Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke Idelalisib i kombinasjon med kjemoterapeutiske midler, immunmodulerende midler og anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb) hos deltakere med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom, mantelcellelymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

22. februar 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase I-studie for å undersøke sikkerheten og den kliniske aktiviteten til Idelalisib i kombinasjon med kjemoterapeutiske midler, immunmodulerende midler og anti-CD20 mAb hos personer med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkin lymfom, mantelcellelymfom eller kronisk leukemi.

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til idelalisib i kombinasjon med et anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb), et kjemoterapeutisk middel, et pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hemmer, en proteasehemmer, et antiangiogent middel og/ eller et immunmodulerende middel hos deltakere med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL), mantelcellelymfom (MCL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tidligere behandlet med residiverende eller refraktær sykdom (refraktær definert som ikke responderer på et standardregime eller progredierer innen 6 måneder etter siste kurs av et standardregime)

  • Krav til sykdomsstatus:

    • For CLL-pasienter, symptomatisk sykdom som krever behandling som definert av International Workshop on Chronic Lymphocytic Lymphoma (IWCLL) 2008-kriteriene
    • For indolente NHL- og MCL-pasienter, målbar sykdom ved CT-skanning definert som minst 1 lesjon som måler > 2 cm i en enkelt dimensjon
  • WHO ytelsesstatus på ≤ 2

  • For menn og kvinner i fertil alder, villige til å bruke adekvat prevensjon (dvs. latekskondom, cervical cap, diafragma, abstinens osv.) under hele studiens varighet.

    • Kun for kohort 7: Kvinner i fertil alder må ha 2 negative graviditetstester før de starter med lenalidomid.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Er ikke en god kandidat til å motta noen av legemidlene administrert i studien for en gitt sykdom (idelalisib, bendamustin, rituximab, ofatumumab, fludarabin, everolimus, bortezomib eller klorambucil), i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  • Pasienter med atypisk immunfenotype med t(11:14) translokasjon eller cyclin D1 overekspresjon (kun KLL-pasienter)
  • Hadde strålebehandling, radioimmunterapi, biologisk terapi, kjemoterapi eller behandling med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før baseline sykdomsstatustestene
  • Hadde behandling med en kort kur med kortikosteroider for symptomlindring innen 1 uke før baseline sykdomsstatustestene
  • Har hatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Har kjent aktiv sentralnervesysteminvolvering av maligniteten
  • Er gravid eller ammer
  • Har aktiv, alvorlig infeksjon som krever systemisk terapi. Pasienter kan motta profylaktisk antibiotika og antiviral terapi etter utrederens skjønn
  • Har absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/µL, med mindre det er relatert til underliggende CLL, MCL eller indolent NHL, sistnevnte dokumentert ved > 50 % infiltrasjon av benmarg av tumorceller
  • Har blodplateantall < 75000/µL, med mindre det er relatert til underliggende CLL, MCL eller iNHL, sistnevnte dokumentert ved > 50 % infiltrasjon av benmarg av tumorceller

  • Har serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL

    • Kun for kohort 7: Har kreatininclearance < 60 ml/min
  • Har serumbilirubin ≥ 2 mg/dL (med mindre det skyldes Gilberts syndrom) for pasienter med iNHL eller CLL; for pasienter med MCL, serumbilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrense
  • Har serum aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) ≥ 2 x øvre normalgrense
  • Har Child-Pugh klasse B eller C nedsatt leverfunksjon
  • Har en positiv test for HIV-antistoffer
  • Har aktiv hepatitt B eller C (bekreftet med RNA-test). Pasienter med serologiske bevis på tidligere eksponering er kvalifisert.
  • Tidligere behandling med idelalisib

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idelalisib + Rituximab

Deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL) vil motta behandlinger som følger:

Kohort 1a: Idelalisib (IDELA) 100 mg oralt to ganger daglig (BID) på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + rituximab 375 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22, syklus 1 & 2

Kohort 2a: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1, 8, 15 og 22, syklus 1 og 2

Kohort 3e: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1, 8, 15 og 22, syklus 1 og 2

Kohort 4a: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus, start syklus 2 dag 1 med den 5. dosen av rituximab + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1, 8, 15 og 22 , syklus 1 og 2
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Rituximab
Rituximab administrert intravenøst
Andre navn:
  • Rituxan
Eksperimentell: Idelalisib + Rituximab + Bendamustine

Deltakere med CLL, iNHL og mantelcellelymfom (MCL) vil motta behandlinger som følger:

Kohort 3a: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 28-dagers syklus, sykluser 1 - 6 + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 av hver 28-dagers syklus, syklus 1 - 6

Kohort 3b: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 28-dagers syklus, sykluser 1 - 6 + bendamustin 70 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 i hver 28-dagers syklus fra syklus 1 - 6

Kohort 5c: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 28-dagers syklus, sykluser 1 - 6 + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 av hver 28-dagers syklus, syklus 1 - 6
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Rituximab
Rituximab administrert intravenøst
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin administrert intravenøst
Andre navn:
  • Treanda
Eksperimentell: Idelalisib + Bendamustine

Deltakere med CLL og iNHL vil motta behandlinger som følger:

Kohort 1b: IDELA 100 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 i hver 28-dagers syklus, syklus 1 - 6

Kohort 2b: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 i hver 28-dagers syklus, syklus 1 - 6

Kohort 3f: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 i hver 28-dagers syklus, syklus 1 - 6

Kohort 3g: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + bendamustin 70 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 av hver 28-dagers syklus, syklus 1 - 6

Kohort 4b: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 av hver 28-dagers syklus som starter syklus 2, dag 3 (etter syklus 2 bendamustin-dosering) + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 av hver 28. -dagssyklus, syklus 1 - 6
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin administrert intravenøst
Andre navn:
  • Treanda
Eksperimentell: Idelalisib + Ofatumumab

Deltakere med CLL vil motta behandlinger som følger:

Kohort 3c: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + ofatumumab 12 doser (300 mg (dag 1 eller dag 2, dose 1), fulgt 1 uke senere av 1000 mg ukentlig i 7 doser (doser) 2 - 8), fulgt 5 uker senere av 1000 mg hver 4. uke for 4 doser (dose 9 - 12))
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Ofatumumab
Ofatumumab administrert intravenøst
Andre navn:
  • Arzerra
Eksperimentell: Idelalisib + Fludarabin

Deltakere med CLL vil motta behandlinger som følger:

Kohort 3d: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + fludarabin 40 mg/m^2 oralt på dag 1 - 5 i hver 28-dagers syklus, syklus 1 - 6
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin administrert oralt
Andre navn:
  • Fludara
Eksperimentell: Idelalisib + Everolimus

Deltakere med MCL vil motta behandlinger som følger:

Kohort 5a: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + everolimus 10 mg oralt en gang daglig på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Everolimus
Everolimus administrert oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Afinitor
  • RAD-001
Eksperimentell: Idelalisib + Bortezomib

Deltakere med MCL vil motta behandlinger som følger:

Kohort 5b: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib administreres som en subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Velcade
  • kodenavnet PS-341
Eksperimentell: Idelalisib + Klorambucil

Deltakere med CLL vil motta behandlinger som følger:

Kohort 6a: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + klorambucil 10 mg/m^2 oralt en gang daglig i 7 dager hver 28. dag, syklus 1 - 12
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Klorambucil
Klorambucil administrert på dag 1-7 hver 28. dag for å tillate passende terapi for deltakere med CLL og for å koordinere til en syklusperiode tilsvarende andre studiebehandlingsregimer.
Andre navn:
  • Leukeran
Eksperimentell: Idelalisib + Rituximab + Klorambucil

Deltakere med CLL vil motta behandlinger som følger:

Kohort 6b: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dagers syklus + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 28-dagers syklus, sykluser 1 - 6 + klorambucil 10 mg/m^2 oralt en gang daglig i 7 dager hver 28. dag, syklus 1 - 12
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Rituximab
Rituximab administrert intravenøst
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Klorambucil
Klorambucil administrert på dag 1-7 hver 28. dag for å tillate passende terapi for deltakere med CLL og for å koordinere til en syklusperiode tilsvarende andre studiebehandlingsregimer.
Andre navn:
  • Leukeran
Eksperimentell: Idelalisib + Rituximab + Lenalidomid

Deltakere med CLL og iNHL vil motta behandlinger som følger:

Kohort 7a: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 35 av syklus 1 (35 dager) og dag 1 - 28 av alle påfølgende 28-dagers sykluser + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 av syklus 1 & Dag 1 av syklus 2 - 6 + lenalidomid 5 mg oralt én gang daglig på dag 8 - 28 av syklus 1 (35 dager) og dag 1 - 21 av neste fem 28-dagers sykluser

Kohort 7b: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 35 av syklus 1 (35 dager) og dag 1 - 28 av alle påfølgende 28-dagers sykluser + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 av syklus 1 & Dag 1 av syklus 2 - 6 + lenalidomid 10 mg oralt én gang daglig på dag 8 - 28 av syklus 1 (35 dager) og dag 1 - 21 av neste fem 28-dagers sykluser

Kohort 7c: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 35 av syklus 1 (35 dager) og dag 1 - 28 av alle påfølgende 28-dagers sykluser + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 av syklus 1 & Dag 1 av syklus 2 - 6 + lenalidomid 20 mg oralt én gang daglig på dag 8 - 28 av syklus 1 (35 dager) og dag 1 - 21 av neste fem 28-dagers sykluser
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Rituximab
Rituximab administrert intravenøst
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid administrert oralt
Andre navn:
  • Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av eksponering for IDELA
Tidsramme: Første dosedato opptil 12 måneder
Varigheten av eksponeringen for IDELA ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Første dosedato opptil 12 måneder
Toksisitet ved administrering av IDELA
Tidsramme: Første dose dato opptil 5 år
Prosentandelen av deltakerne som opplevde toksisitet ved administrering av IDELA ble målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02
Første dose dato opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 5 år

Overall Response Rate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

Responsdefinisjonene var basert på følgende standardkriterier etablert for hver indikasjon:

  • CLL: Internasjonalt verksted om kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL), 2008
  • iNHL & MCL: Cheson, 2007
Inntil 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR) ble definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den tidligere av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 5 år
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til respons (TTR) ble definert som intervallet fra starten av studiemedikamentet til den første dokumentasjonen av CR eller PR.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år

Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som intervallet fra starten av studiemedikamentet til det tidligere av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.

Responsdefinisjonene var basert på følgende standardkriterier etablert for hver indikasjon:

  • CLL: Internasjonalt verksted om kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL), 2008
  • iNHL & MCL: Cheson, 2007
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Total overlevelse (OS) ble definert som intervallet fra starten av studiemedikamentet til døden uansett årsak.
Inntil 5 år
Plasmakonsentrasjon av IDELA (Kohort 1, Kohort 2 og 3, Kohort 5)
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 timer etter dose ved uke 0; før dose, 1,5 time etter dose i uke 4, 12 og 24
Førdose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 timer etter dose ved uke 0; før dose, 1,5 time etter dose i uke 4, 12 og 24
Plasmakonsentrasjon av IDELA (Kohort 4)
Tidsramme: Forhåndsdosering ved uke 0; førdose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 timer etter dose ved uke 4; førdose, 1,5 time etter dose ved uke 12; og førdose, 1,5 time etter dose ved uke 24
Forhåndsdosering ved uke 0; førdose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 timer etter dose ved uke 4; førdose, 1,5 time etter dose ved uke 12; og førdose, 1,5 time etter dose ved uke 24
Plasmakonsentrasjon av IDELA (Kohort 6)
Tidsramme: Førdose, 1,5 time etter dose i uke 0, 4, 12 og 24
Førdose, 1,5 time etter dose i uke 0, 4, 12 og 24
Plasmakonsentrasjon av IDELA (Kohort 7)
Tidsramme: Før dose, 1,5 time etter dose i uke 0, 5 og 13
Før dose, 1,5 time etter dose i uke 0, 5 og 13
Delstudie: Plasmakonsentrasjon av IDELA (Kohorter 1-4)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av Bendamustine
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 timer etter dose ved uke 0
Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 timer etter dose ved uke 0
Plasmakonsentrasjon av Everolimus
Tidsramme: Før dose, 1,5 time etter dose i uke 0 og 4
Før dose, 1,5 time etter dose i uke 0 og 4
Plasmakonsentrasjon av lenalidomid
Tidsramme: Førdose, 1,5 time etter dose ved uke 1 og førdosering ved uke 5
Førdose, 1,5 time etter dose ved uke 1 og førdosering ved uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
  • Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
  • de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
  • Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
  • Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
  • Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
  • de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
  • Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
  • Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
  • Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
  • Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
  • Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
  • Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
  • Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
  • de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
  • Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på Idelalisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere