Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka Idelalisib i kombination med kemoterapeutiska medel, immunmodulerande medel och anti-CD20 monoklonala antikroppar (mAb) hos deltagare med återfallande eller refraktär indolent B-cells non-Hodgkins lymfom, mantelcellslymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

22 februari 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas I-studie för att undersöka säkerheten och den kliniska aktiviteten av Idelalisib i kombination med kemoterapeutiska medel, immunmodulerande medel och anti-CD20 mAb hos patienter med återfall eller refraktär indolent B-cell non-Hodgkin-lymfom, mantelcellslymfom eller kronisk lymfatisk lymfocyt.

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten av idelalisib i kombination med en anti-CD20 monoklonal antikropp (mAb), ett kemoterapeutiskt medel, en däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-hämmare, en proteashämmare, ett antiangiogent medel och/ eller ett immunmodulerande medel hos deltagare med recidiverande eller refraktär indolent B-cell non-Hodgkin lymfom (NHL), mantelcellslymfom (MCL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer
    • Washington
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Tidigare behandlad med återfall eller refraktär sjukdom (refraktär definierad som att den inte svarar på en standardregim eller fortskrider inom 6 månader efter den sista kursen av en standardkur)

  • Krav på sjukdomsstatus:

    • För KLL-patienter, symtomatisk sjukdom som kräver behandling enligt definitionen av International Workshop on Chronic Lymphocytic Lymphoma (IWCLL) 2008 kriterier
    • För indolenta NHL- och MCL-patienter, mätbar sjukdom med CT-skanning definierad som minst 1 lesion som mäter > 2 cm i en enda dimension
  • WHO:s prestationsstatus på ≤ 2

  • För män och kvinnor i fertil ålder, villiga att använda adekvat preventivmedel (dvs latexkondom, halshatt, diafragma, abstinens etc.) under hela studiens varaktighet.

    • Endast för kohort 7: Kvinnor i fertil ålder måste ha 2 negativa graviditetstester innan de börjar med lenalidomid.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Är inte en bra kandidat för att få något av de läkemedel som administreras i studien för en viss sjukdom (idelalisib, bendamustin, rituximab, ofatumumab, fludarabin, everolimus, bortezomib eller klorambucil), enligt utredarens kliniska bedömning
  • Patienter med atypisk immunfenotyp med t(11:14)-translokation eller cyklin D1-överuttryck (endast KLL-patienter)
  • Hade strålbehandling, radioimmunterapi, biologisk terapi, kemoterapi eller behandling med en prövningsprodukt inom 4 veckor före baslinjetesterna för sjukdomsstatus
  • Hade behandling med en kort kur med kortikosteroider för symtomlindring inom 1 vecka före sjukdomsstatustesterna vid baslinjen
  • Har genomgått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Har känt aktiv inblandning i centrala nervsystemet av maligniteten
  • Är gravid eller ammar
  • Har en aktiv, allvarlig infektion som kräver systemisk terapi. Patienter kan få profylaktisk antibiotika och antiviral terapi efter utredarens gottfinnande
  • Har absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/µL, såvida det inte är relaterat till underliggande CLL, MCL eller indolent NHL, det senare dokumenterat av > 50 % infiltration av benmärg av tumörceller
  • Har trombocytantal < 75 000/µL, såvida det inte är relaterat till underliggande CLL, MCL eller iNHL, det senare dokumenteras av > 50 % infiltration av benmärg av tumörceller

  • Har serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL

    • Endast för kohort 7: Har kreatininclearance < 60 ml/min
  • Har serumbilirubin ≥ 2 mg/dL (såvida det inte beror på Gilberts syndrom) för patienter med iNHL eller CLL; för patienter med MCL, serumbilirubin ≥ 1,5 x den övre normalgränsen
  • Har serumaspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2 x övre normalgräns
  • Har Child-Pugh klass B eller C nedsatt leverfunktion
  • Har ett positivt test för HIV-antikroppar
  • Har aktiv hepatit B eller C (bekräftat med RNA-test). Patienter med serologiska bevis på tidigare exponering är berättigade.
  • Tidigare behandling med idelalisib

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idelalisib + Rituximab

Deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och indolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL) kommer att få behandlingar enligt följande:

Kohort 1a: Idelalisib (IDELA) 100 mg oralt två gånger dagligen (BID) på dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + rituximab 375 mg/m^2 intravenöst (IV) på dag 1, 8, 15 och 22, cykel 1 & 2

Kohort 2a: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen på dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1, 8, 15 och 22, cykel 1 och 2

Kohort 3e: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen på dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1, 8, 15 och 22, cykel 1 och 2

Kohort 4a: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen på dagarna 1 - 28 i varje 28-dagarscykel, startar cykel 2 dag 1 med den 5:e dosen rituximab + rituximab 375 mg/m^2 IV på dagarna 1, 8, 15 och 22 , cykler 1 och 2
Läkemedel: Idelalisib
Idelalisib tablett administreras oralt
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Läkemedel: Rituximab
Rituximab administreras intravenöst
Andra namn:
  • Rituxan
Experimentell: Idelalisib + Rituximab + Bendamustine

Deltagare med KLL, iNHL och mantelcellslymfom (MCL) kommer att få behandlingar enligt följande:

Kohort 3a: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i varje 28-dagarscykel, cykler 1 - 6 + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 och 2 i varje 28-dagarscykel, cykel 1 - 6

Kohort 3b: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i varje 28-dagarscykel, cykler 1 - 6 + bendamustin 70 mg/m^2 IV på dag 1 och 2 i varje 28-dagarscykel från cykel 1 - 6

Kohort 5c: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen på dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i varje 28-dagarscykel, cykler 1 - 6 + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 och 2 i varje 28-dagarscykel, cykel 1 - 6
Läkemedel: Idelalisib
Idelalisib tablett administreras oralt
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Läkemedel: Rituximab
Rituximab administreras intravenöst
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustin administreras intravenöst
Andra namn:
  • Treanda
Experimentell: Idelalisib + Bendamustine

Deltagare med CLL och iNHL kommer att få behandlingar enligt följande:

Kohort 1b: IDELA 100 mg oralt två gånger dagligen på dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 och 2 i varje 28-dagars cykel, cykler 1 - 6

Kohort 2b: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen på dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 och 2 i varje 28-dagarscykel, cykler 1 - 6

Kohort 3f: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen på dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 och 2 i varje 28-dagarscykel, cykler 1 - 6

Kohort 3g: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen på dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + bendamustin 70 mg/m^2 IV på dag 1 och 2 i varje 28-dagars cykel, cykler 1 - 6

Kohort 4b: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen på dagarna 1 - 28 i varje 28-dagarscykel som startar cykel 2, dag 3 (efter doseringen av bendamustin från cykel 2) + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dagarna 1 och 2 av varje 28 -dagscykel, cykel 1 - 6
Läkemedel: Idelalisib
Idelalisib tablett administreras oralt
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustin administreras intravenöst
Andra namn:
  • Treanda
Experimentell: Idelalisib + Ofatumumab

Deltagare med KLL kommer att få behandlingar enligt följande:

Kohort 3c: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + ofatumumab 12 doser (300 mg (dag 1 eller dag 2, dos 1), följt 1 vecka senare av 1 000 mg per vecka i 7 doser (doser) 2 - 8), följt 5 veckor senare av 1 000 mg var 4:e vecka i 4 doser (doser 9 - 12))
Läkemedel: Idelalisib
Idelalisib tablett administreras oralt
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Läkemedel: Ofatumumab
Ofatumumab administreras intravenöst
Andra namn:
  • Arzerra
Experimentell: Idelalisib + Fludarabin

Deltagare med KLL kommer att få behandlingar enligt följande:

Kohort 3d: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + fludarabin 40 mg/m^2 oralt på dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, cykler 1 - 6
Läkemedel: Idelalisib
Idelalisib tablett administreras oralt
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin administreras oralt
Andra namn:
  • Fludara
Experimentell: Idelalisib + Everolimus

Deltagare med MCL kommer att få behandlingar enligt följande:

Kohort 5a: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen på dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + everolimus 10 mg oralt en gång dagligen på dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: Idelalisib
Idelalisib tablett administreras oralt
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Läkemedel: Everolimus
Everolimus administreras oralt två gånger dagligen tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • Afinitor
  • RAD-001
Experimentell: Idelalisib + Bortezomib

Deltagare med MCL kommer att få behandlingar enligt följande:

Kohort 5b: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen på dagarna 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutant på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: Idelalisib
Idelalisib tablett administreras oralt
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib administreras som en subkutan injektion
Andra namn:
  • Velcade
  • kodnamnet PS-341
Experimentell: Idelalisib + Klorambucil

Deltagare med KLL kommer att få behandlingar enligt följande:

Kohort 6a: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + klorambucil 10 mg/m^2 oralt en gång dagligen i 7 dagar var 28:e dag, cykler 1 - 12
Läkemedel: Idelalisib
Idelalisib tablett administreras oralt
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Läkemedel: Klorambucil
Klorambucil administreras på dagarna 1-7 var 28:e dag för att möjliggöra lämplig terapi för deltagare med KLL och för att samordnas till en cykelperiod som motsvarar andra behandlingsregimer i studien.
Andra namn:
  • Leukeran
Experimentell: Idelalisib + Rituximab + Klorambucil

Deltagare med KLL kommer att få behandlingar enligt följande:

Kohort 6b: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen på dag 1 - 28 i varje 28-dagarscykel + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i varje 28-dagarscykel, cykler 1 - 6 + klorambucil 10 mg/m^2 oralt en gång dagligen i 7 dagar var 28:e dag, cykel 1 - 12
Läkemedel: Idelalisib
Idelalisib tablett administreras oralt
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Läkemedel: Rituximab
Rituximab administreras intravenöst
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Klorambucil
Klorambucil administreras på dagarna 1-7 var 28:e dag för att möjliggöra lämplig terapi för deltagare med KLL och för att samordnas till en cykelperiod som motsvarar andra behandlingsregimer i studien.
Andra namn:
  • Leukeran
Experimentell: Idelalisib + Rituximab + Lenalidomid

Deltagare med CLL och iNHL kommer att få behandlingar enligt följande:

Kohort 7a: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 35 av cykel 1 (35 dagar) & dag 1 - 28 av alla efterföljande 28-dagarscykler + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 och 8 av cykel 1 & Dag 1 av cykel 2 - 6 + lenalidomid 5 mg oralt en gång dagligen på dag 8 - 28 av cykel 1 (35 dagar) och dag 1 - 21 av nästa fem 28-dagars cykler

Kohort 7b: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen på dag 1 - 35 av cykel 1 (35 dagar) & dag 1 - 28 av alla efterföljande 28-dagarscykler + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 och 8 av cykel 1 & Dag 1 av cykel 2 - 6 + lenalidomid 10 mg oralt en gång dagligen på dag 8 - 28 av cykel 1 (35 dagar) och dag 1 - 21 av nästa fem 28-dagars cykler

Kohort 7c: IDELA 150 mg oralt två gånger dagligen på dag 1 - 35 av cykel 1 (35 dagar) & dag 1 - 28 av alla efterföljande 28-dagarscykler + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 och 8 av cykel 1 & Dag 1 av cykel 2 - 6 + lenalidomid 20 mg oralt en gång dagligen på dag 8 - 28 av cykel 1 (35 dagar) och dag 1 - 21 av nästa fem 28-dagars cykler
Läkemedel: Idelalisib
Idelalisib tablett administreras oralt
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Läkemedel: Rituximab
Rituximab administreras intravenöst
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid administreras oralt
Andra namn:
  • Revlimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av exponering för IDELA
Tidsram: Första dosdatum upp till 12 månader
Varaktigheten av exponeringen för IDELA sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Första dosdatum upp till 12 månader
Toxicitet vid administrering av IDELA
Tidsram: Första dosdatum upp till 5 år
Andel deltagare som upplevde toxicitet vid administrering av IDELA mättes enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02
Första dosdatum upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år

Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).

Svarsdefinitionerna baserades på följande standardkriterier som fastställts för varje indikation:

  • CLL: Internationell workshop om kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL), 2008
  • iNHL & MCL: Cheson, 2007
Upp till 5 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 5 år
Duration of response (DOR) definierades som intervallet från den första dokumentationen av CR eller PR till den tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Upp till 5 år
Dags att svara
Tidsram: Upp till 5 år
Tid till svar (TTR) definierades som intervallet från starten av studieläkemedlet till den första dokumentationen av CR eller PR.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år

Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som intervallet från starten av studieläkemedlet till det tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.

Svarsdefinitionerna baserades på följande standardkriterier som fastställts för varje indikation:

  • CLL: Internationell workshop om kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL), 2008
  • iNHL & MCL: Cheson, 2007
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Total överlevnad (OS) definierades som intervallet från början av studieläkemedlet till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 5 år
Plasmakoncentration av IDELA (Kohort 1, Kohort 2 och 3, Kohort 5)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 timmar efter dos vid vecka 0; före dosering, 1,5 timmar efter dosering vid vecka 4, 12 och 24
Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 timmar efter dos vid vecka 0; före dosering, 1,5 timmar efter dosering vid vecka 4, 12 och 24
Plasmakoncentration av IDELA (Kohort 4)
Tidsram: Fördos vid vecka 0; före dos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 timmar efter dos vid vecka 4; före dosering, 1,5 timmar efter dosering vid vecka 12; och före dosering, 1,5 timmar efter dosering vid vecka 24
Fördos vid vecka 0; före dos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 timmar efter dos vid vecka 4; före dosering, 1,5 timmar efter dosering vid vecka 12; och före dosering, 1,5 timmar efter dosering vid vecka 24
Plasmakoncentration av IDELA (Kohort 6)
Tidsram: Fördos, 1,5 timmar efter dos vid vecka 0, 4, 12 och 24
Fördos, 1,5 timmar efter dos vid vecka 0, 4, 12 och 24
Plasmakoncentration av IDELA (Kohort 7)
Tidsram: Fördosering, 1,5 timmar efter dos vid vecka 0, 5 och 13
Fördosering, 1,5 timmar efter dos vid vecka 0, 5 och 13
Delstudie: Plasmakoncentration av IDELA (kohorter 1-4)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos
Plasmakoncentration av Bendamustine
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 timmar efter dos vid vecka 0
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 timmar efter dos vid vecka 0
Plasmakoncentration av Everolimus
Tidsram: Fördosering, 1,5 timmar efter dos vid vecka 0 och 4
Fördosering, 1,5 timmar efter dos vid vecka 0 och 4
Plasmakoncentration av lenalidomid
Tidsram: Fördosering, 1,5 timmar efter dos vid vecka 1 och fördos vid vecka 5
Fördosering, 1,5 timmar efter dos vid vecka 1 och fördos vid vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
  • Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
  • de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
  • Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
  • Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
  • Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
  • de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
  • Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
  • Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
  • Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
  • Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
  • Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
  • Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
  • Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
  • de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
  • Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera