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再発または難治性のインドレントB細胞非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫または慢性リンパ球性白血病の参加者における化学療法剤、免疫調節剤および抗CD20モノクローナル抗体（mAb）と組み合わせたイデラリシブを調査する研究

2021年2月22日更新者：Gilead Sciences

再発または難治性の無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫または慢性リンパ球性白血病の被験者を対象に、化学療法剤、免疫調節剤および抗CD20 mAbと組み合わせたイデラリシブの安全性および臨床活性を調査する第I相試験

この研究の主な目的は、抗 CD20 モノクローナル抗体 (mAb)、化学療法剤、ラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) 阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、血管新生阻害剤、および/または再発性または難治性の無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、または慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者における免疫調節剤。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
    - Clearview Cancer Institute
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90024
    - UCLA
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304-5548
    - Stanford Cancer Center
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Weill Medical College of Cornell
- Oregon
  - Springfield、Oregon、アメリカ、97477
    - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - MD Anderson Cancer
- Washington
  - Yakima、Washington、アメリカ、98902
    - North Star Lodge Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

18歳以上
-以前に再発または難治性疾患で治療された（難治性は、標準レジメンに反応しない、または標準レジメンの最後のコースの6か月以内に進行するものとして定義されます）
病状要件:
- -CLL患者の場合、慢性リンパ球性リンパ腫に関する国際ワークショップ（IWCLL）2008基準で定義された治療を義務付ける症候性疾患
- -無痛性NHLおよびMCL患者の場合、CTスキャンで測定可能な疾患は、単一の寸法で2cmを超える測定が少なくとも1つの病変として定義されます
2以下のWHOパフォーマンスステータス
-出産の可能性のある男性と女性の場合、研究の全期間にわたって適切な避妊法（すなわち、ラテックスコンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜、禁欲など）を使用することをいとわない。
- コホート 7 のみ: 出産の可能性のある女性は、レナリドミドを開始する前に 2 回の妊娠検査で陰性でなければなりません。
-書面によるインフォームドコンセントを提供できる

主な除外基準:

-研究者の臨床的判断によると、特定の疾患（イデラリシブ、ベンダムスチン、リツキシマブ、オファツムマブ、フルダラビン、エベロリムス、ボルテゾミブ、またはクロラムブシル）の研究で投与される薬物のいずれかを受け取るのに適した候補ではありません
t(11:14) 転座またはサイクリン D1 過剰発現を伴う非定型免疫表現型の患者 (CLL 患者のみ)
-放射線療法、放射免疫療法、生物学的療法、化学療法、または治験薬による治療を受けましたベースラインの疾患状態検査の4週間前
-ベースラインの疾患状態検査の前の1週間以内に、症状緩和のためのコルチコステロイドの短期コースによる治療を受けました
同種造血幹細胞移植を受けている
-悪性腫瘍の中枢神経系の関与が知られている
妊娠中または授乳中
-全身療法を必要とする活動性の深刻な感染症があります。患者は、治験責任医師の裁量で予防的抗生物質および抗ウイルス療法を受けることができます
-好中球の絶対数（ANC）が1000 / µL未満ですが、基礎となるCLL、MCL、または無痛性NHLに関連している場合を除き、後者は腫瘍細胞による骨髄への> 50％の浸潤によって文書化されています
基礎となるCLL、MCL、またはiNHLに関連していない限り、血小板数が75000 / µL未満であり、後者は腫瘍細胞による骨髄への> 50％の浸潤によって文書化されています
-血清クレアチニン≧2.0 mg / dLを持っています
- コホート 7 のみ: クレアチニンクリアランス < 60 mL/min
-iNHLまたはCLLの患者の血清ビリルビンが2 mg / dL以上（ギルバート症候群による場合を除く）; MCL患者の場合、血清ビリルビン≧1.5 x 正常上限
-血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍以上
Child-Pugh クラス B または C の肝障害がある
HIV抗体の検査が陽性である
-アクティブなB型またはC型肝炎を持っています（RNAテストで確認）。以前の曝露の血清学的証拠がある患者は適格です。
イデラリシブによる前治療

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：イデラリシブ + リツキシマブ慢性リンパ性白血病（CLL）および無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の参加者は、次のような治療を受けます。コホート 1a: イデラリシブ (IDELA) 100 mg を 1 日 2 回経口 (BID) で各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目 + リツキシマブ 375 mg/m^2 を静脈内 (IV) で 1、8、15、22 日目、サイクル 1 & 2 コホート 2a: IDELA 150 mg 経口 BID を各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目 + リツキシマブ 375 mg/m^2 IV を 1、8、15、22 日目、サイクル 1 & 2 コホート 3e: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + リツキシマブ 375 mg/m^2 を 1、8、15、22 日目、サイクル 1 & 2 コホート 4a: IDELA 150 mg 経口 BID を各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目、1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目にリツキシマブ + リツキシマブ 375 mg/m^2 IV の 5 回目の投与でサイクル 2 1 日目を開始、サイクル 1 & 2	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：リツキシマブリツキシマブの静脈内投与他の名前：リツキサン
実験的：イデラリシブ + リツキシマブ + ベンダムスチン CLL、iNHL、およびマントル細胞リンパ腫（MCL）の参加者は、次のような治療を受けます。コホート 3a: IDELA 150 mg 経口 BID (各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目) + リツキシマブ 375 mg/m^2 IV (各 28 日サイクルの第 1 日目)、サイクル 1 ～ 6 + ベンダムスチン 90 mg/m^2各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目に IV、サイクル 1 ～ 6 コホート 3b: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m^2 IV、サイクル 1 ～ 6 + ベンダムスチン 70 mg/m^2サイクル 1 ～ 6 の各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目に IV コホート 5c: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m^2 IV、サイクル 1 ～ 6 + ベンダムスチン 90 mg/m^2各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目に IV、サイクル 1 ～ 6	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：リツキシマブリツキシマブの静脈内投与他の名前：リツキサン薬：ベンダムスティンベンダムスチンの静脈内投与他の名前：トレンダ
実験的：イデラリシブ + ベンダムスチン CLLおよびiNHLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 1b: IDELA 100 mg 経口 BID (各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目) + ベンダムスチン 90 mg/m^2 IV (各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目)、サイクル 1 ～ 6 コホート 2b: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目にベンダムスチン 90 mg/m^2 IV、サイクル 1 ～ 6 コホート 3f: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目にベンダムスチン 90 mg/m^2 IV、サイクル 1 ～ 6 コホート 3g: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目にベンダムスチン 70 mg/m^2 IV、サイクル 1 ～ 6 コホート 4b: サイクル 2、3 日目 (サイクル 2 ベンダムスチン投与後) を開始する各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + ベンダムスチン 90 mg/m^2 IV を各 28 の 1 日目と 2 日目に- 日周期、周期 1 ～ 6	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：ベンダムスティンベンダムスチンの静脈内投与他の名前：トレンダ
実験的：イデラリシブ + オファツムマブ CLLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 3c: 各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + オファツムマブ 12 回投与 (300 mg (1 日目または 2 日目、1 回目)、その後 1 週間後に 1,000 mg を毎週 7 回投与 (投与量) 2 - 8)、その後 5 週間後に 1,000 mg を 4 週間ごとに 4 回 (用量 9 - 12))	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：オファツムマブオファツムマブの静脈内投与他の名前：アーゼラ
実験的：イデラリシブ + フルダラビン CLLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 3d: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目にフルダラビン 40 mg/m^2 経口、サイクル 1 ～ 6	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：フルダラビンフルダラビンの経口投与他の名前：フルダーラ
実験的：イデラリシブ + エベロリムス MCLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 5a: IDELA 150 mg 経口 BID を各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に + エベロリムス 10 mg を 1 日 1 回、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に経口投与	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：エベロリムスエベロリムスを病勢進行まで1日2回経口投与他の名前：アフィニター RAD-001
実験的：イデラリシブ + ボルテゾミブ MCLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 5b: IDELA 150 mg 経口 BID を各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に + ボルテゾミブ 1.3 mg/m^2 を各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に皮下投与	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：ボルテゾミブ皮下注射として投与されるボルテゾミブ他の名前：ベルケードコードネーム PS-341
実験的：イデラリシブ + クロラムブシル CLLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 6a: IDELA 150 mg 経口 BID を各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に + クロラムブシル 10 mg/m^2 を 1 日 1 回、28 日ごとに 7 日間経口投与、サイクル 1 - 12	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：クロラムブシル CLLの参加者に適切な治療を可能にし、他の試験治療レジメンと同等のサイクル期間に調整するために、28日ごとに1〜7日目にクロラムブシルを投与しました。他の名前：ロイケラン
実験的：イデラリシブ + リツキシマブ + クロラムブシル CLLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 6b: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m^2 IV、サイクル 1 ～ 6 + クロラムブシル 10 mg/m^2経口で 1 日 1 回、7 日間、28 日ごと、サイクル 1 ～ 12	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：リツキシマブリツキシマブの静脈内投与他の名前：リツキサン薬：クロラムブシル CLLの参加者に適切な治療を可能にし、他の試験治療レジメンと同等のサイクル期間に調整するために、28日ごとに1〜7日目にクロラムブシルを投与しました。他の名前：ロイケラン
実験的：イデラリシブ + リツキシマブ + レナリドミド CLLおよびiNHLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 7a: サイクル 1 (35 日間) の 1 日目から 35 日目まで IDELA 150 mg 経口 BID およびその後のすべての 28 日間サイクルの 1 日目から 28 日目まで + リツキシマブ 375 mg/m^2 をサイクル 1 の 1 日目および 8 日目に IV &サイクル 2 ～ 6 の 1 日目 + サイクル 1 (35 日) の 8 ～ 28 日目および次の 5 つの 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に、レナリドミド 5 mg を 1 日 1 回経口投与コホート 7b: サイクル 1 (35 日) の 1 日目から 35 日目まで IDELA 150 mg 経口 BID & 後続の 28 日サイクルすべての 1 日目から 28 日目 + リツキシマブ 375 mg/m^2 をサイクル 1 の 1 日目 & 8 日目に IV &サイクル 2 - 6 の 1 日目 + サイクル 1 (35 日) の 8 - 28 日目 & 次の 5 つの 28 日サイクルの 1 - 21 日目に、レナリドミド 10 mg を 1 日 1 回経口投与コホート 7c: サイクル 1 (35 日) の 1 日目から 35 日目まで IDELA 150 mg 経口 BID & 後続の 28 日サイクルすべての 1 日目から 28 日目 + リツキシマブ 375 mg/m^2 をサイクル 1 の 1 日目 & 8 日目に IV &サイクル 2 ～ 6 の 1 日目 + サイクル 1 (35 日) の 8 ～ 28 日目と次の 5 つの 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にレナリドミド 20 mg を 1 日 1 回経口投与	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：リツキシマブリツキシマブの静脈内投与他の名前：リツキサン薬：レナリドミドレナリドミドの経口投与他の名前：レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
IDELA への暴露期間時間枠：最初の投与日から 12 か月まで	IDELA への暴露期間は、記述統計を使用して要約されました。	最初の投与日から 12 か月まで
IDELA投与の毒性時間枠：初回投与日最長 5 年	IDELA 投与の毒性を経験している参加者の割合は、有害事象の共通用語基準 v4.02 に従って測定されました。	初回投与日最長 5 年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全体の回答率時間枠：5年まで	全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。対応の定義は、適応症ごとに確立された次の標準基準に基づいています。 CLL: 慢性リンパ性白血病 (IWCLL) に関する国際ワークショップ、2008 iNHL & MCL: チェソン、2007	5年まで
応答期間時間枠：5年まで	応答期間 (DOR) は、CR または PR の最初の記録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されました。	5年まで
応答時間時間枠：5年まで	反応時間（TTR）は、治験薬の開始からCRまたはPRの最初の記録までの間隔として定義されました。	5年まで
無増悪生存時間枠：5年まで	無増悪生存期間（PFS）は、治験薬の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されました。対応の定義は、適応症ごとに確立された次の標準基準に基づいています。 CLL: 慢性リンパ性白血病 (IWCLL) に関する国際ワークショップ、2008 iNHL & MCL: チェソン、2007	5年まで
全生存時間枠：5年まで	全生存期間 (OS) は、治験薬の開始から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されました。	5年まで
IDELA の血漿中濃度 (コホート 1、コホート 2 および 3、コホート 5) 時間枠：投与前、投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 時間、0 週目。投与前、投与後 1.5 時間、4、12、および 24 週		投与前、投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 時間、0 週目。投与前、投与後 1.5 時間、4、12、および 24 週
IDELAの血漿中濃度（コホート4）時間枠：0週で事前投与。投与前、投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 時間、4 週目。投与前、12週目の投与後1.5時間。および投与前、24 週目の投与後 1.5 時間		0週で事前投与。投与前、投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 時間、4 週目。投与前、12週目の投与後1.5時間。および投与前、24 週目の投与後 1.5 時間
IDELAの血漿中濃度（コホート6）時間枠：投与前、投与後 1.5 時間、0、4、12、および 24 週		投与前、投与後 1.5 時間、0、4、12、および 24 週
IDELAの血漿中濃度（コホート7）時間枠：投与前、投与後 1.5 時間、0、5、13 週目		投与前、投与後 1.5 時間、0、5、13 週目
サブスタディ：IDELAの血漿中濃度（コホート1～4）時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2.0、3.0、4.0、および 6.0 時間		投与前および投与後 0.5、1、1.5、2.0、3.0、4.0、および 6.0 時間
ベンダムスチンの血漿中濃度時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0 時間、0 週目		投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0 時間、0 週目
エベロリムスの血漿中濃度時間枠：投与前、投与後 1.5 時間、0 週目および 4 週目		投与前、投与後 1.5 時間、0 週目および 4 週目
レナリドミドの血漿中濃度時間枠：投与前、第 1 週の投与後 1.5 時間、および第 5 週の投与前		投与前、第 1 週の投与後 1.5 時間、および第 5 週の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月25日

一次修了 (実際)

2015年4月28日

研究の完了 (実際)

2015年4月28日

試験登録日

最初に提出

2010年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

101-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

研究プロトコル
統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マントル細胞リンパ腫の臨床試験

Sun Yat-sen University

まだ募集していません

局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性

子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
National Cancer Institute (NCI)

積極的、募集していない

進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験

低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌

アメリカ
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ
National Cancer Institute (NCI)
Exelixis

完了

難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート

再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌

アメリカ
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

完了

甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ

低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件

アメリカ

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：イデラリシブ + リツキシマブ慢性リンパ性白血病（CLL）および無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の参加者は、次のような治療を受けます。コホート 1a: イデラリシブ (IDELA) 100 mg を 1 日 2 回経口 (BID) で各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目 + リツキシマブ 375 mg/m^2 を静脈内 (IV) で 1、8、15、22 日目、サイクル 1 & 2 コホート 2a: IDELA 150 mg 経口 BID を各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目 + リツキシマブ 375 mg/m^2 IV を 1、8、15、22 日目、サイクル 1 & 2 コホート 3e: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + リツキシマブ 375 mg/m^2 を 1、8、15、22 日目、サイクル 1 & 2 コホート 4a: IDELA 150 mg 経口 BID を各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目、1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目にリツキシマブ + リツキシマブ 375 mg/m^2 IV の 5 回目の投与でサイクル 2 1 日目を開始、サイクル 1 & 2	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：リツキシマブリツキシマブの静脈内投与他の名前：リツキサン
実験的：イデラリシブ + リツキシマブ + ベンダムスチン CLL、iNHL、およびマントル細胞リンパ腫（MCL）の参加者は、次のような治療を受けます。コホート 3a: IDELA 150 mg 経口 BID (各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目) + リツキシマブ 375 mg/m^2 IV (各 28 日サイクルの第 1 日目)、サイクル 1 ～ 6 + ベンダムスチン 90 mg/m^2各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目に IV、サイクル 1 ～ 6 コホート 3b: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m^2 IV、サイクル 1 ～ 6 + ベンダムスチン 70 mg/m^2サイクル 1 ～ 6 の各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目に IV コホート 5c: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m^2 IV、サイクル 1 ～ 6 + ベンダムスチン 90 mg/m^2各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目に IV、サイクル 1 ～ 6	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：リツキシマブリツキシマブの静脈内投与他の名前：リツキサン薬：ベンダムスティンベンダムスチンの静脈内投与他の名前：トレンダ
実験的：イデラリシブ + ベンダムスチン CLLおよびiNHLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 1b: IDELA 100 mg 経口 BID (各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目) + ベンダムスチン 90 mg/m^2 IV (各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目)、サイクル 1 ～ 6 コホート 2b: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目にベンダムスチン 90 mg/m^2 IV、サイクル 1 ～ 6 コホート 3f: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目にベンダムスチン 90 mg/m^2 IV、サイクル 1 ～ 6 コホート 3g: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目にベンダムスチン 70 mg/m^2 IV、サイクル 1 ～ 6 コホート 4b: サイクル 2、3 日目 (サイクル 2 ベンダムスチン投与後) を開始する各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + ベンダムスチン 90 mg/m^2 IV を各 28 の 1 日目と 2 日目に- 日周期、周期 1 ～ 6	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：ベンダムスティンベンダムスチンの静脈内投与他の名前：トレンダ
実験的：イデラリシブ + オファツムマブ CLLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 3c: 各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + オファツムマブ 12 回投与 (300 mg (1 日目または 2 日目、1 回目)、その後 1 週間後に 1,000 mg を毎週 7 回投与 (投与量) 2 - 8)、その後 5 週間後に 1,000 mg を 4 週間ごとに 4 回 (用量 9 - 12))	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：オファツムマブオファツムマブの静脈内投与他の名前：アーゼラ
実験的：イデラリシブ + フルダラビン CLLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 3d: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目にフルダラビン 40 mg/m^2 経口、サイクル 1 ～ 6	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：フルダラビンフルダラビンの経口投与他の名前：フルダーラ
実験的：イデラリシブ + エベロリムス MCLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 5a: IDELA 150 mg 経口 BID を各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に + エベロリムス 10 mg を 1 日 1 回、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に経口投与	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：エベロリムスエベロリムスを病勢進行まで1日2回経口投与他の名前：アフィニター RAD-001
実験的：イデラリシブ + ボルテゾミブ MCLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 5b: IDELA 150 mg 経口 BID を各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に + ボルテゾミブ 1.3 mg/m^2 を各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に皮下投与	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：ボルテゾミブ皮下注射として投与されるボルテゾミブ他の名前：ベルケードコードネーム PS-341
実験的：イデラリシブ + クロラムブシル CLLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 6a: IDELA 150 mg 経口 BID を各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に + クロラムブシル 10 mg/m^2 を 1 日 1 回、28 日ごとに 7 日間経口投与、サイクル 1 - 12	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：クロラムブシル CLLの参加者に適切な治療を可能にし、他の試験治療レジメンと同等のサイクル期間に調整するために、28日ごとに1〜7日目にクロラムブシルを投与しました。他の名前：ロイケラン
実験的：イデラリシブ + リツキシマブ + クロラムブシル CLLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 6b: 各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に IDELA 150 mg 経口 BID + 各 28 日サイクルの 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m^2 IV、サイクル 1 ～ 6 + クロラムブシル 10 mg/m^2経口で 1 日 1 回、7 日間、28 日ごと、サイクル 1 ～ 12	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：リツキシマブリツキシマブの静脈内投与他の名前：リツキサン薬：クロラムブシル CLLの参加者に適切な治療を可能にし、他の試験治療レジメンと同等のサイクル期間に調整するために、28日ごとに1〜7日目にクロラムブシルを投与しました。他の名前：ロイケラン
実験的：イデラリシブ + リツキシマブ + レナリドミド CLLおよびiNHLの参加者は、次のように治療を受けます。コホート 7a: サイクル 1 (35 日間) の 1 日目から 35 日目まで IDELA 150 mg 経口 BID およびその後のすべての 28 日間サイクルの 1 日目から 28 日目まで + リツキシマブ 375 mg/m^2 をサイクル 1 の 1 日目および 8 日目に IV &サイクル 2 ～ 6 の 1 日目 + サイクル 1 (35 日) の 8 ～ 28 日目および次の 5 つの 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に、レナリドミド 5 mg を 1 日 1 回経口投与コホート 7b: サイクル 1 (35 日) の 1 日目から 35 日目まで IDELA 150 mg 経口 BID & 後続の 28 日サイクルすべての 1 日目から 28 日目 + リツキシマブ 375 mg/m^2 をサイクル 1 の 1 日目 & 8 日目に IV &サイクル 2 - 6 の 1 日目 + サイクル 1 (35 日) の 8 - 28 日目 & 次の 5 つの 28 日サイクルの 1 - 21 日目に、レナリドミド 10 mg を 1 日 1 回経口投与コホート 7c: サイクル 1 (35 日) の 1 日目から 35 日目まで IDELA 150 mg 経口 BID & 後続の 28 日サイクルすべての 1 日目から 28 日目 + リツキシマブ 375 mg/m^2 をサイクル 1 の 1 日目 & 8 日目に IV &サイクル 2 ～ 6 の 1 日目 + サイクル 1 (35 日) の 8 ～ 28 日目と次の 5 つの 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にレナリドミド 20 mg を 1 日 1 回経口投与	薬：イデラリシブイデラリシブ錠の経口投与他の名前：ザイデリグ® GS-1101 CAL-101 薬：リツキシマブリツキシマブの静脈内投与他の名前：リツキサン薬：レナリドミドレナリドミドの経口投与他の名前：レブラミド

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

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