Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie idelalizybu w skojarzeniu ze środkami chemioterapeutycznymi, środkami immunomodulującymi i przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-CD20 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, chłoniakiem z komórek płaszcza lub przewlekłą białaczką limfocytową

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej idelalizybu w skojarzeniu ze środkami chemioterapeutycznymi, środkami immunomodulującymi i mAb anty-CD20 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, chłoniakiem z komórek płaszcza lub przewlekłą białaczką limfocytową

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania idelalizybu w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (mAb), chemioterapeutykiem, inhibitorem ssaczego celu rapamycyny (mTOR), inhibitorem proteazy, środkiem antyangiogennym i/ lub środek immunomodulujący u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) lub przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wcześniej leczona choroba nawracająca lub oporna na leczenie (oporna na leczenie zdefiniowana jako brak odpowiedzi na standardowy schemat leczenia lub progresja w ciągu 6 miesięcy od ostatniego kursu standardowego schematu leczenia)

  • Wymóg statusu choroby:

    • W przypadku pacjentów z PBL objawowa choroba wymagająca leczenia zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Lymphoma (IWCLL) 2008
    • W przypadku pacjentów z łagodnym NHL i MCL, choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana, która mierzy > 2 cm w jednym wymiarze
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2

  • Dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, którzy chcą stosować odpowiednią antykoncepcję (tj. lateksową prezerwatywę, kapturek naszyjkowy, diafragmę, abstynencję itp.) przez cały czas trwania badania.

    • Tylko dla Kohorty 7: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć 2 negatywne testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • nie jest dobrym kandydatem do przyjmowania któregokolwiek z leków podawanych w badaniu w danej chorobie (idelalizyb, bendamustyna, rytuksymab, ofatumumab, fludarabina, ewerolimus, bortezomib lub chlorambucyl), zgodnie z kliniczną oceną badacza
  • Pacjenci z nietypowym immunofenotypem z translokacją t(11:14) lub nadekspresją cykliny D1 (tylko pacjenci z PBL)
  • Miał radioterapię, radioimmunoterapię, terapię biologiczną, chemioterapię lub leczenie badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed wyjściowymi badaniami stanu choroby
  • Był leczony krótkim kursem kortykosteroidów w celu złagodzenia objawów w ciągu 1 tygodnia przed wyjściowymi testami stanu choroby
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Stwierdzono aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma aktywną, poważną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci mogą otrzymywać profilaktycznie antybiotyki i terapię przeciwwirusową według uznania badacza
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/µl, chyba że jest związana z PBL, MCL lub łagodnym NHL, przy czym ten ostatni udokumentowany jest > 50% naciekiem szpiku kostnego przez komórki nowotworowe
  • Liczba płytek krwi < 75 000/µl, chyba że jest związana z CLL, MCL lub iNHL, przy czym ten ostatni udokumentowany jest > 50% naciekiem szpiku kostnego przez komórki nowotworowe

  • Ma stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl

    • Tylko dla kohorty 7: ma klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Ma stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 2 mg/dl (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta) u pacjentów z iNHL lub CLL; u pacjentów z MCL stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy
  • Czy aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)/aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy jest ≥ 2 x górna granica normy
  • Ma zaburzenia czynności wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  • Posiada pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV
  • Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (potwierdzone testem RNA). Kwalifikują się pacjenci z serologicznymi dowodami wcześniejszego narażenia.
  • Wcześniejsze leczenie idelalizybem

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idelalizyb + Rytuksymab

Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) i chłoniakiem nieziarniczym o łagodnym przebiegu (iNHL) otrzymają następujące leczenie:

Kohorta 1a: Idelalizyb (IDELA) 100 mg doustnie dwa razy na dobę (BID) w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + rytuksymab 375 mg/m^2 dożylnie (iv.) w dniach 1, 8, 15 i 22, cykle 1 & 2

Kohorta 2a: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22, cykle 1 i 2

Kohorta 3e: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22, cykle 1 i 2

Kohorta 4a: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, rozpoczynając cykl 2 w dniu 1 od piątej dawki rytuksymabu + rytuksymabu 375 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 , cykle 1 i 2
Lek: Idelalizyb
Tabletka idelalizybu podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: Idelalizyb + rytuksymab + bendamustyna

Uczestnicy z CLL, iNHL i chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) otrzymają następujące leczenie:

Kohorta 3a: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + rytuksymab 375 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu, cykle 1-6 + bendamustyna 90 mg/m^2 IV w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu, cykle 1 - 6

Kohorta 3b: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + rytuksymab 375 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu, cykle 1-6 + bendamustyna 70 mg/m^2 IV w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu z cykli 1 - 6

Kohorta 5c: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + rytuksymab 375 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu, cykle 1-6 + bendamustyna 90 mg/m^2 IV w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu, cykle 1 - 6
Lek: Idelalizyb
Tabletka idelalizybu podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Treanda
Eksperymentalny: Idelalizyb + bendamustyna

Uczestnicy z CLL i iNHL otrzymają następujące leczenie:

Kohorta 1b: IDELA 100 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + bendamustyna 90 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu, cykle 1-6

Kohorta 2b: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + bendamustyna 90 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu, cykle 1-6

Kohorta 3f: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + bendamustyna 90 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu, cykle 1-6

Kohorta 3g: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + bendamustyna 70 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu, cykle 1-6

Kohorta 4b: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu rozpoczynającego cykl 2, dzień 3 (po dawkowaniu bendamustyny ​​w cyklu 2) + bendamustyna 90 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 2 każdego 28 -cykl dzienny, Cykle 1 - 6
Lek: Idelalizyb
Tabletka idelalizybu podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Treanda
Eksperymentalny: Idelalizyb + Ofatumumab

Uczestnicy z CLL otrzymają następujące leczenie:

Kohorta 3c: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + ofatumumab 12 dawek (300 mg (Dzień 1. lub Dzień 2., Dawka 1), a następnie 1 tydzień później 1000 mg co tydzień przez 7 2-8), a następnie 5 tygodni później 1000 mg co 4 tygodnie w 4 dawkach (dawki 9-12))
Lek: Idelalizyb
Tabletka idelalizybu podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Ofatumumab
Ofatumumab podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Arzerra
Eksperymentalny: Idelalizyb + Fludarabina

Uczestnicy z CLL otrzymają następujące leczenie:

Kohorta 3d: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + fludarabina 40 mg/m^2 doustnie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu, cykle 1-6
Lek: Idelalizyb
Tabletka idelalizybu podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Fludarabina
Fludarabina podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Fludara
Eksperymentalny: Idelalizyb + Everolimus

Uczestnicy z MCL otrzymają następujące zabiegi:

Kohorta 5a: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + ewerolimus 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Idelalizyb
Tabletka idelalizybu podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Ewerolimus
Everolimus podawany doustnie dwa razy dziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Afinitor
  • RAD-001
Eksperymentalny: Idelalizyb + Bortezomib

Uczestnicy z MCL otrzymają następujące zabiegi:

Kohorta 5b: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + bortezomib 1,3 mg/m2 podskórnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Idelalizyb
Tabletka idelalizybu podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Bortezomib
Bortezomib podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Velcade
  • o kryptonimie PS-341
Eksperymentalny: Idelalizyb + Chlorambucyl

Uczestnicy z CLL otrzymają następujące leczenie:

Kohorta 6a: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + chlorambucyl 10 mg/m^2 doustnie raz dziennie przez 7 dni co 28 dni, cykle 1-12
Lek: Idelalizyb
Tabletka idelalizybu podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Chlorambucyl
Chlorambucyl podawany w dniach 1-7 co 28 dni, aby umożliwić odpowiednią terapię uczestnikom z PBL i skoordynować okres cyklu odpowiadający innym schematom leczenia w ramach badania.
Inne nazwy:
  • Leukerański
Eksperymentalny: Idelalizyb + Rytuksymab + Chlorambucyl

Uczestnicy z CLL otrzymają następujące leczenie:

Kohorta 6b: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu + rytuksymab 375 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu, cykle 1-6 + chlorambucyl 10 mg/m^2 doustnie raz dziennie przez 7 dni co 28 dni, cykle 1 - 12
Lek: Idelalizyb
Tabletka idelalizybu podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Chlorambucyl
Chlorambucyl podawany w dniach 1-7 co 28 dni, aby umożliwić odpowiednią terapię uczestnikom z PBL i skoordynować okres cyklu odpowiadający innym schematom leczenia w ramach badania.
Inne nazwy:
  • Leukerański
Eksperymentalny: Idelalizyb + Rytuksymab + Lenalidomid

Uczestnicy z CLL i iNHL otrzymają następujące leczenie:

Kohorta 7a: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-35 cyklu 1 (35 dni) i dniach 1-28 wszystkich kolejnych 28-dniowych cykli + rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 8 cyklu 1 oraz Dzień 1 cykli 2-6 + lenalidomid 5 mg doustnie raz na dobę w dniach 8-28 cyklu 1 (35 dni) i dniach 1-21 kolejnych pięciu 28-dniowych cykli

Kohorta 7b: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-35 cyklu 1 (35 dni) i dniach 1-28 wszystkich kolejnych 28-dniowych cykli + rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 8 cyklu 1 oraz Dzień 1 cykli 2-6 + lenalidomid 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 8-28 cyklu 1 (35 dni) i dniach 1-21 kolejnych pięciu 28-dniowych cykli

Kohorta 7c: IDELA 150 mg doustnie BID w dniach 1-35 cyklu 1 (35 dni) i dniach 1-28 wszystkich kolejnych 28-dniowych cykli + rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 8 cyklu 1 oraz Dzień 1 cykli 2-6 + lenalidomid 20 mg doustnie raz na dobę w dniach 8-28 cyklu 1 (35 dni) i dniach 1-21 kolejnych pięciu 28-dniowych cykli
Lek: Idelalizyb
Tabletka idelalizybu podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekspozycji na IDELA
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 12 miesięcy
Czas ekspozycji na IDELA podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Termin pierwszej dawki do 12 miesięcy
Toksyczność podawania preparatu IDELA
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 5 lat
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności podania IDELA został zmierzony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02
Data pierwszej dawki do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).

Definicje odpowiedzi oparto na następujących standardowych kryteriach ustalonych dla każdego wskazania:

  • CLL: Międzynarodowe warsztaty na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL), 2008
  • iNHL & MCL: Cheson, 2007
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako odstęp od pierwszej dokumentacji CR lub PR do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) zdefiniowano jako odstęp od rozpoczęcia podawania badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Definicje odpowiedzi oparto na następujących standardowych kryteriach ustalonych dla każdego wskazania:

  • CLL: Międzynarodowe warsztaty na temat przewlekłej białaczki limfatycznej (IWCLL), 2008
  • iNHL & MCL: Cheson, 2007
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Stężenie IDELA w osoczu (kohorta 1, kohorty 2 i 3, kohorta 5)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 godzin po podaniu w tygodniu 0; przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu dawki w 4, 12 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 godzin po podaniu w tygodniu 0; przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu dawki w 4, 12 i 24 tygodniu
Stężenie IDELA w osoczu (kohorta 4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w tygodniu 0; przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 godziny po podaniu dawki w tygodniu 4; przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu w 12. tygodniu; i przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu w 24. tygodniu
Przed podaniem dawki w tygodniu 0; przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 godziny po podaniu dawki w tygodniu 4; przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu w 12. tygodniu; i przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu w 24. tygodniu
Stężenie IDELA w osoczu (kohorta 6)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu dawki w tygodniach 0, 4, 12 i 24
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu dawki w tygodniach 0, 4, 12 i 24
Stężenie IDELA w osoczu (kohorta 7)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0, 5 i 13
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0, 5 i 13
Badanie cząstkowe: Stężenie IDELA w osoczu (kohorty 1-4)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu
Stężenie bendamustyny ​​w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 godzin po podaniu w tygodniu 0
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 godzin po podaniu w tygodniu 0
Stężenie ewerolimusu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i 4
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i 4
Stężenie lenalidomidu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu dawki w 1. tygodniu i przed podaniem dawki w 5. tygodniu
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu dawki w 1. tygodniu i przed podaniem dawki w 5. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
  • Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
  • de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
  • Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
  • Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
  • Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
  • de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
  • Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
  • Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
  • Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
  • Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
  • Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
  • Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
  • Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
  • de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
  • Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Idelalizyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj