Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az idelalisib kemoterápiás szerekkel, immunmoduláló szerekkel és anti-CD20 monoklonális antitesttel (mAb) kombinációban történő vizsgálatára kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában, köpenysejtes limfómában vagy chócitás limfómában szenvedő betegeknél

2021. február 22. frissítette: Gilead Sciences

Fázisú vizsgálat az idelalisib biztonságosságának és klinikai aktivitásának vizsgálatára kemoterápiás szerekkel, immunmoduláló szerekkel és anti-CD20 mAb-vel kombinációban relapszusban vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában, köpenysejtes limfómában vagy limfómás limfómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja az idelalisib biztonságosságának értékelése egy anti-CD20 monoklonális antitesttel (mAb), egy kemoterápiás szerrel, a rapamicin (mTOR) inhibitor emlős célpontjával, egy proteázgátlóval, egy antiangiogén szerrel és/ vagy immunmoduláló szer a kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL), köpenysejtes limfómában (MCL) vagy krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer
    • Washington
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Korábban relapszusos vagy refrakter betegségben kezeltek (refrakter úgy definiálható, hogy nem reagál a standard adagolási rendre, vagy a szokásos kezelési rend utolsó kúráját követő 6 hónapon belül előrehalad)

  • A betegség állapotára vonatkozó követelmény:

    • A CLL-betegek tüneti betegsége, amely kezelést ír elő a 2008-as nemzetközi műhely a krónikus limfocitás limfómáról (IWCLL) kritériumai szerint.
    • Indolens NHL- és MCL-betegek esetében a CT-vizsgálattal mérhető betegség legalább 1 olyan elváltozásként van meghatározva, amely egyetlen dimenzióban > 2 cm
  • WHO teljesítmény állapota ≤ 2

  • Fogamzóképes korú férfiak és nők, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (pl. latex óvszer, nyaksapka, rekeszizom, absztinencia stb.) a vizsgálat teljes időtartama alatt.

    • Csak a 7. kohorsz esetében: A fogamzóképes nőknek 2 negatív terhességi tesztet kell végezniük a lenalidomid kezelés megkezdése előtt.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Főbb kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló klinikai megítélése szerint nem megfelelő jelölt a vizsgálat során adott betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (idelalizib, bendamusztin, rituximab, ofatumumab, fludarabin, everolimusz, bortezomib vagy klorambucil) kezelésére.
  • Atípusos immunfenotípusú betegek t(11:14) transzlokációval vagy ciklin D1 túlzott expressziójával (csak CLL-es betegek)
  • sugárterápiát, radioimmunterápiát, biológiai terápiát, kemoterápiát vagy vizsgálati termékkel végzett kezelést kapott az alapállapot-vizsgálatokat megelőző 4 héten belül
  • rövid kortikoszteroid kezelést kapott a tünetek enyhítésére az alapállapot-vizsgálatok előtti 1 héten belül
  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át
  • A rosszindulatú daganat aktív központi idegrendszeri érintettsége ismert
  • Terhes vagy szoptat
  • Aktív, súlyos fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel. A betegek profilaktikus antibiotikumokat és vírusellenes terápiát kaphatnak a vizsgáló belátása szerint
  • Abszolút neutrofilszáma (ANC) < 1000/µL, kivéve, ha az alap CLL-hez, MCL-hez vagy indolens NHL-hez kapcsolódik, ez utóbbit a tumorsejtek > 50%-os csontvelő-infiltrációja dokumentálja.
  • Thrombocytaszáma < 75000/µL, kivéve, ha ez összefüggésben áll a mögöttes CLL-lel, MCL-lel vagy iNHL-vel, ez utóbbit a tumorsejtek > 50%-os csontvelő-infiltrációja dokumentálja

  • A szérum kreatinin értéke ≥ 2,0 mg/dl

    • Csak a 7. kohorsz esetében: Kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • iNHL-ben vagy CLL-ben szenvedő betegek szérumbilirubinszintje ≥ 2 mg/dl (kivéve, ha Gilbert-szindróma okozza); MCL-ben szenvedő betegeknél a szérum bilirubin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának
  • A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke ≥ a normálérték felső határának kétszerese
  • Child-Pugh B vagy C osztályú májkárosodásban szenved
  • Pozitív HIV-ellenanyag-tesztje van
  • Aktív hepatitis B- vagy C-fertőzése van (RNS-teszt igazolja). Azok a betegek, akiknél szerológiailag bizonyított a korábbi expozíció, jogosultak.
  • Előzetes idelalisib kezelés

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idelalisib + Rituximab

A krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és indolens non-Hodgkin limfómában (iNHL) szenvedő betegek a következő kezelésekben részesülnek:

1a kohorsz: Idelalisib (IDELA) 100 mg orálisan naponta kétszer (BID) minden 28 napos ciklus 1-28. napján + 375 mg/m^2 rituximab intravénásan (IV) az 1., 8., 15. és 22. napon, 1. ciklus és 2

2a kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + 375 mg/m^2 rituximab IV az 1., 8., 15. és 22. napon, 1. és 2. ciklus

3e. kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + 375 mg/m^2 rituximab IV az 1., 8., 15. és 22. napon, 1. és 2. ciklus

4a kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján, a 2. ciklus 1. napján a rituximab + 375 mg/m^2 iv. rituximab 5. adagjával az 1., 8., 15. és 22. napon. , 1. és 2. ciklus
Drog: Idelalisib
Idelalisib tabletta szájon át
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Drog: Rituximab
Rituximab intravénásan beadva
Más nevek:
  • Rituxan
Kísérleti: Idelalisib + Rituximab + Bendamusztin

A CLL-ben, iNHL-ben és köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő résztvevők a következő kezelésekben részesülnek:

3a kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + rituximab 375 mg/m^2 IV minden 28 napos ciklus 1. napján, 1-6 ciklus + bendamusztin 90 mg/m^2 IV minden 28 napos ciklus 1. és 2. napján, 1. és 6. ciklus

3b kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + rituximab 375 mg/m^2 IV minden 28 napos ciklus 1. napján, 1-6 ciklus + bendamusztin 70 mg/m^2 IV minden 28 napos ciklus 1. és 2. napján az 1-6. ciklusból

5c kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + 375 mg/m^2 rituximab IV minden 28 napos ciklus 1. napján, 1-6 ciklus + bendamusztin 90 mg/m^2 IV minden 28 napos ciklus 1. és 2. napján, 1. és 6. ciklus
Drog: Idelalisib
Idelalisib tabletta szájon át
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Drog: Rituximab
Rituximab intravénásan beadva
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Bendamustine
A bendamustint intravénásan adják be
Más nevek:
  • Treanda
Kísérleti: Idelalisib + bendamusztin

A CLL-ben és iNHL-ben szenvedő résztvevők a következő kezelésekben részesülnek:

1b kohorsz: IDELA 100 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + bendamusztin 90 mg/m^2 IV minden 28 napos ciklus 1. és 2. napján, 1-6. ciklus

2b kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + 90 mg/m^2 bendamusztin iv. minden 28 napos ciklus 1. és 2. napján, 1-6. ciklus

3f. kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1–28. napján + 90 mg/m^2 bendamusztin IV minden 28 napos ciklus 1. és 2. napján, 1–6. ciklus

3g kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + 70 mg/m^2 bendamusztin iv. minden 28 napos ciklus 1. és 2. napján, 1-6. ciklus

4b kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1. és 28. napján, kezdve a 2. ciklus 3. napján (a 2. ciklus bendamusztin adagolása után) + bendamusztin 90 mg/m^2 IV, mindegyik 28. 1. és 2. napján -napos ciklus, 1-6 ciklus
Drog: Idelalisib
Idelalisib tabletta szájon át
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Drog: Bendamustine
A bendamustint intravénásan adják be
Más nevek:
  • Treanda
Kísérleti: Idelalisib + Ofatumumab

A CLL-ben szenvedők a következő kezelésekben részesülnek:

3c kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + 12 adag ofatumumab (300 mg (1. nap vagy 2. nap, 1. dózis), majd 1 héttel később heti 1000 mg 7 adagban (Dózisok) 2-8), majd 5 héttel később 1000 mg 4 hetente 4 adagban (9-12 adag)
Drog: Idelalisib
Idelalisib tabletta szájon át
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Drog: Ofatumumab
Ofatumumab intravénásan adva
Más nevek:
  • Arzerra
Kísérleti: Idelalisib + Fludarabine

A CLL-ben szenvedők a következő kezelésekben részesülnek:

3d. kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + 40 mg/m^2 fludarabin orálisan minden 28 napos ciklus 1-5. napján, 1-6 ciklus
Drog: Idelalisib
Idelalisib tabletta szájon át
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Drog: Fludarabine
A fludarabint szájon át alkalmazzák
Más nevek:
  • Fludara
Kísérleti: Idelalisib + everolimusz

Az MCL-ben szenvedők a következő kezelésekben részesülnek:

5a kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + 10 mg everolimusz szájon át naponta egyszer minden 28 napos ciklus 1-28. napján
Drog: Idelalisib
Idelalisib tabletta szájon át
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Drog: Everolimus
Az everolimusz szájon át naponta kétszer adva a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Afinitor
  • RAD-001
Kísérleti: Idelalisib + Bortezomib

Az MCL-ben szenvedők a következő kezelésekben részesülnek:

5b kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + 1,3 mg/m^2 bortezomib szubkután minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: Idelalisib
Idelalisib tabletta szájon át
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Drog: Bortezomib
A bortezomibot szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
  • Velcade
  • PS-341 kódnéven
Kísérleti: Idelalisib + Chlorambucil

A CLL-ben szenvedők a következő kezelésekben részesülnek:

6a kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + 10 mg/m^2 chlorambucil szájon át naponta egyszer 7 napon keresztül, 28 naponként, 1-12 ciklusok
Drog: Idelalisib
Idelalisib tabletta szájon át
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Drog: Chlorambucil
A Chlorambucilt az 1-7. napon 28 naponként adták be, hogy megfelelő terápiát tegyenek lehetővé a CLL-ben szenvedő résztvevők számára, és hogy egy ciklusidőszakban egyenértékű legyen a többi vizsgálati kezelési renddel.
Más nevek:
  • Leukeran
Kísérleti: Idelalisib + Rituximab + Chlorambucil

A CLL-ben szenvedők a következő kezelésekben részesülnek:

6b kohorsz: IDELA 150 mg orálisan BID minden 28 napos ciklus 1-28. napján + 375 mg/m^2 rituximab IV minden 28 napos ciklus 1. napján, 1-6. ciklus + 10 mg/m^2 klorambucil szájon át naponta egyszer 7 napon keresztül 28 naponként, 1-12 ciklus
Drog: Idelalisib
Idelalisib tabletta szájon át
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Drog: Rituximab
Rituximab intravénásan beadva
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Chlorambucil
A Chlorambucilt az 1-7. napon 28 naponként adták be, hogy megfelelő terápiát tegyenek lehetővé a CLL-ben szenvedő résztvevők számára, és hogy egy ciklusidőszakban egyenértékű legyen a többi vizsgálati kezelési renddel.
Más nevek:
  • Leukeran
Kísérleti: Idelalisib + Rituximab + Lenalidomid

A CLL-ben és iNHL-ben szenvedő résztvevők a következő kezelésekben részesülnek:

7a kohorsz: IDELA 150 mg szájon át BID az 1. ciklus 1. és 35. napján (35 nap) és az összes következő 28 napos ciklus 1. és 28. napján + rituximab 375 mg/m^2 IV az 1. ciklus 1. és 8. napján és A 2-6. ciklus 1. napja + 5 mg lenalidomid szájon át naponta egyszer az 1. ciklus 8. és 28. napján (35 nap) és a következő öt 28 napos ciklus 1. és 21. napján

7b kohorsz: IDELA 150 mg szájon át BID az 1. ciklus 1. és 35. napján (35 nap) és az összes következő 28 napos ciklus 1. és 28. napján + 375 mg/m^2 rituximab IV az 1. ciklus 1. és 8. napján és A 2-6. ciklus 1. napja + 10 mg lenalidomid szájon át naponta egyszer az 1. ciklus 8. és 28. napján (35 nap) és a következő öt 28 napos ciklus 1. és 21. napján

7c kohorsz: IDELA 150 mg szájon át BID az 1. ciklus 1. és 35. napján (35 nap) és az összes következő 28 napos ciklus 1. és 28. napján + rituximab 375 mg/m^2 IV az 1. ciklus 1. és 8. napján és A 2-6. ciklus 1. napja + 20 mg lenalidomid szájon át naponta egyszer az 1. ciklus 8. és 28. napján (35 nap) és a következő öt 28 napos ciklus 1. és 21. napján
Drog: Idelalisib
Idelalisib tabletta szájon át
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Drog: Rituximab
Rituximab intravénásan beadva
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid szájon át adva
Más nevek:
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IDELA-nak való kitettség időtartama
Időkeret: Az első adag 12 hónapig
Az IDELA-nak való kitettség időtartamát leíró statisztikák segítségével összegezték.
Az első adag 12 hónapig
Az IDELA beadásának toxicitása
Időkeret: Az első adagolás dátuma legfeljebb 5 év
Az IDELA beadása során toxicitást tapasztaló résztvevők százalékos arányát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, v4.02 szerint mérték.
Az első adagolás dátuma legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év

Az általános válaszarányt (ORR) a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg.

A válasz meghatározása az alábbi, minden indikációra megállapított standard kritériumon alapult:

  • CLL: Nemzetközi workshop a krónikus limfocitás leukémiáról (IWCLL), 2008
  • iNHL és MCL: Cheson, 2007
Akár 5 év
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 év
A válasz időtartamát (DOR) úgy határoztuk meg, mint a CR vagy PR első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig terjedő időtartamot.
Akár 5 év
Ideje válaszolni
Időkeret: Akár 5 év
A válaszig eltelt időt (TTR) úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a CR vagy PR első dokumentálásáig eltelt időt.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év

A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, amely a vizsgálati gyógyszer kezdete és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásának időpontja között van.

A válasz meghatározása az alábbi, minden indikációra megállapított standard kritériumon alapult:

  • CLL: Nemzetközi workshop a krónikus limfocitás leukémiáról (IWCLL), 2008
  • iNHL és MCL: Cheson, 2007
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Az általános túlélést (OS) úgy határoztuk meg, mint az időtartamot a vizsgált gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Akár 5 év
Az IDELA plazmakoncentrációja (1. kohorsz, 2. és 3. kohorsz, 5. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 órával az adagolás után a 0. héten; adagolás előtt, 1,5 órával az adagolás után a 4., 12. és 24. héten
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 órával az adagolás után a 0. héten; adagolás előtt, 1,5 órával az adagolás után a 4., 12. és 24. héten
Az IDELA plazmakoncentrációja (4. kohorsz)
Időkeret: Előadagolás a 0. héten; az adagolás előtt, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 órával az adagolás után a 4. héten; adagolás előtt, 1,5 órával az adagolás után a 12. héten; és az adagolás előtt, 1,5 órával az adagolás után a 24. héten
Előadagolás a 0. héten; az adagolás előtt, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 órával az adagolás után a 4. héten; adagolás előtt, 1,5 órával az adagolás után a 12. héten; és az adagolás előtt, 1,5 órával az adagolás után a 24. héten
Az IDELA plazmakoncentrációja (6. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 1,5 órával az adagolás után a 0., 4., 12. és 24. héten
Adagolás előtti, 1,5 órával az adagolás után a 0., 4., 12. és 24. héten
Az IDELA plazmakoncentrációja (7. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt, 1,5 órával az adagolás után a 0., 5. és 13. héten
Adagolás előtt, 1,5 órával az adagolás után a 0., 5. és 13. héten
Altanulmány: IDELA plazmakoncentrációja (1-4. kohorsz)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után
A bendamusztin plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 órával az adagolás után a 0. héten
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 órával az adagolás után a 0. héten
Az everolimusz plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtt, 1,5 órával az adagolás után a 0. és a 4. héten
Adagolás előtt, 1,5 órával az adagolás után a 0. és a 4. héten
A lenalidomid plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtt, 1,5 órával az adagolás után az 1. héten és az adagolás előtt az 5. héten
Adagolás előtt, 1,5 órával az adagolás után az 1. héten és az adagolás előtt az 5. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
  • Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
  • de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
  • Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
  • Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
  • Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
  • de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
  • Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
  • Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
  • Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
  • Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
  • Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
  • Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
  • Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
  • de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
  • Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Idelalisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel