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Uso de raltegravir como profilaxis posexposición no ocupacional (NPEP) en hombres que tienen sexo con hombres (RAL-NPEP)

15 de abril de 2014 actualizado por: Andrew Carr

Seguridad, tolerabilidad y adherencia a un régimen antirretroviral basado en raltegravir para la profilaxis posterior a la exposición al VIH no ocupacional

El uso de medicamentos contra el VIH después de una posible exposición sexual o de uso de drogas inyectables al VIH para tratar de evitar que la exposición se convierta en una infección es común. Esto se denomina profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (NPEP, por sus siglas en inglés). La probabilidad de que la NPEP tenga éxito está relacionada con las cualidades intrínsecas de los medicamentos utilizados, lo que incluye en qué punto del ciclo de vida del virus del VIH funcionan los medicamentos, qué tan fuertes son los medicamentos contra el VIH y qué tan bien tolerados son, es decir, qué efectos secundarios ellos producen. Muchas personas se saltan dosis durante su tratamiento o abandonan su tratamiento debido a los efectos secundarios. El fármaco anti-VIH raltegravir funciona en las primeras etapas del ciclo de vida del virus, es decir, antes de que se integre con el ADN humano, es potente contra el VIH y provoca pocos efectos secundarios. Estas cualidades lo convierten en una opción obvia para su uso como tratamiento NPEP. En este estudio, 100 hombres VIH negativos recibirán raltegravir junto con otro medicamento contra el VIH llamado truvada (comúnmente utilizado en NPEP) durante 28 días después de una posible exposición sexual al VIH. Serán monitoreados de cerca por eventos adversos, efectos secundarios y por su capacidad para tomar el medicamento todos los días durante los 28 días completos. La hipótesis de este estudio establece que el uso de raltegravir en NPEP será seguro, bien tolerado y dará como resultado una alta tasa de finalización del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo no aleatorizado, prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo sitio, de 72 semanas. Ciento 50 (150) participantes elegibles serán asignados para recibir RAL 400 mg BID junto con tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TVD) 1 tableta una vez al día (NPEP de 3 medicamentos) durante 28 días o TVD 1 tableta una vez al día (2 -NPEP de medicamentos) durante 28 días de acuerdo con las pautas australianas establecidas para el uso de NPEP de 3 o 2 medicamentos después de una exposición sexual potencial o real al VIH en hombres que tienen sexo con hombres (HSH).1 Basado en datos de NPEP hospitalarios sobre En los últimos 2 años, se anticipa que 100 HSH recibirán NPEP de 3 medicamentos (RAL-TVD) y 50 recibirán NPEP de 2 medicamentos (TVD). El seguimiento posterior al NPEP dura 23 semanas, es decir, hasta la semana 24 posterior a la exposición.

Objetivos primarios del estudio:

Describir la seguridad de 28 días de profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (NPEP) que contiene raltegravir (RAL) Describir la tolerabilidad de 28 días de NPEP que contiene RAL Describir la adherencia al fármaco y las tasas de finalización del régimen de 28 días de NPEP que contiene RAL

Objetivos secundarios de estudio:

Investigar si recibir NPEP disminuye, aumenta o no tiene impacto en el comportamiento de riesgo del VIH. Describir los efectos de RAL y tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TVD) en biomarcadores inflamatorios clave en un subconjunto de la población principal del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HSH elegibles que, de acuerdo con las pautas australianas del NPEP, o en opinión de los investigadores, son evaluados como elegibles para el NPEP luego de una exposición sexual potencial o real al VIH que se presenten en el Hospital St. Vincent, Sydney.

Criterio de exclusión:

  • Exposiciones no sexuales
  • Exposiciones que ocurren durante las relaciones sexuales entre un hombre y una mujer
  • Infección por el VIH diagnosticada en las pruebas serológicas iniciales, incluida la serología indeterminada compatible con una posible infección primaria por el VIH
  • Uso de cualquier medicamento contraindicado con RAL o TVD
  • Transaminasas hepáticas séricas (ALT/AST) superiores a 5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica superior a 2 veces el límite superior de lo normal#
  • Tratamiento con adefovir, tenofovir, emtricitabina, lamivudina o entecavir para la hepatitis B
  • Evidencia serológica basal de hepatitis B crónica/activa
  • NPEP anterior que contenía RAL en el período de estudio
  • Un paciente con antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio, u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Raltegravir, NPEP

Medicamento: tableta de raltegravir de 400 mg por vía oral, dos veces al día con o sin alimentos durante 28 días junto con 1 tableta de Truvada por vía oral al día durante 28 días.

Brazos: Raltegravir/Truvada
Droga: Raltegravir

Medicamento: La tableta de raltegravir de 400 mg se toma por vía oral, dos veces al día con o sin alimentos durante 28 días junto con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina 300 mg/200 mg 1 tableta que se toma por vía oral una vez al día con o sin alimentos durante 28 días.

Brazos: Raltegravir/Truvada Otros nombres: Isentress/Truvada

Otros nombres:
  • Isentress
  • Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la seguridad de 28 días de profilaxis posterior a la exposición no ocupacional que contiene raltegravir
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento con 5 meses de seguimiento
Recopilación/clasificación objetiva de datos AE y SAE utilizando la herramienta de recopilación de datos DAIDS. Medición de peso y signos vitales, electrolitos, urea, creatinina, eGFR, fosfato inorgánico, calcio, función hepática, glucosa, amilasa, lipasa, creatina quinasa, lactato, análisis de orina
28 días de tratamiento con 5 meses de seguimiento
Describir la tolerabilidad de 28 días de NPEP que contiene raltegravir
Periodo de tiempo: 28 días con el fármaco y 5 meses de seguimiento
Informe subjetivo de EA con recopilación/clasificación de datos utilizando DAIDS-AE
28 días con el fármaco y 5 meses de seguimiento
Describir la adherencia al fármaco y las tasas de finalización del régimen de 28 días de NPEP que contiene raltegravir
Periodo de tiempo: 28 días
Medición de la adherencia por autoinforme y recuento de pastillas en 3 puntos temporales durante los 28 días de NPEP
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el contexto del riesgo.
Periodo de tiempo: Visita de referencia día 1 de NPEP
Contexto del evento de riesgo descrito mediante preguntas dirigidas en torno a variables predeterminadas
Visita de referencia día 1 de NPEP
Para investigar si la recepción de NPEP disminuye, aumenta o no tiene impacto en el futuro comportamiento de toma de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: Visita 2 (día 3-5 de estudio), visita 7 (día 82-84 de estudio) visita 9 (día 166-168 de estudio)
Recopilación de datos de línea de base del comportamiento de riesgo del VIH en los 6 meses anteriores al NPEP. Repita la recopilación de datos en la semana 12 y la semana 24 después del evento de riesgo NPEP. Datos recopilados utilizando la finalización asistida del cuestionario de comportamiento relacionado con el VIH.
Visita 2 (día 3-5 de estudio), visita 7 (día 82-84 de estudio) visita 9 (día 166-168 de estudio)
Describir los efectos de raltegravir y truvada en biomarcadores inflamatorios clave
Periodo de tiempo: Día 1 y día 28 de NPEP
Medición de CR-P, dímero D, IL-6 en un subconjunto de 50 pacientes que recibieron NPEP con raltegravir/truvada y un subconjunto de 25 pacientes que recibieron truvada solo como NPEP.
Día 1 y día 28 de NPEP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrew Carr

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Investigador principal: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Investigador principal: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Investigador principal: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAL-NPEP version 1.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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