Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om idelalisib te onderzoeken in combinatie met chemotherapeutische middelen, immunomodulerende middelen en anti-CD20 monoklonaal antilichaam (mAb) bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom, mantelcellymfoom of chronische lymfatische leukemie

22 februari 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en klinische activiteit van idelalisib in combinatie met chemotherapeutische middelen, immunomodulerende middelen en anti-CD20 mAb te onderzoeken bij proefpersonen met recidiverend of refractair indolent B-cel non-hodgkinlymfoom, mantelcellymfoom of chronische lymfatische leukemie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van idelalisib in combinatie met een anti-CD20 monoklonaal antilichaam (mAb), een chemotherapeutisch middel, een zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmer, een proteaseremmer, een antiangiogeen middel en/ of een immunomodulerend middel bij deelnemers met recidiverend of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL), mantelcellymfoom (MCL) of chronische lymfatische leukemie (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eerder behandeld met recidiverende of refractaire ziekte (refractair gedefinieerd als niet reageren op een standaardregime of progressie vertonen binnen 6 maanden na de laatste kuur van een standaardregime)

  • Vereiste ziektestatus:

    • Voor CLL-patiënten, symptomatische ziekte die behandeling vereist zoals gedefinieerd door de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Lymphoma (IWCLL) 2008
    • Voor indolente NHL- en MCL-patiënten, meetbare ziekte door CT-scan gedefinieerd als ten minste 1 laesie die > 2 cm meet in een enkele dimensie
  • WHO-prestatiestatus van ≤ 2

  • Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken (dwz latexcondoom, pessarium, pessarium, onthouding, enz.) gedurende de gehele duur van het onderzoek.

    • Alleen voor cohort 7: vrouwen die zwanger kunnen worden moeten 2 negatieve zwangerschapstesten hebben voordat ze met lenalidomide beginnen.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Is volgens het klinische oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat om een ​​van de in het onderzoek toegediende geneesmiddelen te ontvangen voor een bepaalde ziekte (idelalisib, bendamustine, rituximab, ofatumumab, fludarabine, everolimus, bortezomib of chloorambucil)
  • Patiënten met een atypisch immunofenotype met t(11:14)-translocatie of cycline D1-overexpressie (alleen CLL-patiënten)
  • Radiotherapie, radio-immunotherapie, biologische therapie, chemotherapie of behandeling met een onderzoeksproduct gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline ziektestatustesten
  • Behandeling gehad met een korte kuur met corticosteroïden voor verlichting van de symptomen binnen 1 week voorafgaand aan de baseline ziektestatustesten
  • Heeft een allogene hematopoietische stamceltransplantatie gehad
  • Heeft een actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij de maligniteit
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een actieve, ernstige infectie die systemische therapie vereist. Patiënten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker profylactische antibiotica en antivirale therapie krijgen
  • Heeft een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/µL, tenzij het gerelateerd is aan onderliggende CLL, MCL of indolente NHL, de laatste gedocumenteerd door > 50% infiltratie van beenmerg door tumorcellen
  • Heeft een aantal bloedplaatjes < 75.000/µL, tenzij het verband houdt met onderliggende CLL, MCL of iNHL, de laatste gedocumenteerd door > 50% infiltratie van beenmerg door tumorcellen

  • Heeft serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dL

    • Alleen voor cohort 7: heeft een creatinineklaring < 60 ml/min
  • Heeft serumbilirubine ≥ 2 mg/dL (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert) voor patiënten met iNHL of CLL; voor patiënten met MCL, serumbilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal
  • Heeft serumaspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2 x bovengrens van normaal
  • Heeft een leverfunctiestoornis van Child-Pugh klasse B of C
  • Heeft een positieve test voor HIV-antistoffen
  • Heeft actieve hepatitis B of C (bevestigd door RNA-test). Patiënten met serologisch bewijs van eerdere blootstelling komen in aanmerking.
  • Voorafgaande behandeling met idelalisib

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idelalisib + Rituximab

Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) en indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL) krijgen de volgende behandelingen:

Cohort 1a: Idelalisib (IDELA) 100 mg oraal tweemaal daags (BID) op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + rituximab 375 mg/m^2 intraveneus (IV) op dag 1, 8, 15 & 22, cyclus 1 & 2

Cohort 2a: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1, 8, 15 en 22, cyclus 1 en 2

Cohort 3e: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1, 8, 15 en 22, cyclus 1 en 2

Cohort 4a: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen, start cyclus 2 dag 1 met de 5e dosis rituximab + rituximab 375 mg/m^2 i.v. op dag 1, 8, 15 en 22 , Cycli 1 & 2
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Rituxan
Experimenteel: Idelalisib + Rituximab + Bendamustine

Deelnemers met CLL, iNHL en mantelcellymfoom (MCL) krijgen de volgende behandelingen:

Cohort 3a: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen, cycli 1 - 6 + bendamustine 90 mg/m^2 IV op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen, cyclus 1 - 6

Cohort 3b: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen, cycli 1 - 6 + bendamustine 70 mg/m^2 IV op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen van cyclus 1 - 6

Cohort 5c: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen, cycli 1 - 6 + bendamustine 90 mg/m^2 IV op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen, cyclus 1 - 6
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Treanda
Experimenteel: Idelalisib + Bendamustine

Deelnemers met CLL en iNHL krijgen de volgende behandelingen:

Cohort 1b: IDELA 100 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + bendamustine 90 mg/m^2 i.v. op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen, cyclus 1 - 6

Cohort 2b: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + bendamustine 90 mg/m^2 i.v. op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen, cyclus 1 - 6

Cohort 3f: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + bendamustine 90 mg/m^2 i.v. op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen, cyclus 1 - 6

Cohort 3g: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + bendamustine 70 mg/m^2 i.v. op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen, cyclus 1 - 6

Cohort 4b: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen die begint met cyclus 2, dag 3 (na de bendamustine-dosering van cyclus 2) + bendamustine 90 mg/m^2 i.v. op dag 1 en 2 van elke 28 -dagcyclus, Cycli 1 - 6
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Treanda
Experimenteel: Idelalisib + Ofatumumab

Deelnemers met CLL krijgen de volgende behandelingen:

Cohort 3c: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + ofatumumab 12 doses (300 mg (dag 1 of dag 2, dosis 1), 1 week later gevolgd door 1.000 mg per week gedurende 7 doses (doses 2 - 8), 5 weken later gevolgd door 1.000 mg elke 4 weken voor 4 doses (doses 9 - 12))
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Ofatumumab
Ofatumumab intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Arzerra
Experimenteel: Idelalisib + Fludarabine

Deelnemers met CLL krijgen de volgende behandelingen:

Cohort 3d: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + fludarabine 40 mg/m^2 oraal op dag 1 - 5 van elke cyclus van 28 dagen, cyclus 1 - 6
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine oraal toegediend
Andere namen:
  • Fludara
Experimenteel: Idelalisib + Everolimus

Deelnemers met MCL krijgen de volgende behandelingen:

Cohort 5a: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + everolimus 10 mg oraal eenmaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus tweemaal daags oraal toegediend tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Afwerken
  • RAD-001
Experimenteel: Idelalisib + Bortezomib

Deelnemers met MCL krijgen de volgende behandelingen:

Cohort 5b: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + bortezomib 1,3 mg/m^2 subcutaan op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
  • Velcade
  • codenaam PS-341
Experimenteel: Idelalisib + Chloorambucil

Deelnemers met CLL krijgen de volgende behandelingen:

Cohort 6a: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + chloorambucil 10 mg/m^2 oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen elke 28 dagen, cycli 1 - 12
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Chloorambucil
Chloorambucil toegediend op dag 1-7 om de 28 dagen om geschikte therapie mogelijk te maken voor deelnemers met CLL en om te coördineren in een cyclusperiode die equivalent is aan andere studiebehandelingsregimes.
Andere namen:
  • Leukeran
Experimenteel: Idelalisib + Rituximab + Chloorambucil

Deelnemers met CLL krijgen de volgende behandelingen:

Cohort 6b: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 28 van elke cyclus van 28 dagen + rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen, cycli 1 - 6 + chloorambucil 10 mg/m^2 oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen om de 28 dagen, cycli 1 - 12
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Chloorambucil
Chloorambucil toegediend op dag 1-7 om de 28 dagen om geschikte therapie mogelijk te maken voor deelnemers met CLL en om te coördineren in een cyclusperiode die equivalent is aan andere studiebehandelingsregimes.
Andere namen:
  • Leukeran
Experimenteel: Idelalisib + Rituximab + Lenalidomide

Deelnemers met CLL en iNHL krijgen de volgende behandelingen:

Cohort 7a: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 35 van cyclus 1 (35 dagen) & dag 1 - 28 van alle daaropvolgende cycli van 28 dagen + rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1 & 8 van cyclus 1 & Dag 1 van Cycli 2 - 6 + lenalidomide 5 mg eenmaal daags oraal op Dag 8 - 28 van Cyclus 1 (35 dagen) & Dag 1 - 21 van de volgende vijf cycli van 28 dagen

Cohort 7b: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 35 van cyclus 1 (35 dagen) & dag 1 - 28 van alle daaropvolgende cycli van 28 dagen + rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1 & 8 van cyclus 1 & Dag 1 van Cycli 2 - 6 + lenalidomide 10 mg oraal eenmaal daags op Dag 8 - 28 van Cyclus 1 (35 dagen) & Dag 1 - 21 van de volgende vijf cycli van 28 dagen

Cohort 7c: IDELA 150 mg oraal tweemaal daags op dag 1 - 35 van cyclus 1 (35 dagen) & dag 1 - 28 van alle daaropvolgende cycli van 28 dagen + rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1 & 8 van cyclus 1 & Dag 1 van Cycli 2 - 6 + lenalidomide 20 mg oraal eenmaal daags op Dag 8 - 28 van Cyclus 1 (35 dagen) & Dag 1 - 21 van de volgende vijf cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide oraal toegediend
Andere namen:
  • Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van blootstelling aan IDELA
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 12 maanden
De duur van blootstelling aan IDELA werd samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Datum eerste dosis tot 12 maanden
Toxiciteit van toediening van IDELA
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 5 jaar
Percentage deelnemers dat toxiciteit ervaart bij toediening van IDELA werd gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02
Datum eerste dosis tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte.

De responsdefinities waren gebaseerd op de volgende standaardcriteria die voor elke indicatie waren vastgesteld:

  • CLL: Internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (IWCLL), 2008
  • iNHL & MCL: Cheson, 2007
Tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Duur van respons (DOR) werd gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot respons (TTR) werd gedefinieerd als het interval vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van CR of PR.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als het interval vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

De responsdefinities waren gebaseerd op de volgende standaardcriteria die voor elke indicatie waren vastgesteld:

  • CLL: Internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (IWCLL), 2008
  • iNHL & MCL: Cheson, 2007
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Plasmaconcentratie van IDELA (Cohort 1, Cohorts 2 en 3, Cohort 5)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 uur postdosis in week 0; predosering, 1,5 uur na dosering in week 4, 12 en 24
Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 uur postdosis in week 0; predosering, 1,5 uur na dosering in week 4, 12 en 24
Plasmaconcentratie van IDELA (Cohort 4)
Tijdsspanne: Predosis in week 0; predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 uur postdosis in week 4; predosering, 1,5 uur na dosering in week 12; en predosering, 1,5 uur na dosering in week 24
Predosis in week 0; predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 uur postdosis in week 4; predosering, 1,5 uur na dosering in week 12; en predosering, 1,5 uur na dosering in week 24
Plasmaconcentratie van IDELA (cohort 6)
Tijdsspanne: Voordosering, 1,5 uur na dosering in week 0, 4, 12 en 24
Voordosering, 1,5 uur na dosering in week 0, 4, 12 en 24
Plasmaconcentratie van IDELA (cohort 7)
Tijdsspanne: Voordosering, 1,5 uur na dosering in week 0, 5 en 13
Voordosering, 1,5 uur na dosering in week 0, 5 en 13
Deelstudie: plasmaconcentratie van IDELA (cohorten 1-4)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van Bendamustine
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 uur postdosis in week 0
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 uur postdosis in week 0
Plasmaconcentratie van everolimus
Tijdsspanne: Voordosering, 1,5 uur na dosering in week 0 en 4
Voordosering, 1,5 uur na dosering in week 0 en 4
Plasmaconcentratie van lenalidomide
Tijdsspanne: Predosis, 1,5 uur postdosis in week 1 en predosis in week 5
Predosis, 1,5 uur postdosis in week 1 en predosis in week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
  • Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
  • de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
  • Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
  • Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
  • Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
  • de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
  • Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
  • Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
  • Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
  • Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
  • Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
  • Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
  • Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
  • de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
  • Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren