Tutkimus idelalisibin tutkimiseksi yhdistelmänä kemoterapeuttisten aineiden, immunomoduloivien aineiden ja monoklonaalisten anti-CD20-vasta-aineiden (mAb) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti B-solun non-Hodgkinin lymfooma, manttelisolulymfooma tai krooninen solulymfooma
Vaiheen I tutkimus idelalisibin turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi yhdessä kemoterapeuttisten aineiden, immunomoduloivien aineiden ja anti-CD20-mAb:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti B-solun non-Hodgkin-lymfooma, manttelisolulymfooma tai manttelisolulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Aiemmin hoidettu uusiutuneella tai refraktaarisella sairaudella (refraktaarinen määritellään sellaiseksi, että se ei reagoi normaaliin hoito-ohjelmaan tai etenee 6 kuukauden kuluessa viimeisestä vakiohoitojaksosta)
Sairauden tilan vaatimus:
- KLL-potilaille oireenmukainen sairaus, joka edellyttää hoitoa Kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen lymfooman (IWCLL) 2008 kriteerien mukaisesti
- Indolenttisilla NHL- ja MCL-potilailla mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka on yli 2 cm yhdessä ulottuvuudessa
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2
Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. lateksikondomi, kohdunkaulan korkki, pallea, raittius jne.) koko tutkimuksen ajan.
- Vain kohortti 7: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä ennen lenalidomidin käytön aloittamista.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- ei ole hyvä ehdokas saamaan mitään tutkimuksessa annetuista lääkkeistä tiettyyn sairauteen (idelalisibi, bendamustiini, rituksimabi, ofatumumabi, fludarabiini, everolimuusi, bortetsomibi tai klorambusiili) tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Potilaat, joilla on epätyypillinen immunofenotyyppi ja t(11:14)-translokaatio tai sykliini D1:n liiallinen ilmentyminen (vain CLL-potilaat)
- saanut sädehoitoa, radioimmunoterapiaa, biologista hoitoa, kemoterapiaa tai hoitoa tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen perussairaustilan testejä
- Kävi lyhyt kortikosteroidihoito oireiden lievittämiseksi viikon sisällä ennen sairauden perustestejä
- Hänelle on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Hänellä on tiedossa pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen keskushermostovaikutus
- On raskaana tai imettää
- Hänellä on aktiivinen, vakava infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Potilaat voivat saada profylaktisia antibiootteja ja antiviraalista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/µL, ellei se liity taustalla olevaan CLL:ään, MCL:ään tai indolenttiin NHL:ään, jälkimmäisen on dokumentoitu > 50 %:lla kasvainsolujen infiltraatiolla luuytimeen
- Hänen verihiutaleiden määrä on < 75 000/µL, ellei se liity taustalla olevaan CLL:ään, MCL:ään tai iNHL:ään, jälkimmäisen on dokumentoitu > 50 %:lla kasvainsolujen infiltraatiolla luuytimeen
Sen seerumin kreatiniini on ≥ 2,0 mg/dl
- Vain kohortti 7: Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
- Onko seerumin bilirubiini ≥ 2 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä) potilailla, joilla on iNHL tai CLL; potilailla, joilla on MCL, seerumin bilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja
- On seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2 x normaalin yläraja
- Hänellä on Child-Pugh-luokan B tai C maksan vajaatoiminta
- Hänellä on positiivinen testi HIV-vasta-aineille
- Hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C (varmistettu RNA-testillä). Potilaat, joilla on serologisia todisteita aiemmasta altistumisesta, ovat kelvollisia.
- Aikaisempi hoito idelalisibilla
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idelalisibi + rituksimabi
Osallistujat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL), saavat hoitoja seuraavasti: Kohortti 1a: Idelalisibi (IDELA) 100 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 + rituksimabi 375 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22, syklit 1 & 2 Kohortti 2a: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 + rituksimabi 375 mg/m^2 IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, syklit 1 ja 2 Kohortti 3e: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 + rituksimabi 375 mg/m^2 IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, syklit 1 ja 2 Kohortti 4a: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28, aloita sykli 2, päivä 1 viidennellä annoksella rituksimabia + rituksimabia 375 mg/m^2 IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 , syklit 1 ja 2 |
Idelalisib-tabletti suun kautta
Muut nimet:
Rituksimabi laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Idelalisibi + rituksimabi + bendamustiini
Osallistujat, joilla on CLL, iNHL ja vaippasolulymfooma (MCL), saavat hoitoja seuraavasti: Kohortti 3a: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28 + rituksimabi 375 mg/m^2 IV kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, syklit 1-6 + bendamustiini 90 mg/m^2 IV jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2, syklit 1 - 6 Kohortti 3b: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28 + rituksimabi 375 mg/m^2 IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1, syklit 1-6 + bendamustiini 70 mg/m^2 IV jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2 syklistä 1–6 Kohortti 5c: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28 + rituksimabi 375 mg/m^2 IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1, syklit 1-6 + bendamustiini 90 mg/m^2 IV jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2, syklit 1 - 6 |
Idelalisib-tabletti suun kautta
Muut nimet:
Rituksimabi laskimoon
Muut nimet:
Bendamustiinia laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Idelalisibi + bendamustiini
Osallistujat, joilla on CLL ja iNHL, saavat hoitoja seuraavasti: Kohortti 1b: IDELA 100 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 + bendamustiini 90 mg/m^2 IV jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2, syklit 1–6 Kohortti 2b: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 + bendamustiini 90 mg/m^2 IV jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2, syklit 1–6 Kohortti 3f: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 + bendamustiini 90 mg/m^2 IV jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2, syklit 1–6 Kohortti 3g: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 + bendamustiini 70 mg/m^2 IV jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2, syklit 1–6 Kohortti 4b: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 alkaen syklistä 2, päivä 3 (syklin 2 bendamustiiniannoksen jälkeen) + bendamustiini 90 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 2 kunkin 28 päivän aikana -päiväsykli, syklit 1-6 |
Idelalisib-tabletti suun kautta
Muut nimet:
Bendamustiinia laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Idelalisibi + Ofatumumabi
Osallistujat, joilla on CLL, saavat hoitoja seuraavasti: Kohortti 3c: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 + ofatumumabia 12 annosta (300 mg (päivä 1 tai päivä 2, annos 1), jota seuraa viikko myöhemmin 1 000 mg viikoittain 7 annosta (annokset) 2 - 8), jota seuraa 5 viikkoa myöhemmin 1 000 mg 4 viikon välein 4 annoksella (annokset 9 - 12)) |
Idelalisib-tabletti suun kautta
Muut nimet:
Ofatumumabi laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Idelalisibi + fludarabiini
Osallistujat, joilla on CLL, saavat hoitoja seuraavasti: Kohortti 3d: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 + fludarabiini 40 mg/m^2 suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5, syklit 1–6 |
Idelalisib-tabletti suun kautta
Muut nimet:
Fludarabiini suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Idelalisibi + everolimuusi
Osallistujat, joilla on MCL, saavat hoitoja seuraavasti: Kohortti 5a: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 - 28 + everolimuusi 10 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 - 28 |
Idelalisib-tabletti suun kautta
Muut nimet:
Everolimuusia annettiin suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Idelalisib + Bortezomib
Osallistujat, joilla on MCL, saavat hoitoja seuraavasti: Kohortti 5b: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28 + bortetsomibi 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 |
Idelalisib-tabletti suun kautta
Muut nimet:
Bortezomibi annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Idelalisibi + klorambusiili
Osallistujat, joilla on CLL, saavat hoitoja seuraavasti: Kohortti 6a: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28 + klorambusiili 10 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan 28 päivän välein, syklit 1-12 |
Idelalisib-tabletti suun kautta
Muut nimet:
Klorambusiilia annettiin päivinä 1-7 28 päivän välein, jotta CLL-potilaille voidaan antaa asianmukainen hoito ja koordinoida syklijakso, joka vastaa muita tutkimushoito-ohjelmia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Idelalisibi + rituksimabi + klorambusiili
Osallistujat, joilla on CLL, saavat hoitoja seuraavasti: Kohortti 6b: IDELA 150 mg suun kautta BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28 + rituksimabi 375 mg/m^2 IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1, syklit 1-6 + klorambusiili 10 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan 28 päivän välein, syklit 1-12 |
Idelalisib-tabletti suun kautta
Muut nimet:
Rituksimabi laskimoon
Muut nimet:
Klorambusiilia annettiin päivinä 1-7 28 päivän välein, jotta CLL-potilaille voidaan antaa asianmukainen hoito ja koordinoida syklijakso, joka vastaa muita tutkimushoito-ohjelmia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Idelalisibi + rituksimabi + lenalidomidi
Osallistujat, joilla on CLL ja iNHL, saavat hoitoja seuraavasti: Kohortti 7a: IDELA 150 mg suun kautta BID syklin 1 päivinä 1 - 35 (35 päivää) ja päivinä 1 - 28 kaikissa seuraavissa 28 päivän jaksoissa + rituksimabi 375 mg/m^2 IV syklin 1 päivinä 1 ja 8 & Syklien 2 - 6 päivä 1 + lenalidomidi 5 mg suun kautta kerran päivässä syklin 1 päivinä 8 - 28 (35 päivää) ja seuraavan viiden 28 päivän syklin päivinä 1 - 21 Kohortti 7b: IDELA 150 mg suun kautta BID syklin 1 päivinä 1 - 35 (35 päivää) ja päivinä 1 - 28 kaikissa seuraavissa 28 päivän jaksoissa + rituksimabi 375 mg/m^2 IV syklin 1 päivinä 1 ja 8 & Syklien 2 - 6 päivä 1 + lenalidomidi 10 mg suun kautta kerran päivässä syklin 1 päivinä 8 - 28 (35 päivää) ja seuraavan viiden 28 päivän syklin päivät 1 - 21 Kohortti 7c: IDELA 150 mg suun kautta BID syklin 1 päivinä 1 - 35 (35 päivää) ja päivinä 1 - 28 kaikissa seuraavissa 28 päivän jaksoissa + rituksimabi 375 mg/m^2 IV syklin 1 päivinä 1 ja 8 & Syklien 2 - 6 päivä 1 + lenalidomidi 20 mg suun kautta kerran päivässä syklin 1 päivinä 8 - 28 (35 päivää) ja seuraavan viiden 28 päivän syklin päivät 1 - 21 |
Idelalisib-tabletti suun kautta
Muut nimet:
Rituksimabi laskimoon
Muut nimet:
Lenalidomidi annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDELA-altistuksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 kuukautta
|
IDELA-altistuksen kesto tehtiin yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 kuukautta
|
|
IDELA:n antamisen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 5 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat IDELAn antamisen toksisuutta, mitattiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.02 mukaisesti.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Vasteen määritelmät perustuivat seuraaviin kullekin käyttöaiheelle määritettyihin vakiokriteereihin:
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vasteen kesto (DOR) määritettiin ajanjaksoksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika vasteeseen (TTR) määriteltiin ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon. Vasteen määritelmät perustuivat seuraaviin kullekin käyttöaiheelle määritettyihin vakiokriteereihin:
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
IDELA:n plasmapitoisuus (kohortti 1, kohortti 2 ja 3, kohortti 5)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0; ennen annosta, 1,5 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 4, 12 ja 24
|
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0; ennen annosta, 1,5 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 4, 12 ja 24
|
|
|
IDELA:n plasmapitoisuus (kohortti 4)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 0; ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4; ennen annosta, 1,5 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12; ja ennen annosta, 1,5 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
|
Ennakkoannos viikolla 0; ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4; ennen annosta, 1,5 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12; ja ennen annosta, 1,5 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
|
|
|
IDELA:n plasmapitoisuus (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia annoksen ottamisesta viikoilla 0, 4, 12 ja 24
|
Ennakkoannos, 1,5 tuntia annoksen ottamisesta viikoilla 0, 4, 12 ja 24
|
|
|
IDELA:n plasmapitoisuus (kohortti 7)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikoilla 0, 5 ja 13
|
Ennen annostusta, 1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikoilla 0, 5 ja 13
|
|
|
Alatutkimus: IDELA:n pitoisuus plasmassa (kohortit 1-4)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Bendamustiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0
|
Ennen annostusta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0
|
|
|
Plasman everolimuusin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1,5 tuntia annoksen ottamisesta viikoilla 0 ja 4
|
Ennen annosta, 1,5 tuntia annoksen ottamisesta viikoilla 0 ja 4
|
|
|
Plasman lenalidomidipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1,5 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 ja ennakkoannos viikolla 5
|
Ennakkoannostus, 1,5 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 ja ennakkoannos viikolla 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
- Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
- de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
- Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
- Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
- Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
- de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
- Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
- Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
- Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
- Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
- Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
- Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
- Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Leukemia
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, vaippasolu
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Ofatumumabi
- Bortetsomibi
- Fludarabiini
- Everolimus
- Klorambusiili
- Idelalisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Idelalisib
-
Institut Paoli-CalmettesCHU de ReimsTuntematonKrooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan liittyvä autoimmuunisytopeniaRanska
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Gilead SciencesLopetettuFollikulaarinen lymfooma | Vaippasolulymfooma | B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia | B-solut-kasvaimet | Suurien B-solujen diffuusi luun lymfooma (diagnoosi)Yhdysvallat
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Gilead Sciences; Celgene Corporation; Biologics...ValmisUusiutunut / tulenkestävä vaippasolulymfoomaYhdysvallat
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Gilead Sciences; Celgene CorporationValmisToistuva follikulaarinen lymfoomaYhdysvallat
-
PETHEMA FoundationLopetettuAkuutti lymfoblastinen leukemiaEspanja
-
Nordic Lymphoma GroupValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaTanska, Ruotsi
-
Gilead SciencesValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) | Akuutti myelooinen leukemia (AML) | Multippeli myelooma (MM) | Lymfooma, non-Hodgkin (NHL)Yhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreGilead Sciences; University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiFollikulaarinen lymfooma | B-solulymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Marginaalialueen lymfooma | Lymfoplasmasyyttinen lymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | Muuntunut lymfooma | Indolent lymfoomaYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisFollikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma RefractoryEspanja, Ranska, Irlanti, Italia, Kreikka, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Belgia, Portugali
-
Gilead SciencesLopetettuLymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimetAlankomaat