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Uso di raltegravir come profilassi post-esposizione non occupazionale (NPEP) negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (RAL-NPEP)

15 aprile 2014 aggiornato da: Andrew Carr

Sicurezza, tollerabilità e aderenza a un regime antiretrovirale a base di raltegravir per la profilassi post-esposizione non professionale dell'HIV

L'uso di farmaci anti-HIV a seguito di una potenziale esposizione per uso sessuale o per via parenterale all'HIV per cercare di impedire che un'esposizione diventi un'infezione è comune. Questa è chiamata profilassi post-esposizione non occupazionale (NPEP). La probabilità di successo della NPEP è correlata alle qualità intrinseche dei farmaci utilizzati, che include a che punto del ciclo di vita del virus dell'HIV i farmaci agiscono, quanto sono forti i farmaci contro l'HIV e quanto sono ben tollerati i farmaci, ovvero quali effetti collaterali loro producono. Molte persone saltano le dosi durante il trattamento o abbandonano il trattamento a causa degli effetti collaterali. Il farmaco anti-HIV raltegravir agisce all'inizio del ciclo di vita del virus, cioè prima che si integri con il DNA umano, è potente contro l'HIV e causa pochi effetti collaterali. Queste qualità lo rendono una scelta ovvia per l'uso come trattamento NPEP. In questo studio 100 uomini HIV negativi riceveranno raltegravir insieme a un altro farmaco per l'HIV chiamato truvada (comunemente usato in NPEP) per 28 giorni dopo una possibile esposizione sessuale all'HIV. Saranno monitorati attentamente per eventi avversi, effetti collaterali e per la loro capacità di assumere il medicinale ogni giorno per tutti i 28 giorni. L'ipotesi in questo studio afferma che l'uso di raltegravir nella NPEP sarà sicuro, ben tollerato e si tradurrà in un alto tasso di completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in un singolo sito, di 72 settimane, prospettico, in aperto, non randomizzato. Centocinquanta (150) partecipanti idonei saranno assegnati a ricevere RAL 400 mg BID insieme a tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TVD) 1 compressa una volta al giorno (NPEP a 3 farmaci) per 28 giorni o TVD 1 compressa una volta al giorno (2 -drug NPEP) per 28 giorni secondo le linee guida australiane stabilite per l'uso di NPEP a 3 o 2 farmaci a seguito di un'esposizione sessuale potenziale o effettiva all'HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).1 Sulla base dei dati NPEP ospedalieri di oltre negli ultimi 2 anni, si prevede che 100 MSM riceveranno 3 farmaci (RAL-TVD) NPEP e 50 riceveranno 2 farmaci (TVD) NPEP. Il follow-up post NPEP è di 23 settimane, cioè fino alla settimana 24 dopo l'esposizione.

Obiettivi primari dello studio:

Descrivere la sicurezza di 28 giorni di profilassi non occupazionale post-esposizione (NPEP) contenente raltegravir (RAL) Descrivere la tollerabilità di 28 giorni di NPEP contenente RAL Descrivere l'aderenza al farmaco e i tassi di completamento del regime di 28 giorni di NPEP contenente RAL

Obiettivi di studio secondari:

Indagare se il ricevimento di NPEP diminuisca, aumenti o non abbia alcun impatto sul comportamento a rischio di HIV Descrivere gli effetti di RAL e tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TVD) sui principali biomarcatori infiammatori in un sottogruppo della popolazione principale dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MSM ammissibili che, secondo le linee guida NPEP australiane, o secondo il parere degli investigatori, sono valutati come idonei per NPEP a seguito di un'esposizione sessuale potenziale o effettiva all'HIV che si presentano al St. Vincent's Hospital, Sydney.

Criteri di esclusione:

  • Esposizioni non sessuali
  • Esposizioni che si verificano durante il sesso tra un uomo e una donna
  • Infezione da HIV diagnosticata al basale con test sierologici inclusa una sierologia indeterminata coerente con una possibile infezione primaria da HIV
  • Uso di qualsiasi farmaco controindicato con RAL o TVD
  • Transaminasi epatiche sieriche (ALT/AST) superiori a 5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore del normale#
  • Terapia con adefovir, tenofovir, emtricitabina, lamivudina o entecavir per l'epatite B
  • Evidenza sierologica al basale di epatite B cronica/attiva
  • Precedente NPEP contenente RAL nel periodo di studio
  • Un paziente con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Raltegravir, NPEP

Farmaco: Raltegravir Tablet 400 mg assunto per via orale, due volte al giorno con o senza cibo per 28 giorni insieme a Truvada 1 compressa assunta per via orale al giorno per 28 giorni.

Armi: Raltegravir/Truvada
Droga: Raltegravir

Farmaco: Raltegravir compressa 400 mg viene assunto per via orale, due volte al giorno con o senza cibo per 28 giorni insieme a Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina 300 mg/200 mg 1 compressa assunta per via orale una volta al giorno con o senza cibo per 28 giorni.

Braccia: Raltegravir/Truvada Altri nomi: Isentress/Truvada

Altri nomi:
  • Isentress
  • Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per descrivere la sicurezza di 28 giorni di profilassi post-esposizione non occupazionale contenente raltegravir
Lasso di tempo: 28 giorni di farmaco con follow-up di 5 mesi
Obiettivo Raccolta/classificazione dei dati AE e SAE utilizzando lo strumento di raccolta dati DAIDS. Misurazione del peso e dei segni vitali, elettroliti, urea, creatinina, eGFR, fosfato inorganico, calcio, funzionalità epatica, glucosio, amilasi, lipasi, creatina chinasi, lattato, analisi delle urine
28 giorni di farmaco con follow-up di 5 mesi
Descrivere la tollerabilità di 28 giorni di NPEP contenente raltegravir
Lasso di tempo: 28 giorni di assunzione del farmaco e 5 mesi di follow-up
Segnalazione soggettiva di eventi avversi con raccolta/classificazione dei dati utilizzando DAIDS-AE
28 giorni di assunzione del farmaco e 5 mesi di follow-up
Descrivere l'aderenza al farmaco e i tassi di completamento del regime di 28 giorni di NPEP contenente raltegravir
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurazione dell'aderenza mediante autovalutazione e conteggio delle pillole in 3 punti temporali durante i 28 giorni di NPEP
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il contesto del rischio
Lasso di tempo: Visita di riferimento giorno 1 di NPEP
Contesto dell'evento di rischio descritto utilizzando domande dirette su variabili predeterminate
Visita di riferimento giorno 1 di NPEP
Indagare se il ricevimento di NPEP diminuisce, aumenta o non ha alcun impatto sul futuro comportamento a rischio di HIV
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 3-5 di studio), visita 7 (giorno 82-84 di studio) visita 9 (giorno 166-168 di studio)
Raccolta dei dati di base del comportamento a rischio di HIV nei 6 mesi precedenti il ​​NPEP. Ripetere la raccolta dei dati alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo l'evento di rischio NPEP. Dati raccolti utilizzando il completamento assistito del questionario sul comportamento correlato all'HIV.
Visita 2 (giorno 3-5 di studio), visita 7 (giorno 82-84 di studio) visita 9 (giorno 166-168 di studio)
Descrivere gli effetti di raltegravir e truvada sui principali biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 28 di NPEP
Misurazione di CR-P, D-Dimero, IL-6 su un sottogruppo di 50 pazienti che hanno ricevuto raltegravir/truvada NPEP e un sottogruppo di 25 pazienti che hanno ricevuto solo truvada come NPEP.
Giorno 1 e giorno 28 di NPEP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Carr

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Investigatore principale: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Investigatore principale: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Investigatore principale: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAL-NPEP version 1.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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