Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av raltegravir som icke-yrkesmässig postexponeringsprofylax (NPEP) hos män som har sex med män (RAL-NPEP)

15 april 2014 uppdaterad av: Andrew Carr

Säkerhet, tolerabilitet och överensstämmelse med en raltegravir-baserad antiretroviral regim för HIV, icke-yrkesrelaterad profylax efter exponering

Användning av anti-HIV-läkemedel efter en potentiell sexuell eller injektionsmissbruksexponering för HIV för att försöka förhindra att en exponering blir en infektion är vanligt. Detta kallas nonoccupational postexposure prophylaxis (NPEP). Sannolikheten för att NPEP ska lyckas är relaterad till de inneboende egenskaperna hos de använda läkemedlen, vilket inkluderar vid vilken tidpunkt i HIV-virusets livscykel läkemedlen verkar, hur starka läkemedlen är mot HIV och hur väl tolererade läkemedlen är, dvs vilka biverkningar de producerar. Många människor hoppar över doser under behandlingen eller överger behandlingen på grund av biverkningar. Anti-HIV-läkemedlet raltegravir verkar tidigt i virusets livscykel, dvs innan det integreras med mänskligt DNA, är potent mot HIV och orsakar få biverkningar. Dessa egenskaper gör det till ett självklart val för användning som en NPEP-behandling. I denna studie kommer 100 HIV-negativa män att få raltegravir tillsammans med ett annat HIV-läkemedel som heter truvada (vanligtvis använt i NPEP) i 28 dagar efter en eventuell sexuell exponering för HIV. De kommer att övervakas noga med avseende på biverkningar, biverkningar och deras förmåga att ta läkemedlet varje dag under hela 28 dagar. Hypotesen i denna studie anger att användning av raltegravir i NPEP kommer att vara säker, väl tolererad och resultera i en hög behandlingsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enstaka webbplats, 72-veckors, prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie. Hundra och 50 (150) kvalificerade deltagare kommer att tilldelas RAL 400 mg två gånger dagligen tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TVD) 1 tablett en gång dagligen (3-läkemedel NPEP) i 28 dagar eller TVD 1 tablett en gång dagligen (2 -läkemedel NPEP) i 28 dagar enligt etablerade australiensiska riktlinjer för användning av 3- eller 2-läkemedels-NPEP efter en potentiell eller faktisk sexuell exponering för HIV hos män som har sex med män (MSM).1 Baserat på sjukhus NPEP-data över de senaste 2 åren förväntas 100 MSM få 3-läkemedel (RAL-TVD) NPEP och 50 kommer att få 2-läkemedel (TVD) NPEP. Uppföljning efter NPEP är i 23 veckor, dvs till vecka 24 efter exponering.

Primära studiemål:

För att beskriva säkerheten för 28 dagars icke-yrkesrelaterad postexponeringsprofylax (NPEP) innehållande raltegravir (RAL) För att beskriva tolerabiliteten för 28 dagar av NPEP innehållande RAL För att beskriva vidhäftning efter läkemedel och behandlingsgraden för 28 dagars fullbordande av NPEP innehållande RAL

Sekundära studiemål:

För att undersöka huruvida mottagandet av NPEP minskar, ökar eller inte har någon inverkan på HIV-riskbeteendet För att beskriva effekterna av RAL och tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TVD) på viktiga inflammatoriska biomarkörer i en undergrupp av huvudstudiepopulationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad MSM som, enligt australiensiska NPEP-riktlinjer, eller enligt utredarnas åsikt, bedöms som kvalificerade för NPEP efter en potentiell eller faktisk sexuell exponering för HIV som besöker St. Vincent's Hospital, Sydney.

Exklusions kriterier:

  • Icke sexuella exponeringar
  • Exponeringar som sker under sex mellan en man och en kvinna
  • HIV-infektion diagnostiserad på baslinjeserologiska tester inklusive obestämd serologi som överensstämmer med möjlig primär HIV-infektion
  • Användning av någon medicin kontraindicerad med RAL eller TVD
  • Levertransaminaser i serum (ALAT/ASAT) högre än 5 gånger den övre normalgränsen
  • Serumkreatinin större än 2 gånger den övre gränsen för normal#
  • Behandling med adefovir, tenofovir, emtricitabin, lamivudin eller entecavir för hepatit B
  • Baslinjeserologiska bevis för kronisk/aktiv hepatit B
  • Tidigare NPEP innehållande RAL under studieperioden
  • En patient med en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse, eller andra omständigheter som kan förvirra studiens resultat eller störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Raltegravir, NPEP

Läkemedel: Raltegravir Tablett 400 mg oralt, två gånger dagligen med eller utan mat i 28 dagar tillsammans med Truvada 1 tablett oralt dagligen i 28 dagar.

Vapen: Raltegravir/Truvada
Läkemedel: Raltegravir

Läkemedel: Raltegravir tablett 400mg tas oralt, två gånger dagligen med eller utan mat i 28 dagar tillsammans med Tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin 300mg/200mg 1 tablett intaget oralt en gång dagligen med eller utan mat i 28 dagar.

Vapen: Raltegravir/Truvada Andra namn: Isentress/Truvada

Andra namn:
  • Isentress
  • Tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva säkerheten för 28 dagars icke-yrkesrelaterad profylax efter exponering som innehåller raltegravir
Tidsram: 28 dagar på läkemedel med 5 månaders uppföljning
Mål AE och SAE datainsamling/gradering med hjälp av DAIDS datainsamlingsverktyg. Mätning av vikt och vitala tecken, elektrolyter, urea, kreatinin, eGFR, oorganiskt fosfat, kalcium, leverfunktion, glukos, amylas, lipas, kreatinkinas, laktat, urinanalys
28 dagar på läkemedel med 5 månaders uppföljning
För att beskriva tolerabiliteten för 28 dagar av NPEP innehållande raltegravir
Tidsram: 28 dagars behandling och 5 månaders uppföljning
Subjektiv rapportering av AE med datainsamling/gradering med hjälp av DAIDS-AE
28 dagars behandling och 5 månaders uppföljning
För att beskriva läkemedlets adherens och fullbordande av kurer på 28 dagar av NPEP innehållande raltegravir
Tidsram: 28 dagar
Efterlevnadsmätning genom självrapportering och antal piller vid 3 tidpunkter under de 28 dagarna av NPEP
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva riskens sammanhang
Tidsram: Baslinjebesök dag 1 av NPEP
Kontext av riskhändelse beskrivs med riktade ifrågasättanden kring förutbestämda variabler
Baslinjebesök dag 1 av NPEP
För att undersöka om mottagandet av NPEP minskar, ökar eller inte har någon inverkan på framtida hiv-risktagande beteende
Tidsram: Besök 2 (studiedag 3-5), besök 7 (studiedag 82-84) besök 9 (studiedag 166-168)
Baslinjedatainsamling av HIV-riskbeteende under 6 månader före NPEP. Upprepa datainsamlingen vecka 12 och vecka 24 efter NPEP-riskhändelse. Data som samlats in med hjälp av assisterat ifyllande av HIV-relaterat beteendefrågeformulär.
Besök 2 (studiedag 3-5), besök 7 (studiedag 82-84) besök 9 (studiedag 166-168)
För att beskriva effekterna av raltegravir och truvada på viktiga inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Dag 1 och dag 28 av NPEP
Mätning av CR-P, D-Dimer, IL-6 på en undergrupp av 50 patienter som fick raltegravir/truvada NPEP och en undergrupp av 25 patienter som enbart fick truvada som NPEP.
Dag 1 och dag 28 av NPEP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Carr

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Huvudutredare: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Huvudutredare: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Huvudutredare: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAL-NPEP version 1.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Raltegravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera