Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ралтегравира в качестве непрофессиональной постконтактной профилактики (NPEP) у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (RAL-NPEP)

15 апреля 2014 г. обновлено: Andrew Carr

Безопасность, переносимость и соблюдение режима антиретровирусной терапии на основе ралтегравира для постконтактной профилактики ВИЧ, не связанной с профессиональной деятельностью

Распространено использование антиретровирусных препаратов после потенциального контакта с ВИЧ половым путем или инъекционным путем, чтобы попытаться предотвратить переход инфекции в инфекцию. Это называется непрофессиональной постконтактной профилактикой (NPEP). Вероятность успеха NPEP связана с внутренними качествами используемых препаратов, включая то, в какой момент жизненного цикла вируса ВИЧ они действуют, насколько эффективны препараты против ВИЧ и насколько хорошо переносятся препараты, т. е. какие побочные эффекты они вызывают. они производят. Многие люди пропускают дозы во время лечения или отказываются от лечения из-за побочных эффектов. Препарат против ВИЧ ралтегравир действует на ранних стадиях жизненного цикла вируса, то есть до того, как он интегрируется в ДНК человека, эффективен против ВИЧ и вызывает мало побочных эффектов. Эти качества делают его очевидным выбором для лечения NPEP. В этом исследовании 100 ВИЧ-отрицательных мужчин будут получать ралтегравир вместе с другим препаратом против ВИЧ под названием трувада (обычно используется при НПВП) в течение 28 дней после возможного полового контакта с ВИЧ. Они будут тщательно контролироваться на предмет нежелательных явлений, побочных эффектов и их способности принимать лекарство каждый день в течение всех 28 дней. Гипотеза этого исследования гласит, что использование ралтегравира при НПЭП будет безопасным, хорошо переносимым и приведет к высокому показателю завершенности лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, 72-недельное, проспективное, открытое, нерандомизированное исследование. Сто 50 (150) подходящих участников будут назначены для получения RAL 400 мг два раза в день вместе с тенофовиром дизопроксилфумаратом/эмтрицитабином (TVD) по 1 таблетке один раз в день (3-препарат NPEP) в течение 28 дней или TVD по 1 таблетке один раз в день (2 NPEP) в течение 28 дней в соответствии с установленными австралийскими рекомендациями по применению NPEP из 3 или 2 препаратов после потенциального или фактического сексуального контакта с ВИЧ у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).1 Основано на данных больничного NPEP за Ожидается, что за последние 2 года 100 МСМ получат НПЭП с 3 препаратами (RAL-TVD) и 50 — НПЭП с 2 препаратами (TVD). Последующее наблюдение после NPEP длится 23 недели, то есть до 24 недели после воздействия.

Основные цели исследования:

Описать безопасность 28-дневной непрофессиональной постконтактной профилактики (NPEP), содержащей ралтегравир (RAL). Описать переносимость 28-дневной NPEP, содержащей RAL.

Второстепенные цели исследования:

Изучить, снижает ли прием NPEP, увеличивает или не влияет ли он на поведение, связанное с риском заражения ВИЧ. Описать влияние RAL и тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина (TVD) на ключевые биомаркеры воспаления в подмножестве основной исследуемой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие МСМ, которые в соответствии с австралийскими рекомендациями по NPEP или по мнению исследователей оцениваются как подходящие для NPEP после потенциального или фактического сексуального контакта с ВИЧ, обратившиеся в больницу Св. Винсента в Сиднее.

Критерий исключения:

  • Несексуальное воздействие
  • Воздействие, происходящее во время секса между мужчиной и женщиной
  • ВИЧ-инфекция, диагностированная при исходном серологическом тестировании, включая неопределенный серологический анализ, согласующийся с возможной первичной ВИЧ-инфекцией
  • Использование любых лекарств, противопоказанных при RAL или TVD
  • Сывороточные печеночные трансаминазы (АЛТ/АСТ) более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы
  • Уровень креатинина в сыворотке более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы#
  • Терапия гепатита В адефовиром, тенофовиром, эмтрицитабином, ламивудином или энтекавиром
  • Исходные серологические признаки хронического/активного гепатита В
  • Предыдущий NPEP, содержащий RAL в период исследования
  • Пациент с анамнезом или текущими признаками любого состояния, терапии или лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ралтегравир, НПЭП

Препарат: ралтегравир в таблетках по 400 мг перорально два раза в день независимо от приема пищи в течение 28 дней вместе с Трувадой по 1 таблетке перорально в течение 28 дней.

Оружие: Ралтегравир/Трувада
Лекарство: Ралтегравир

Препарат: ралтегравир в таблетках 400 мг принимают перорально два раза в день независимо от приема пищи в течение 28 дней вместе с тенофовиром дизопроксилфумаратом/эмтрицитабином 300 мг/200 мг по 1 таблетке перорально один раз в день независимо от приема пищи в течение 28 дней.

Оружие: Raltegravir/Truvada Другие названия: Isentress/Truvada

Другие имена:
  • Исентресс
  • Тенофовира дизопроксила фумарат/эмтрицитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать безопасность 28-дневной непрофессиональной постконтактной профилактики, содержащей ралтегравир.
Временное ограничение: 28 дней приема препарата с последующим наблюдением в течение 5 месяцев.
Сбор/оценка объективных данных AE и SAE с использованием инструмента сбора данных DAIDS. Измерение веса и основных показателей жизнедеятельности, электролитов, мочевины, креатинина, рСКФ, неорганического фосфата, кальция, функции печени, глюкозы, амилазы, липазы, креатинкиназы, лактата, анализа мочи
28 дней приема препарата с последующим наблюдением в течение 5 месяцев.
Описать переносимость 28-дневного NPEP, содержащего ралтегравир.
Временное ограничение: 28 дней приема препарата и 5 месяцев наблюдения
Субъективная отчетность о нежелательных явлениях со сбором/оценкой данных с использованием DAIDS-AE
28 дней приема препарата и 5 месяцев наблюдения
Описать приверженность к лечению и показатели завершенности режима в течение 28 дней NPEP, содержащего ралтегравир.
Временное ограничение: 28 дней
Измерение приверженности путем самоотчета и подсчета таблеток в 3 временных точках в течение 28 дней NPEP.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы описать контекст риска
Временное ограничение: Базовый визит в день 1 NPEP
Контекст события риска, описанный с помощью направленного опроса по заранее определенным переменным
Базовый визит в день 1 NPEP
Изучить, снижает ли получение NPEP, увеличивает или не влияет ли оно на поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, в будущем.
Временное ограничение: Визит 2 (3-5 день исследования), визит 7 (82-84 день исследования) визит 9 (166-168 день исследования)
Сбор исходных данных о поведении, связанном с риском заражения ВИЧ, за 6 месяцев до НПЭП. Повторите сбор данных на 12-й и 24-й неделе после события риска NPEP. Данные, собранные с помощью вспомогательного заполнения анкеты о поведении, связанном с ВИЧ.
Визит 2 (3-5 день исследования), визит 7 (82-84 день исследования) визит 9 (166-168 день исследования)
Описать влияние ралтегравира и трувады на ключевые биомаркеры воспаления.
Временное ограничение: День 1 и день 28 НПЭП
Измерение CR-P, D-димера, IL-6 в подгруппе из 50 пациентов, получавших ралтегравир/труваду NPEP, и в подгруппе из 25 пациентов, получавших только труваду в качестве NPEP.
День 1 и день 28 НПЭП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew Carr

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Главный следователь: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Главный следователь: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Главный следователь: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAL-NPEP version 1.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться