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Studio per indagare su idelalisib in combinazione con agenti chemioterapici, agenti immunomodulatori e anticorpi monoclonali anti-CD20 (mAb) in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario, linfoma a cellule del mantello o leucemia linfocitica cronica

22 febbraio 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase I per indagare la sicurezza e l'attività clinica di idelalisib in combinazione con agenti chemioterapici, agenti immunomodulatori e mAb anti-CD20 in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario, linfoma a cellule del mantello o leucemia linfocitica cronica

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza di idelalisib in combinazione con un anticorpo monoclonale anti-CD20 (mAb), un agente chemioterapico, un inibitore del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR), un inibitore della proteasi, un agente antiangiogenico e/ o un agente immunomodulatore nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario (NHL), linfoma a cellule del mantello (MCL) o leucemia linfocitica cronica (LLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Trattati in precedenza con malattia recidivante o refrattaria (refrattaria definita come non rispondente a un regime standard o progressione entro 6 mesi dall'ultimo ciclo di un regime standard)

  • Requisito dello stato di malattia:

    • Per i pazienti con LLC, malattia sintomatica che richiede un trattamento come definito dai criteri del 2008 dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Lymphoma (IWCLL)
    • Per i pazienti con NHL e MCL indolenti, malattia misurabile mediante TAC definita come almeno 1 lesione che misura > 2 cm in una singola dimensione
  • Performance status OMS di ≤ 2

  • Per uomini e donne in età fertile, disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. Preservativo in lattice, cappuccio cervicale, diaframma, astinenza, ecc.) per l'intera durata dello studio.

    • Solo per la coorte 7: le donne in età fertile devono avere 2 test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

  • Non è un buon candidato per ricevere nessuno dei farmaci somministrati nello studio per una determinata malattia (idelalisib, bendamustine, rituximab, ofatumumab, fludarabina, everolimus, bortezomib o clorambucile), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Pazienti con immunofenotipo atipico con traslocazione t(11:14) o sovraespressione di ciclina D1 (solo pazienti con LLC)
  • Aveva ricevuto radioterapia, radioimmunoterapia, terapia biologica, chemioterapia o trattamento con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dei test sullo stato della malattia al basale
  • - Aveva ricevuto un trattamento con un breve ciclo di corticosteroidi per alleviare i sintomi entro 1 settimana prima dei test sullo stato della malattia al basale
  • Ha avuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • È noto un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale nella neoplasia
  • È incinta o sta allattando
  • Ha un'infezione attiva e grave che richiede una terapia sistemica. I pazienti possono ricevere antibiotici profilattici e terapia antivirale a discrezione dello sperimentatore
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/µL, a meno che non sia correlato a LLC sottostante, MCL o NHL indolente, quest'ultimo documentato da > 50% di infiltrazione del midollo osseo da parte delle cellule tumorali
  • Conta piastrinica < 75000/µL, a meno che non sia correlata a CLL, MCL o iNHL sottostante, quest'ultima documentata da > 50% di infiltrazione del midollo osseo da parte delle cellule tumorali

  • Ha creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL

    • Solo per la coorte 7: ha una clearance della creatinina <60 ml/min
  • Ha bilirubina sierica ≥ 2 mg/dL (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert) per i pazienti con iNHL o CLL; per i pazienti con MCL, bilirubina sierica ≥ 1,5 x limite superiore della norma
  • Ha aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma
  • Ha un'insufficienza epatica di classe Child-Pugh B o C
  • Ha un test positivo per gli anticorpi dell'HIV
  • Ha l'epatite B o C attiva (confermata dal test dell'RNA). Sono ammissibili i pazienti con evidenza sierologica di precedente esposizione.
  • Precedente trattamento con idelalisib

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idelalisib + Rituximab

I partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) e linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL) riceveranno trattamenti come segue:

Coorte 1a: Idelalisib (IDELA) 100 mg per via orale due volte al giorno (BID) nei giorni 1 - 28 di ciascun ciclo di 28 giorni + rituximab 375 mg/m^2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22, cicli 1 & 2

Coorte 2a: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ciascun ciclo di 28 giorni + rituximab 375 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, 15 e 22, cicli 1 e 2

Coorte 3e: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ciascun ciclo di 28 giorni + rituximab 375 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, 15 e 22, cicli 1 e 2

Coorte 4a: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ciascun ciclo di 28 giorni, iniziando il ciclo 2 al giorno 1 con la 5a dose di rituximab + rituximab 375 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 , Cicli 1 e 2
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Rituximab
Rituximab somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Rituxan
Sperimentale: Idelalisib + Rituximab + Bendamustina

I partecipanti con CLL, iNHL e linfoma mantellare (MCL) riceveranno trattamenti come segue:

Coorte 3a: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ogni ciclo di 28 giorni + rituximab 375 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni, cicli 1 - 6 + bendamustina 90 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 28 giorni, cicli 1 - 6

Coorte 3b: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ogni ciclo di 28 giorni + rituximab 375 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni, cicli 1 - 6 + bendamustina 70 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 28 giorni dai cicli 1 - 6

Coorte 5c: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ogni ciclo di 28 giorni + rituximab 375 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni, cicli 1 - 6 + bendamustina 90 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 28 giorni, cicli 1 - 6
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Rituximab
Rituximab somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Bendamustine
Bendamustina somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Treanda
Sperimentale: Idelalisib + Bendamustina

I partecipanti con CLL e iNHL riceveranno trattamenti come segue:

Coorte 1b: IDELA 100 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ciascun ciclo di 28 giorni + bendamustina 90 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 28 giorni, cicli 1 - 6

Coorte 2b: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ciascun ciclo di 28 giorni + bendamustina 90 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 28 giorni, cicli 1 - 6

Coorte 3f: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ciascun ciclo di 28 giorni + bendamustina 90 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 28 giorni, cicli 1 - 6

Coorte 3g: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ciascun ciclo di 28 giorni + bendamustina 70 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 28 giorni, cicli 1 - 6

Coorte 4b: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ogni ciclo di 28 giorni a partire dal ciclo 2, giorno 3 (dopo la somministrazione del ciclo 2 di bendamustina) + bendamustina 90 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 2 di ogni 28 ciclo giornaliero, Cicli 1 - 6
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Bendamustine
Bendamustina somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Treanda
Sperimentale: Idelalisib + Ofatumumab

I partecipanti con CLL riceveranno trattamenti come segue:

Coorte 3c: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ciascun ciclo di 28 giorni + ofatumumab 12 dosi (300 mg (giorno 1 o giorno 2, dose 1), seguite 1 settimana dopo da 1.000 mg alla settimana per 7 dosi (dosi 2 - 8), seguita 5 settimane dopo da 1.000 mg ogni 4 settimane per 4 dosi (Dosi 9 - 12))
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Arzerra
Sperimentale: Idelalisib + Fludarabina

I partecipanti con CLL riceveranno trattamenti come segue:

Coorte 3d: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ciascun ciclo di 28 giorni + fludarabina 40 mg/m^2 per via orale nei giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, cicli 1 - 6
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Fludarabina
Fludarabina somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Fludar
Sperimentale: Idelalisib + Everolimus

I partecipanti con MCL riceveranno trattamenti come segue:

Coorte 5a: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ogni ciclo di 28 giorni + everolimus 10 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1 - 28 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Everolimo
Everolimus somministrato per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Afinitor
  • RAD-001
Sperimentale: Idelalisib + Bortezomib

I partecipanti con MCL riceveranno trattamenti come segue:

Coorte 5b: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ciascun ciclo di 28 giorni + bortezomib 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Bortezomib
Bortezomib somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Velcade
  • nome in codice PS-341
Sperimentale: Idelalisib + clorambucile

I partecipanti con CLL riceveranno trattamenti come segue:

Coorte 6a: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ogni ciclo di 28 giorni + clorambucile 10 mg/m^2 per via orale una volta al giorno per 7 giorni ogni 28 giorni, cicli 1 - 12
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Clorambucile
Clorambucile somministrato nei giorni 1-7 ogni 28 giorni per consentire una terapia appropriata per i partecipanti con CLL e per coordinarsi in un periodo di ciclo equivalente ad altri regimi di trattamento in studio.
Altri nomi:
  • Leukeran
Sperimentale: Idelalisib + Rituximab + Clorambucil

I partecipanti con CLL riceveranno trattamenti come segue:

Coorte 6b: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 28 di ogni ciclo di 28 giorni + rituximab 375 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni, cicli 1 - 6 + clorambucile 10 mg/m^2 per via orale una volta al giorno per 7 giorni ogni 28 giorni, Cicli 1 - 12
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Rituximab
Rituximab somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Clorambucile
Clorambucile somministrato nei giorni 1-7 ogni 28 giorni per consentire una terapia appropriata per i partecipanti con CLL e per coordinarsi in un periodo di ciclo equivalente ad altri regimi di trattamento in studio.
Altri nomi:
  • Leukeran
Sperimentale: Idelalisib + Rituximab + Lenalidomide

I partecipanti con CLL e iNHL riceveranno trattamenti come segue:

Coorte 7a: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 35 del ciclo 1 (35 giorni) e nei giorni 1 - 28 di tutti i successivi cicli di 28 giorni + rituximab 375 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 e Giorno 1 dei cicli 2 - 6 + lenalidomide 5 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 8 - 28 del ciclo 1 (35 giorni) e nei giorni 1 - 21 dei successivi cinque cicli di 28 giorni

Coorte 7b: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 35 del ciclo 1 (35 giorni) e nei giorni 1 - 28 di tutti i successivi cicli di 28 giorni + rituximab 375 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 e Giorno 1 dei cicli 2 - 6 + lenalidomide 10 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 8 - 28 del ciclo 1 (35 giorni) e nei giorni 1 - 21 dei successivi cinque cicli di 28 giorni

Coorte 7c: IDELA 150 mg per via orale BID nei giorni 1 - 35 del ciclo 1 (35 giorni) e nei giorni 1 - 28 di tutti i successivi cicli di 28 giorni + rituximab 375 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 e Giorno 1 dei cicli 2 - 6 + lenalidomide 20 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 8 - 28 del ciclo 1 (35 giorni) e nei giorni 1 - 21 dei successivi cinque cicli di 28 giorni
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Rituximab
Rituximab somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'esposizione a IDELA
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 12 mesi
La durata dell'esposizione a IDELA è stata riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Data della prima dose fino a 12 mesi
Tossicità della somministrazione di IDELA
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 5 anni
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato tossicità della somministrazione di IDELA è stata misurata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02
Data della prima dose fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).

Le definizioni di risposta si basavano sui seguenti criteri standard stabiliti per ciascuna indicazione:

  • CLL: Workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL), 2008
  • iNHL e MCL: Cheson, 2007
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della risposta (DOR) è stata definita come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla risposta (TTR) è stato definito come l'intervallo dall'inizio del farmaco in studio alla prima documentazione di CR o PR.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo tra l'inizio del farmaco in studio e la prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.

Le definizioni di risposta si basavano sui seguenti criteri standard stabiliti per ciascuna indicazione:

  • CLL: Workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL), 2008
  • iNHL e MCL: Cheson, 2007
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo dall'inizio del farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Concentrazione plasmatica di IDELA (coorte 1, coorte 2 e 3, coorte 5)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ore post-dose alla settimana 0; prima della somministrazione, 1,5 ore dopo la somministrazione alle settimane 4, 12 e 24
Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ore post-dose alla settimana 0; prima della somministrazione, 1,5 ore dopo la somministrazione alle settimane 4, 12 e 24
Concentrazione plasmatica di IDELA (Coorte 4)
Lasso di tempo: Predosare alla settimana 0; pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ore post-dose alla settimana 4; prima della somministrazione, 1,5 ore dopo la somministrazione alla settimana 12; e prima della somministrazione, 1,5 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
Predosare alla settimana 0; pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ore post-dose alla settimana 4; prima della somministrazione, 1,5 ore dopo la somministrazione alla settimana 12; e prima della somministrazione, 1,5 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
Concentrazione plasmatica di IDELA (Coorte 6)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,5 ore post-dose alle settimane 0, 4, 12 e 24
Pre-dose, 1,5 ore post-dose alle settimane 0, 4, 12 e 24
Concentrazione plasmatica di IDELA (Coorte 7)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,5 ore post-dose alle settimane 0, 5 e 13
Pre-dose, 1,5 ore post-dose alle settimane 0, 5 e 13
Sottostudio: concentrazione plasmatica di IDELA (coorti 1-4)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 e 6,0 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 e 6,0 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica di Bendamustina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 ore post-dose alla settimana 0
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 ore post-dose alla settimana 0
Concentrazione plasmatica di Everolimus
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,5 ore post-dose alle settimane 0 e 4
Pre-dose, 1,5 ore post-dose alle settimane 0 e 4
Concentrazione plasmatica di lenalidomide
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,5 ore post-dose alla Settimana 1 e pre-dose alla Settimana 5
Pre-dose, 1,5 ore post-dose alla Settimana 1 e pre-dose alla Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
  • Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
  • de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
  • Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
  • Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
  • Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
  • de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
  • Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
  • Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
  • Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
  • Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
  • Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
  • Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
  • Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
  • de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

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Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-07

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Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

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  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

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