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재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종, 맨틀 세포 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 화학요법제, 면역 조절제 및 항-CD20 단클론 항체(mAb)와 병용한 이델라리십을 조사하기 위한 연구

2021년 2월 22일 업데이트: Gilead Sciences

재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종, 맨틀 세포 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 화학요법제, 면역조절제 및 항-CD20 mAb와 병용 시 Idelalisib의 안전성 및 임상 활성을 조사하기 위한 1상 연구

이 연구의 1차 목적은 항-CD20 단클론 항체(mAb), 화학요법제, mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제, 프로테아제 억제제, 항혈관신생제 및/또는 또는 재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종(NHL), 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 면역조절제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer
    • Washington
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 이전에 재발성 또는 불응성 질환(표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법의 마지막 과정의 6개월 이내에 진행되는 것으로 정의된 불응성)으로 치료받은 적이 있는 사람

  • 질병 상태 요건:

    • CLL 환자의 경우, IWCLL(International Workshop on Chronic Lymphocytic Lymphoma) 2008 기준에 따라 치료가 필요한 증상이 있는 질병
    • 무통성 NHL 및 MCL 환자의 경우, CT 스캔으로 측정 가능한 질병은 단일 차원에서 > 2cm로 측정되는 최소 1개의 병변으로 정의됩니다.
  • WHO 수행 상태 ≤ 2

  • 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법(즉, 라텍스 콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램, 금욕 등)을 사용할 의향이 있는 가임 남성 및 여성의 경우.

    • 코호트 7에만 해당: 가임 여성은 레날리도마이드를 시작하기 전에 2번의 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

주요 제외 기준:

  • 연구자의 임상적 판단에 따라 주어진 질병(idelalisib, bendamustine, rituximab, ofatumumab, fludarabine, everolimus, bortezomib 또는 chlorambucil)에 대해 연구에서 투여된 약물을 받을 수 있는 좋은 후보가 아닙니다.
  • t(11:14) 전위 또는 cyclin D1 과발현이 있는 비정형 면역표현형 환자(CLL 환자만 해당)
  • 기저 질환 상태 검사 전 4주 이내에 방사선 요법, 방사성 면역 요법, 생물학적 요법, 화학 요법 또는 시험용 제품으로 치료를 받은 자
  • 기저 질환 상태 검사 전 1주 이내에 증상 완화를 위해 단기간 코르티코스테로이드 치료를 받은 자
  • 동종 조혈모세포이식을 받은 경우
  • 악성 종양의 활동성 중추신경계 침범이 알려져 있음
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 중증 감염이 있습니다. 환자는 연구자의 재량에 따라 예방적 항생제 및 항바이러스 요법을 받을 수 있습니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) < 1000/μL, 기본 CLL, MCL 또는 나태한 NHL과 관련되지 않는 한, 후자는 종양 세포에 의한 골수 침윤 > 50%로 기록됩니다.
  • 혈소판 수가 < 75000/μL인 경우, 기본 CLL, MCL 또는 iNHL과 관련되지 않는 한, 후자는 종양 세포에 의한 골수 침투 > 50%로 기록됩니다.

  • 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0mg/dL

    • 코호트 7의 경우에만: 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min
  • iNHL 또는 CLL 환자의 경우 혈청 빌리루빈 ≥ 2 mg/dL(길버트 증후군으로 인한 경우는 제외); MCL 환자의 경우, 혈청 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 정상 상한치의 2배
  • Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간 장애가 있습니다.
  • HIV 항체 검사에서 양성 반응을 보임
  • 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 경우(RNA 검사로 확인됨). 이전 노출의 혈청학적 증거가 있는 환자가 적합합니다.
  • 이델라리십을 이용한 선행 치료

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이델라리십 + 리툭시맙

만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 나태한 비호지킨 림프종(iNHL) 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

코호트 1a: 각 28일 주기의 1일 - 28일에 Idelalisib(IDELA) 100mg 경구 1일 2회(BID) + 1, 8, 15 및 22일, 주기 1에 리툭시맙 375mg/m^2 정맥내(IV) & 2

코호트 2a: 각 28일 주기의 1 - 28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 1, 8, 15 및 22일, 주기 1 및 2에 리툭시맙 375mg/m^2 IV

코호트 3e: 각 28일 주기의 1 - 28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 1, 8, 15 및 22일, 주기 1 및 2에 리툭시맙 375mg/m^2 IV

코호트 4a: 각 28일 주기의 1일 - 28일에 IDELA 150mg 경구 BID, 1일, 8일, 15일 및 22일에 5번째 리툭시맙 + 리툭시맙 375mg/m^2 IV의 5번째 용량으로 주기 2일 1 시작 , 주기 1 및 2
의약품: 이델라리십
Idelalisib 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 리툭시맙
정맥 투여된 리툭시맙
다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: 이델라리십 + 리툭시맙 + 벤다무스틴

CLL, iNHL 및 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

코호트 3a: 각 28일 주기의 1일 - 28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 각 28일 주기의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 IV, 주기 1 - 6 + 벤다무스틴 90mg/m^2 각 28일 주기의 1일 및 2일, 주기 1~6의 IV

코호트 3b: 각 28일 주기의 1일 - 28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 각 28일 주기의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 IV, 주기 1 - 6 + 벤다무스틴 70mg/m^2 주기 1 - 6의 각 28일 주기의 1일 및 2일에 IV

코호트 5c: 각 28일 주기의 1일 - 28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 각 28일 주기의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 IV, 주기 1 - 6 + 벤다무스틴 90mg/m^2 각 28일 주기의 1일 및 2일, 주기 1~6의 IV
의약품: 이델라리십
Idelalisib 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 리툭시맙
정맥 투여된 리툭시맙
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 벤다무스틴
벤다무스틴 정맥주사
다른 이름들:
  • 트레안다
실험적: 이델라리십 + 벤다무스틴

CLL 및 iNHL 참가자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

코호트 1b: 각 28일 주기의 1일 - 28일에 IDELA 100mg 경구 BID + 각 28일 주기, 주기 1 - 6의 1일 및 2일에 벤다무스틴 90mg/m^2 IV

코호트 2b: 각 28일 주기의 1일 - 28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 각 28일 주기, 주기 1 - 6의 1일 및 2일에 벤다무스틴 90mg/m^2 IV

코호트 3f: 각 28일 주기의 1일 - 28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 각 28일 주기, 주기 1 - 6의 1일 및 2일에 벤다무스틴 90mg/m^2 IV

코호트 3g: 각 28일 주기의 1일 - 28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 각 28일 주기의 1일 및 2일, 주기 1 - 6에 벤다무스틴 70mg/m^2 IV

코호트 4b: 사이클 2, 3일(사이클 2 벤다무스틴 투여 후)을 시작으로 각 28일 사이클의 1-28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 각 28일의 1일 및 2일에 벤다무스틴 90mg/m^2 IV -일 주기, 주기 1 - 6
의약품: 이델라리십
Idelalisib 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 벤다무스틴
벤다무스틴 정맥주사
다른 이름들:
  • 트레안다
실험적: 이델라리십 + 오파투무맙

CLL 참가자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

코호트 3c: 각 28일 주기의 1일 - 28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 오파투무맙 12회 용량(300mg(1일 또는 2일, 용량 1), 1주 후 7회 용량(용량 2 - 8), 5주 후 4회 용량 동안 4주마다 1,000mg(9 - 12용량))
의약품: 이델라리십
Idelalisib 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 오파투무맙
오파투무맙 정맥주사
다른 이름들:
  • 아르제라
실험적: 이델라리십 + 플루다라빈

CLL 참가자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

코호트 3d: 각 28일 주기의 1 - 28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 각 28일 주기, 주기 1 - 6의 1 - 5일에 플루다라빈 40mg/m^2 경구
의약품: 이델라리십
Idelalisib 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 플루다라빈
플루다라빈 경구 투여
다른 이름들:
  • 플루다라
실험적: 이델라리십 + 에베로리무스

MCL 참가자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

코호트 5a: 각 28일 주기의 1-28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 각 28일 주기의 1-28일에 1일 1회 에베로리무스 10mg 경구
의약품: 이델라리십
Idelalisib 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 에베로리무스
Everolimus는 질병이 진행될 때까지 하루에 두 번 경구 투여
다른 이름들:
  • 아피니토르
  • 라드-001
실험적: 이델라리십 + 보르테조밉

MCL 참가자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

코호트 5b: 각 28일 주기의 1-28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 각 28일 주기의 1, 8 및 15일에 피하 보르테조밉 1.3mg/m^2
의약품: 이델라리십
Idelalisib 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 보르테조밉
피하 주사로 투여되는 보르테조밉
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • 코드네임 PS-341
실험적: 이델라리십 + 클로람부실

CLL 참가자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

코호트 6a: 각 28일 주기의 1일 - 28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 클로람부실 10mg/m^2 28일마다 7일 동안 매일 1회 경구, 주기 1 - 12
의약품: 이델라리십
Idelalisib 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 클로람부실
클로람부실은 28일마다 1-7일에 투여되어 CLL 참가자에 대한 적절한 치료를 허용하고 다른 연구 치료 요법과 동등한 주기 기간으로 조정합니다.
다른 이름들:
  • 루케란
실험적: 이델라리십 + 리툭시맙 + 클로람부실

CLL 참가자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

코호트 6b: 각 28일 주기의 1일 - 28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 각 28일 주기의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 IV, 주기 1 - 6 + 클로람부실 10mg/m^2 28일마다 7일 동안 하루에 한 번 구두로, 주기 1 - 12
의약품: 이델라리십
Idelalisib 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 리툭시맙
정맥 투여된 리툭시맙
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 클로람부실
클로람부실은 28일마다 1-7일에 투여되어 CLL 참가자에 대한 적절한 치료를 허용하고 다른 연구 치료 요법과 동등한 주기 기간으로 조정합니다.
다른 이름들:
  • 루케란
실험적: 이델라리십 + 리툭시맙 + 레날리도마이드

CLL 및 iNHL 참가자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

코호트 7a: 주기 1(35일)의 1~35일 및 모든 후속 28일 주기의 1~28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 주기 1 및 8일에 리툭시맙 375mg/m^2 IV 주기 2 - 6의 1일 + 주기 1의 8 - 28일(35일) 및 다음 5개의 28일 주기의 1 - 21일에 1일 1회 경구로 레날리도마이드 5mg

코호트 7b: 주기 1(35일)의 1~35일 및 모든 후속 28일 주기의 1~28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 주기 1 및 8일에 리툭시맙 375mg/m^2 IV 주기 2 - 6의 1일 + 주기 1의 8 - 28일(35일) 및 다음 5개의 28일 주기의 1 - 21일에 1일 1회 경구로 레날리도마이드 10mg

코호트 7c: 주기 1(35일)의 1~35일 및 모든 후속 28일 주기의 1~28일에 IDELA 150mg 경구 BID + 주기 1 및 8일에 리툭시맙 375mg/m^2 IV 주기 2 - 6의 1일 + 주기 1의 8 - 28일(35일) 및 다음 5개의 28일 주기의 1 - 21일에 1일 1회 경구로 레날리도마이드 20mg
의약품: 이델라리십
Idelalisib 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 리툭시맙
정맥 투여된 리툭시맙
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 경구 투여
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDELA 노출 기간
기간: 12개월까지의 첫 번째 투여 날짜
IDELA에 대한 노출 기간은 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
12개월까지의 첫 번째 투여 날짜
IDELA 투여의 독성
기간: 5년까지의 최초 투여 날짜
IDELA 투여의 독성을 경험한 참가자의 비율은 부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.02에 따라 측정되었습니다.
5년까지의 최초 투여 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 5년

전체 응답률(ORR)은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.

응답 정의는 각 적응증에 대해 설정된 다음 표준 기준을 기반으로 합니다.

  • CLL: 만성 림프구성 백혈병(IWCLL)에 관한 국제 워크숍, 2008
  • iNHL & MCL: 체손, 2007
최대 5년
응답 기간
기간: 최대 5년
반응 기간(DOR)은 CR 또는 PR의 첫 번째 기록에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 중 더 빠른 시간까지의 간격으로 정의되었습니다.
최대 5년
응답 시간
기간: 최대 5년
반응 시간(TTR)은 연구 약물 시작부터 CR 또는 PR의 첫 문서화까지의 간격으로 정의되었습니다.
최대 5년
무진행 생존
기간: 최대 5년

무진행 생존(PFS)은 연구 약물 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다.

응답 정의는 각 적응증에 대해 설정된 다음 표준 기준을 기반으로 합니다.

  • CLL: 만성 림프구성 백혈병(IWCLL)에 관한 국제 워크숍, 2008
  • iNHL & MCL: 체손, 2007
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
전체 생존(OS)은 연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의되었습니다.
최대 5년
IDELA의 혈장 농도(코호트 1, 코호트 2 및 3, 코호트 5)
기간: 투여 전, 0주에 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0시간; 투여 전, 4주, 12주 및 24주에 투여 후 1.5시간
투여 전, 0주에 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0시간; 투여 전, 4주, 12주 및 24주에 투여 후 1.5시간
IDELA의 혈장 농도(코호트 4)
기간: 0주에 투여 전; 투여 전, 4주째 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0시간; 투약 전, 12주째 투약 후 1.5시간; 및 투약 전, 24주차에 투약 후 1.5시간
0주에 투여 전; 투여 전, 4주째 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0시간; 투약 전, 12주째 투약 후 1.5시간; 및 투약 전, 24주차에 투약 후 1.5시간
IDELA의 혈장 농도(코호트 6)
기간: 투여 전, 0주, 4주, 12주 및 24주에 투여 후 1.5시간
투여 전, 0주, 4주, 12주 및 24주에 투여 후 1.5시간
IDELA의 혈장 농도(코호트 7)
기간: 투여 전, 0주, 5주 및 13주에 투여 후 1.5시간
투여 전, 0주, 5주 및 13주에 투여 후 1.5시간
하위 연구: IDELA의 혈장 농도(코호트 1-4)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0 및 6.0시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0 및 6.0시간
벤다무스틴의 혈장 농도
기간: 투여 전, 0주에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0시간
투여 전, 0주에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0시간
Everolimus의 혈장 농도
기간: 투여 전, 0주 및 4주에 투여 후 1.5시간
투여 전, 0주 및 4주에 투여 후 1.5시간
Lenalidomide의 혈장 농도
기간: 투여 전, 1주차 투여 후 1.5시간 및 5주차 투여 전
투여 전, 1주차 투여 후 1.5시간 및 5주차 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
  • Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
  • de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
  • Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
  • Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
  • Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
  • de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
  • Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
  • Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
  • Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
  • Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

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기타 연구 ID 번호

  • 101-07

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예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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