Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av raltegravir som ikke-yrkesmessig posteksponeringsprofylakse (NPEP) hos menn som har sex med menn (RAL-NPEP)

15. april 2014 oppdatert av: Andrew Carr

Sikkerhet, tolerabilitet og overholdelse av et raltegravir-basert antiretroviralt regime for HIV ikke-yrkesmessig posteksponeringsprofylakse

Bruk av anti-HIV-legemidler etter en potensiell seksuell eller sprøytebruk eksponering for HIV for å prøve å forhindre at en eksponering blir en infeksjon, er vanlig. Dette kalles nonoccupational postexposure prophylaxis (NPEP). Sannsynligheten for at NPEP lykkes er relatert til de iboende egenskapene til legemidlene som brukes, som inkluderer på hvilket tidspunkt i livssyklusen til HIV-viruset legemidlene virker, hvor sterke legemidlene er mot HIV, og hvor godt tolererte legemidlene er, dvs. hvilke bivirkninger de produserer. Mange mennesker hopper over doser under behandlingen eller forlater behandlingen på grunn av bivirkninger. Anti-HIV-medisinen raltegravir virker tidlig i livssyklusen til viruset, dvs. før det integreres med menneskelig DNA, er potent mot HIV og forårsaker få bivirkninger. Disse egenskapene gjør det til et opplagt valg for bruk som NPEP-behandling. I denne studien vil 100 HIV-negative menn motta raltegravir sammen med et annet HIV-legemiddel kalt truvada (vanligvis brukt i NPEP) i 28 dager etter en mulig seksuell eksponering for HIV. De vil bli overvåket nøye for uønskede hendelser, bivirkninger og for deres evne til å ta medisinen hver dag i hele 28 dager. Hypotesen i denne studien sier at bruk av raltegravir i NPEP vil være trygg, godt tolerert og resultere i en høy behandlingsgjennomføringsrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt nettsted, 72 uker, prospektivt, åpent, ikke-randomisert forsøk. Ett hundre og 50 (150) kvalifiserte deltakere vil bli tildelt RAL 400 mg BID sammen med tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin (TVD) 1 tablett én gang daglig (3-legemiddel NPEP) i 28 dager eller TVD 1 tablett én gang daglig (2 -medikament NPEP) i 28 dager i henhold til etablerte australske retningslinjer for bruk av 3 eller 2 medikamenter NPEP etter en potensiell eller faktisk seksuell eksponering for HIV hos menn som har sex med menn (MSM).1 Basert på sykehus NPEP-data over de siste 2 årene er det forventet at 100 MSM vil motta 3-medikament (RAL-TVD) NPEP og 50 vil motta 2-medikament (TVD) NPEP. Oppfølging etter NPEP er i 23 uker, dvs. til uke 24 etter eksponering.

Hovedstudiemål:

For å beskrive sikkerheten til 28 dager med ikke-yrkesrelatert post-eksponeringsprofylakse (NPEP) som inneholder raltegravir (RAL) For å beskrive toleransen til 28 dager med NPEP som inneholder RAL For å beskrive overholdelse av medikamenter og fullføringsrater på 28 dager med NPEP som inneholder RAL

Sekundært studiemål:

For å undersøke om mottak av NPEP reduseres, øker eller ikke har noen innvirkning på HIV-risikoatferd For å beskrive effekten av RAL og tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TVD) på viktige inflammatoriske biomarkører i en undergruppe av hovedundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert MSM som, i henhold til australske NPEP-retningslinjer, eller etter etterforskernes mening, vurderes som kvalifisert for NPEP etter en potensiell eller faktisk seksuell eksponering for HIV som oppsøker St. Vincent's Hospital, Sydney.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke seksuelle eksponeringer
  • Eksponeringer som oppstår under sex mellom en mann og en kvinne
  • HIV-infeksjon diagnostisert ved baseline serologisk testing inkludert ubestemt serologi i samsvar med mulig primær HIV-infeksjon
  • Bruk av medisiner kontraindisert med RAL eller TVD
  • Serumlevertransaminaser (ALT/AST) større enn 5 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin større enn 2 ganger øvre grense for normal#
  • Behandling med adefovir, tenofovir, emtricitabin, lamivudin eller entecavir for hepatitt B
  • Baseline serologiske bevis på kronisk/aktiv hepatitt B
  • Tidligere NPEP som inneholder RAL i studieperioden
  • En pasient med en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik, eller andre forhold som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre pasientens deltakelse i hele studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Raltegravir, NPEP

Legemiddel: Raltegravir Tablett 400 mg tatt oralt, to ganger daglig med eller uten mat i 28 dager sammen med Truvada 1 tablett tatt oralt daglig i 28 dager.

Våpen: Raltegravir/Truvada
Legemiddel: Raltegravir

Legemiddel: Raltegravir tablett 400mg tas oralt, to ganger daglig med eller uten mat i 28 dager sammen med Tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin 300mg/200mg 1 tablett tatt oralt én gang daglig med eller uten mat i 28 dager.

Våpen: Raltegravir/Truvada Andre navn: Isentress/Truvada

Andre navn:
  • Isentress
  • Tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive sikkerheten til 28 dager med ikke-yrkesmessig profylakse etter eksponering som inneholder raltegravir
Tidsramme: 28 dager på legemiddel med 5 måneders oppfølging
Mål AE og SAE datainnsamling/gradering ved bruk av DAIDS datainnsamlingsverktøy. Måling av vekt og vitale tegn, elektrolytter, urea, kreatinin, eGFR, uorganisk fosfat, kalsium, leverfunksjon, glukose, amylase, lipase, kreatinkinase, laktat, urinanalyse
28 dager på legemiddel med 5 måneders oppfølging
For å beskrive toleransen til 28 dager med NPEP som inneholder raltegravir
Tidsramme: 28 dager på medikament og 5 måneders oppfølging
Subjektiv rapportering av AE med datainnsamling/gradering ved bruk av DAIDS-AE
28 dager på medikament og 5 måneders oppfølging
For å beskrive overholdelse av stoffet og fullføringsrater på 28 dager med NPEP som inneholder raltegravir
Tidsramme: 28 dager
Overholdelsesmåling ved selvrapportering og antall pille ved 3 tidspunkt i løpet av de 28 dagene med NPEP
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive konteksten for risikoen
Tidsramme: Grunnlinjebesøk dag 1 av NPEP
Kontekst av risikohendelse beskrevet ved bruk av rettet spørsmål rundt forhåndsbestemte variabler
Grunnlinjebesøk dag 1 av NPEP
For å undersøke om mottak av NPEP reduseres, øker eller ikke har noen innvirkning på fremtidig HIV-risikotakende adferd
Tidsramme: Besøk 2 (studiedag 3-5), besøk 7 (studiedag 82-84) besøk 9 (studiedag 166-168)
Grunnlinjedatainnsamling av HIV-risikoatferd i 6 måneder før NPEP. Gjenta datainnsamling i uke 12 og uke 24 etter NPEP-risikohendelse. Data samlet inn ved hjelp av assistert utfylling av HIV-relatert atferdsspørreskjema.
Besøk 2 (studiedag 3-5), besøk 7 (studiedag 82-84) besøk 9 (studiedag 166-168)
For å beskrive effekten av raltegravir og truvada på viktige inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 av NPEP
Måling av CR-P, D-Dimer, IL-6 på en undergruppe av 50 pasienter som fikk raltegravir/truvada NPEP og en undergruppe av 25 pasienter som fikk truvada alene som NPEP.
Dag 1 og dag 28 av NPEP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Carr

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Hovedetterforsker: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Hovedetterforsker: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Hovedetterforsker: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAL-NPEP version 1.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere