Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de raltegravir como profilaxia pós-exposição não ocupacional (NPEP) em homens que fazem sexo com homens (RAL-NPEP)

15 de abril de 2014 atualizado por: Andrew Carr

Segurança, tolerabilidade e adesão a um esquema antirretroviral baseado em raltegravir para profilaxia não ocupacional pós-exposição ao HIV

É comum o uso de medicamentos anti-HIV após uma possível exposição ao HIV por uso de drogas injetáveis ​​ou sexuais, a fim de tentar evitar que uma exposição se torne uma infecção. Isso é chamado de profilaxia pós-exposição não ocupacional (NPEP). A probabilidade de sucesso do NPEP está relacionada às qualidades intrínsecas dos medicamentos usados, que incluem em que ponto do ciclo de vida do vírus HIV os medicamentos funcionam, quão fortes os medicamentos são contra o HIV e quão bem tolerados os medicamentos são, ou seja, quais efeitos colaterais eles produzem. Muitas pessoas pulam doses durante o tratamento ou abandonam o tratamento por causa dos efeitos colaterais. O medicamento anti-HIV raltegravir atua no início do ciclo de vida do vírus, ou seja, antes de se integrar ao DNA humano, é potente contra o HIV e causa poucos efeitos colaterais. Essas qualidades o tornam uma escolha óbvia para uso como tratamento NPEP. Neste estudo, 100 homens HIV negativos receberão raltegravir junto com outro medicamento para HIV chamado truvada (comumente usado em NPEP) por 28 dias após uma possível exposição sexual ao HIV. Eles serão monitorados de perto quanto a eventos adversos, efeitos colaterais e quanto à capacidade de tomar o medicamento todos os dias durante os 28 dias. A hipótese deste estudo afirma que o uso de raltegravir em NPEP será seguro, bem tolerado e resultará em uma alta taxa de conclusão do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto, não randomizado, de um único local, de 72 semanas. Cento e 50 (150) participantes elegíveis serão designados para receber RAL 400 mg BID juntamente com tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TVD) 1 comprimido uma vez ao dia (3 medicamentos NPEP) por 28 dias ou TVD 1 comprimido uma vez ao dia (2 -droga NPEP) por 28 dias de acordo com as diretrizes australianas estabelecidas para o uso de 3 ou 2 drogas NPEP após uma exposição sexual potencial ou real ao HIV em homens que fazem sexo com homens (HSH).1 Com base em dados hospitalares de NPEP ao longo Nos últimos 2 anos, prevê-se que 100 HSH receberão NPEP com 3 medicamentos (RAL-TVD) e 50 receberão NPEP com 2 medicamentos (TVD). O acompanhamento após o NPEP é de 23 semanas, ou seja, até a semana 24 após a exposição.

Objetivos primários do estudo:

Descrever a segurança de 28 dias de profilaxia pós-exposição não ocupacional (NPEP) contendo raltegravir (RAL) Descrever a tolerabilidade de 28 dias de NPEP contendo RAL Descrever a adesão ao medicamento e as taxas de conclusão do regime de 28 dias de NPEP contendo RAL

Objetivos do estudo secundário:

Investigar se o recebimento de NPEP diminui, aumenta ou não tem impacto no comportamento de risco para HIV Descrever os efeitos de RAL e tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TVD) nos principais biomarcadores inflamatórios em um subconjunto da população principal do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • MSM elegíveis que, de acordo com as diretrizes australianas do NPEP, ou na opinião dos investigadores, são considerados elegíveis para o NPEP após uma exposição sexual real ou potencial ao HIV que se apresentam no St. Vincent's Hospital, Sydney.

Critério de exclusão:

  • Exposições não sexuais
  • Exposições que ocorrem durante o sexo entre um homem e uma mulher
  • Infecção por HIV diagnosticada em testes sorológicos basais, incluindo sorologia indeterminada consistente com possível infecção primária por HIV
  • Uso de qualquer medicamento contraindicado com RAL ou TVD
  • Transaminases hepáticas séricas (ALT/AST) superiores a 5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica superior a 2 vezes o limite superior do normal#
  • Terapia com adefovir, tenofovir, emtricitabina, lamivudina ou entecavir para hepatite B
  • Evidência sorológica basal de hepatite B crônica/ativa
  • NPEP anterior contendo RAL no período do estudo
  • Um paciente com histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante todo o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Raltegravir, NPEP

Medicamento: Raltegravir comprimido 400mg via oral, duas vezes ao dia com ou sem alimentos por 28 dias junto com Truvada 1 comprimido via oral diariamente por 28 dias.

Braços: Raltegravir/Truvada
Medicamento: Raltegravir

Medicamento: Raltegravir comprimido 400mg é tomado por via oral, duas vezes ao dia com ou sem alimentos por 28 dias junto com Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina 300mg/200mg 1 comprimido tomado por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos por 28 dias.

Braços: Raltegravir/Truvada Outros nomes: Isentress/Truvada

Outros nomes:
  • Isentress
  • Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a segurança de 28 dias de profilaxia pós-exposição não ocupacional contendo raltegravir
Prazo: 28 dias de uso da droga com acompanhamento de 5 meses
Objetiva coleta/classificação de dados de EA e SAE utilizando a ferramenta de coleta de dados DAIDS. Medição de peso e sinais vitais, eletrólitos, uréia, creatinina, eGFR, fosfato inorgânico, cálcio, função hepática, glicose, amilase, lipase, creatina quinase, lactato, exame de urina
28 dias de uso da droga com acompanhamento de 5 meses
Descrever a tolerabilidade de 28 dias de NPEP contendo raltegravir
Prazo: 28 dias de uso da droga e 5 meses de acompanhamento
Relato subjetivo de EAs com coleta/classificação de dados utilizando DAIDS-AE
28 dias de uso da droga e 5 meses de acompanhamento
Descrever a adesão ao medicamento e as taxas de conclusão do regime de 28 dias de NPEP contendo raltegravir
Prazo: 28 dias
Medição da adesão por auto-relato e contagem de comprimidos em 3 pontos de tempo durante os 28 dias de NPEP
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para descrever o contexto do risco
Prazo: Visita de linha de base dia 1 do NPEP
Contexto do evento de risco descrito usando questionamento direcionado em torno de variáveis ​​pré-determinadas
Visita de linha de base dia 1 do NPEP
Investigar se o recebimento de NPEP diminui, aumenta ou não tem impacto no futuro comportamento de risco para HIV
Prazo: Visita 2 (dia 3-5 de estudo), visita 7 (dia 82-84 de estudo) visita 9 (dia 166-168 de estudo)
Coleta de dados de linha de base de comportamento de risco para HIV nos 6 meses anteriores ao NPEP. Repita a coleta de dados na semana 12 e na semana 24 após o evento de risco NPEP. Dados coletados utilizando preenchimento assistido de questionário de comportamento relacionado ao HIV.
Visita 2 (dia 3-5 de estudo), visita 7 (dia 82-84 de estudo) visita 9 (dia 166-168 de estudo)
Descrever os efeitos de raltegravir e truvada nos principais biomarcadores inflamatórios
Prazo: Dia 1 e dia 28 do NPEP
Medição de CR-P, D-dímero, IL-6 em um subconjunto de 50 pacientes recebendo raltegravir/truvada NPEP e um subconjunto de 25 pacientes recebendo truvada sozinho como NPEP.
Dia 1 e dia 28 do NPEP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrew Carr

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Investigador principal: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Investigador principal: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Investigador principal: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAL-NPEP version 1.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever