Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviirin käyttö ei-ammatillisena altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (NPEP) miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (RAL-NPEP)

tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Andrew Carr

Turvallisuus, siedettävyys ja raltegraviiripohjaisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman noudattaminen HIV:n muuhun kuin työperäiseen altistumisen jälkeiseen ehkäisyyn

HIV-lääkkeiden käyttö mahdollisen seksuaalisen tai suonensisäisen huumeiden käytön HIV-tartunnan jälkeen estääkseen altistumisen muodostumisen infektioksi on yleistä. Tätä kutsutaan nonccupational postexposure profylaksiksi (NPEP). NPEP:n onnistumisen todennäköisyys liittyy käytettyjen lääkkeiden luontaisiin ominaisuuksiin, mukaan lukien missä HIV-viruksen elinkaaren vaiheessa lääkkeet vaikuttavat, kuinka vahvoja lääkkeet ovat HIV:tä vastaan ​​ja kuinka hyvin siedettyjä lääkkeet ovat, eli mitä sivuvaikutuksia he tuottavat. Monet ihmiset jättävät annokset väliin hoidon aikana tai keskeyttävät hoidon sivuvaikutusten vuoksi. HIV-lääke raltegraviiri vaikuttaa viruksen elinkaaren varhaisessa vaiheessa eli ennen kuin se integroituu ihmisen DNA:han, on tehokas HIV:tä vastaan ​​ja aiheuttaa vain vähän sivuvaikutuksia. Nämä ominaisuudet tekevät siitä ilmeisen valinnan käytettäväksi NPEP-hoitona. Tässä tutkimuksessa 100 HIV-negatiivista miestä saavat raltegraviiria yhdessä toisen HIV-lääkkeen, nimeltä truvada (yleisesti käytetty NPEP:ssä) kanssa 28 päivän ajan mahdollisen seksuaalisen HIV-altistuksen jälkeen. Heitä seurataan tarkasti haittatapahtumien, sivuvaikutusten ja heidän kykynsä ottaa lääkettä päivittäin koko 28 päivän ajan. Tämän tutkimuksen hypoteesi väittää, että raltegraviirin käyttö NPEP:ssä on turvallista, hyvin siedettyä ja johtaa korkeaan hoidon loppuunsaattamisasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden sivuston, 72 viikon, tuleva, avoin, ei-satunnaistettu kokeilu. Sata 50 (150) osallistujaa saavat RAL 400 mg BID yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin (TVD) kanssa 1 tabletin kerran päivässä (3 lääkkeen NPEP) 28 päivän ajan tai TVD 1 tabletin kerran päivässä (2 -lääke NPEP) 28 päivän ajan Australian 3 tai 2 lääkkeen NPEP:n käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti mahdollisen tai todellisen seksuaalisen HIV-altistuksen jälkeen miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).1 Perustuu sairaalan NPEP-tietoihin. Viimeisten 2 vuoden aikana on odotettavissa, että 100 MSM:ää saa 3-lääkkeen (RAL-TVD) NPEP:n ja 50 2-lääkkeen (TVD) NPEP:tä. Seuranta NPEP:n jälkeen kestää 23 viikkoa eli viikkoon 24 altistuksen jälkeen.

Opintojen päätavoitteet:

Kuvaa raltegraviiria (RAL) sisältävän 28 päivän työperäisen altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn (NPEP) turvallisuutta Kuvaa 28 päivän NPEP:tä sisältävän RAL:n siedettävyyttä Kuvaa lääkkeen noudattamista ja hoito-ohjelman loppuunsaattamisastetta 28 päivän NPEP:tä sisältävällä RAL:lla

Toissijaisen opiskelun tavoitteet:

Sen tutkiminen, vähentääkö, lisääkö NPEP:n saantia vai eikö sillä ole vaikutusta HIV-riskinottokäyttäytymiseen. Kuvataan RAL:n ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin (TVD) vaikutuksia keskeisiin tulehduksellisiin biomarkkereihin päätutkimuspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset MSM:t, jotka Australian NPEP-suositusten mukaan tai tutkijoiden mielestä katsotaan kelvollisiksi NPEP:iin mahdollisen tai todellisen seksuaalisen HIV-altistuksen jälkeen, jotka saapuvat St. Vincentin sairaalaan Sydneyssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-seksuaalinen altistuminen
  • Altistuminen seksin aikana miehen ja naisen välillä
  • HIV-infektio, joka on diagnosoitu perustason serologisissa testeissä, mukaan lukien epämääräinen serologia, joka vastaa mahdollista primaarista HIV-infektiota
  • RAL- tai TVD-vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö
  • Seerumin maksan transaminaasiarvot (ALT/AST) yli 5 kertaa normaalin ylärajan
  • Seerumin kreatiniini on yli 2 kertaa normaalin yläraja#
  • Adefoviirin, tenofoviirin, emtrisitabiinin, lamivudiinin tai entekaviirin hoito hepatiitti B:n hoitoon
  • Serologiset perusnäytöt kroonisesta/aktiivisesta B-hepatiitista
  • Edellinen NPEP, joka sisältää RAL:ia tutkimusjaksolla
  • Potilas, jolla on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Raltegraviiri, NPEP

Lääke: Raltegravir-tabletti 400 mg suun kautta, kahdesti päivässä ruuan kanssa tai ilman ruokaa 28 päivän ajan sekä Truvada 1 tabletti suun kautta päivittäin 28 päivän ajan.

Kädet: Raltegravir/Truvada
Lääke: Raltegraviiri

Lääke: Raltegravir-tabletti 400 mg otetaan suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa 28 päivän ajan yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin 300 mg/200 mg kanssa 1 tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa 28 päivän ajan.

Aseet: Raltegravir/Truvada Muut nimet: Isentress/Truvada

Muut nimet:
  • Isentress
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa raltegraviiria sisältävän 28 päivän ei-ammattimaisen altistuksen jälkeisen profylaktian turvallisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää lääkettä ja 5 kuukauden seuranta
Objektiivinen AE- ja SAE-tietojen keruu/luokitus DAIDS-tiedonkeruutyökalulla. Painon ja elintoimintojen mittaus, elektrolyytit, urea, kreatiniini, eGFR, epäorgaaninen fosfaatti, kalsium, maksan toiminta, glukoosi, amylaasi, lipaasi, kreatiinikinaasi, laktaatti, virtsaanalyysi
28 päivää lääkettä ja 5 kuukauden seuranta
Kuvaamaan raltegraviiria sisältävän NPEP:n siedettävyyttä 28 päivän ajan
Aikaikkuna: 28 päivää lääkkeitä ja 5 kuukautta seurantaa
Subjektiivinen AE-raportointi tiedonkeruun/luokittelun avulla DAIDS-AE:tä hyödyntäen
28 päivää lääkkeitä ja 5 kuukautta seurantaa
Kuvaa raltegraviiria sisältävän NPEP:n 28 päivän lääkkeen noudattamista ja hoito-ohjelman loppuunsaattamista
Aikaikkuna: 28 päivää
Kiinnittymisen mittaaminen itseraportilla ja pillerimäärällä 3 ajankohtana NPEP:n 28 päivän aikana
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvailemaan riskin kontekstia
Aikaikkuna: NPEP:n peruskäyntipäivä 1
Riskitapahtuman konteksti on kuvattu käyttämällä suunnattua kysymystä ennalta määritettyjen muuttujien ympärillä
NPEP:n peruskäyntipäivä 1
Tutkia, vähentääkö, lisääkö vai eikö NPEP:n saaminen vaikuta tulevaan HIV-riskinottokäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Vierailu 2 (opiskelupäivät 3-5), käynti 7 (opintopäivät 82-84) käynti 9 (tutkimuspäivät 166-168)
Perustietojen keruu HIV-riskikäyttäytymisestä 6 kuukauden ajalta ennen NPEP:tä. Toista tiedonkeruu viikolla 12 ja viikolla 24 NPEP-riskitapahtuman jälkeen. Tiedot kerätty käyttämällä HIV:hen liittyvän käyttäytymiskyselyn avustettua täyttämistä.
Vierailu 2 (opiskelupäivät 3-5), käynti 7 (opintopäivät 82-84) käynti 9 (tutkimuspäivät 166-168)
Kuvaa raltegraviirin ja truvadan vaikutuksia keskeisiin tulehduksellisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: NPEP:n päivä 1 ja päivä 28
CR-P:n, D-dimeerin, IL-6:n mittaus 50 potilaan alajoukolla, joka sai raltegraviiri/truvada NPEP:tä, ja 25 potilaan alajoukolla, jotka saivat pelkkää truvadaa NPEP:nä.
NPEP:n päivä 1 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Carr

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Päätutkija: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Päätutkija: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Päätutkija: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAL-NPEP version 1.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa