite de base jour 1 du NPEP
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Pour déterminer si la réception du NPEP diminue, augmente ou n'a pas d'impact sur les futurs comportements à risque liés au VIH
Délai: Visite 2 (jour 3-5 de l'étude), visite 7 (jour 82-84 de l'étude) visite 9 (jour 166-168 de l'étude)
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Collecte de données de référence sur les comportements à risque pour le VIH dans les 6 mois précédant le NPEP.
Répétez la collecte de données à la semaine 12 et à la semaine 24 après l'événement à risque NPEP.
Données recueillies à l'aide du questionnaire sur les comportements liés au VIH assisté.
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Visite 2 (jour 3-5 de l'étude), visite 7 (jour 82-84 de l'étude) visite 9 (jour 166-168 de l'étude)
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Décrire les effets du raltégravir et du truvada sur les principaux biomarqueurs inflammatoires
Délai: Jour 1 et jour 28 du NPEP
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Mesure du CR-P, du D-dimère et de l'IL-6 sur un sous-ensemble de 50 patients recevant du raltégravir/truvada NPEP et un sous-ensemble de 25 patients recevant du truvada seul en tant que NPEP.
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Jour 1 et jour 28 du NPEP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
- Chercheur principal: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
- Chercheur principal: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
- Chercheur principal: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Raltégravir potassique
Autres numéros d'identification d'étude
- RAL-NPEP version 1.
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