Estudio para investigar el idelalisib en combinación con agentes quimioterapéuticos, agentes inmunomoduladores y anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20 en participantes con linfoma no Hodgkin de células B indolente en recaída o refractario, linfoma de células del manto o leucemia linfocítica crónica
Un estudio de fase I para investigar la seguridad y la actividad clínica de idelalisib en combinación con agentes quimioterapéuticos, agentes inmunomoduladores y mAb anti-CD20 en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B indolente en recaída o refractario, linfoma de células del manto o leucemia linfocítica crónica
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Previamente tratado con enfermedad recidivante o refractaria (refractaria definida como que no responde a un régimen estándar o progresa dentro de los 6 meses posteriores al último curso de un régimen estándar)
Requisito del estado de la enfermedad:
- Para pacientes con CLL, enfermedad sintomática que requiere tratamiento según lo definido por los criterios del Taller internacional sobre linfoma linfocítico crónico (IWCLL) de 2008
- Para pacientes con LNH y LCM indolentes, enfermedad medible por tomografía computarizada definida como al menos 1 lesión que mide > 2 cm en una sola dimensión
- Estado funcional de la OMS de ≤ 2
Para hombres y mujeres en edad fértil que estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., condón de látex, capuchón cervical, diafragma, abstinencia, etc.) durante toda la duración del estudio.
- Solo para la cohorte 7: las mujeres en edad fértil deben tener 2 pruebas de embarazo negativas antes de comenzar con lenalidomida.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios clave de exclusión:
- No es un buen candidato para recibir alguno de los fármacos administrados en el estudio para una determinada enfermedad (idelalisib, bendamustina, rituximab, ofatumumab, fludarabina, everolimus, bortezomib o clorambucilo), según el juicio clínico del investigador
- Pacientes con inmunofenotipo atípico con translocación t(11:14) o sobreexpresión de ciclina D1 (solo pacientes con LLC)
- Recibió radioterapia, radioinmunoterapia, terapia biológica, quimioterapia o tratamiento con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a las pruebas de estado de la enfermedad de referencia
- Recibió tratamiento con un curso corto de corticosteroides para el alivio de los síntomas dentro de la semana anterior a las pruebas de estado de la enfermedad de referencia
- Ha tenido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
- Tiene afectación activa conocida del sistema nervioso central de la malignidad.
- Está embarazada o amamantando
- Tiene una infección activa y grave que requiere tratamiento sistémico. Los pacientes pueden recibir antibióticos profilácticos y terapia antiviral a discreción del investigador.
- Tiene un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/µL, a menos que esté relacionado con CLL, MCL o NHL indolente subyacente, este último documentado por > 50% de infiltración de la médula ósea por células tumorales
- Tiene un recuento de plaquetas < 75 000/µL, a menos que esté relacionado con CLL, MCL o iNHL subyacente, este último documentado por > 50 % de infiltración de la médula ósea por células tumorales
Tiene creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
- Solo para la cohorte 7: tiene aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Tiene bilirrubina sérica ≥ 2 mg/dL (a menos que se deba al síndrome de Gilbert) para pacientes con iNHL o CLL; para pacientes con LCM, bilirrubina sérica ≥ 1,5 x límite superior normal
- Tiene aspartato aminotransferasa sérica (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal
- Tiene insuficiencia hepática Child-Pugh Clase B o C
- Tiene una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
- Tiene hepatitis B o C activa (confirmado por prueba de ARN). Los pacientes con evidencia serológica de exposición previa son elegibles.
- Tratamiento previo con idelalisib
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Idelalisib + Rituximab
Los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma no Hodgkin indolente (NHL) recibirán tratamientos de la siguiente manera: Cohorte 1a: Idelalisib (IDELA) 100 mg por vía oral dos veces al día (BID) los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + rituximab 375 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22, ciclos 1 & 2 Cohorte 2a: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + rituximab 375 mg/m^2 IV los días 1, 8, 15 y 22, ciclos 1 y 2 Cohorte 3e: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + rituximab 375 mg/m^2 IV los días 1, 8, 15 y 22, ciclos 1 y 2 Cohorte 4a: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días, comenzando el día 1 del ciclo 2 con la quinta dosis de rituximab + rituximab 375 mg/m^2 IV los días 1, 8, 15 y 22 , Ciclos 1 y 2 |
Tableta de idelalisib administrada por vía oral
Otros nombres:
Rituximab administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Idelalisib + Rituximab + Bendamustina
Los participantes con CLL, iNHL y linfoma de células del manto (MCL) recibirán tratamientos de la siguiente manera: Cohorte 3a: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + rituximab 375 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 28 días, ciclos 1 a 6 + bendamustina 90 mg/m^2 IV en los Días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días, Ciclos 1 - 6 Cohorte 3b: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + rituximab 375 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 28 días, ciclos 1 a 6 + bendamustina 70 mg/m^2 IV en los días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días de los ciclos 1 a 6 Cohorte 5c: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + rituximab 375 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 28 días, ciclos 1 a 6 + bendamustina 90 mg/m^2 IV en los Días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días, Ciclos 1 - 6 |
Tableta de idelalisib administrada por vía oral
Otros nombres:
Rituximab administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Bendamustina administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Idelalisib + Bendamustina
Los participantes con CLL y iNHL recibirán tratamientos de la siguiente manera: Cohorte 1b: IDELA 100 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + bendamustina 90 mg/m^2 IV los días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días, ciclos 1 a 6 Cohorte 2b: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + bendamustina 90 mg/m^2 IV los días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días, ciclos 1 a 6 Cohorte 3f: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + bendamustina 90 mg/m^2 IV los días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días, ciclos 1 a 6 Cohorte 3g: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + bendamustina 70 mg/m^2 IV los días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días, ciclos 1 a 6 Cohorte 4b: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días a partir del ciclo 2, día 3 (después de la dosis de bendamustina del ciclo 2) + bendamustina 90 mg/m^2 IV los días 1 y 2 de cada 28 días -ciclo de días, Ciclos 1 - 6 |
Tableta de idelalisib administrada por vía oral
Otros nombres:
Bendamustina administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Idelalisib + Ofatumumab
Los participantes con CLL recibirán tratamientos de la siguiente manera: Cohorte 3c: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + ofatumumab 12 dosis (300 mg (día 1 o día 2, dosis 1), seguido 1 semana después de 1000 mg semanales durante 7 dosis (dosis 2 - 8), seguido 5 semanas después por 1000 mg cada 4 semanas por 4 dosis (Dosis 9 - 12)) |
Tableta de idelalisib administrada por vía oral
Otros nombres:
Ofatumumab administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Idelalisib + Fludarabina
Los participantes con CLL recibirán tratamientos de la siguiente manera: Cohorte 3d: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + fludarabina 40 mg/m^2 por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días, ciclos 1 a 6 |
Tableta de idelalisib administrada por vía oral
Otros nombres:
Fludarabina administrada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Idelalisib + Everolimus
Los participantes con MCL recibirán tratamientos de la siguiente manera: Cohorte 5a: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + everolimus 10 mg por vía oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días |
Tableta de idelalisib administrada por vía oral
Otros nombres:
Everolimus administrado por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Experimental: Idelalisib + Bortezomib
Los participantes con MCL recibirán tratamientos de la siguiente manera: Cohorte 5b: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + bortezomib 1,3 mg/m^2 por vía subcutánea los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días |
Tableta de idelalisib administrada por vía oral
Otros nombres:
Bortezomib administrado como inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Idelalisib + Clorambucilo
Los participantes con CLL recibirán tratamientos de la siguiente manera: Cohorte 6a: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + clorambucilo 10 mg/m^2 por vía oral una vez al día durante 7 días cada 28 días, ciclos 1 a 12 |
Tableta de idelalisib administrada por vía oral
Otros nombres:
El clorambucilo se administra los días 1 a 7 cada 28 días para permitir una terapia adecuada para los participantes con CLL y para coordinar un período de ciclo equivalente a otros regímenes de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Idelalisib + Rituximab + Clorambucilo
Los participantes con CLL recibirán tratamientos de la siguiente manera: Cohorte 6b: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días + rituximab 375 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 28 días, ciclos 1 a 6 + clorambucilo 10 mg/m^2 por vía oral una vez al día durante 7 días cada 28 días, Ciclos 1 - 12 |
Tableta de idelalisib administrada por vía oral
Otros nombres:
Rituximab administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
El clorambucilo se administra los días 1 a 7 cada 28 días para permitir una terapia adecuada para los participantes con CLL y para coordinar un período de ciclo equivalente a otros regímenes de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Idelalisib + Rituximab + Lenalidomida
Los participantes con CLL y iNHL recibirán tratamientos de la siguiente manera: Cohorte 7a: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 35 del ciclo 1 (35 días) y los días 1 a 28 de todos los ciclos posteriores de 28 días + rituximab 375 mg/m^2 IV los días 1 y 8 del ciclo 1 y Día 1 de los Ciclos 2 - 6 + lenalidomida 5 mg por vía oral una vez al día en los Días 8 - 28 del Ciclo 1 (35 días) y Días 1 - 21 de los próximos cinco ciclos de 28 días Cohorte 7b: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 35 del ciclo 1 (35 días) y los días 1 a 28 de todos los ciclos posteriores de 28 días + rituximab 375 mg/m^2 IV los días 1 y 8 del ciclo 1 y Día 1 de los Ciclos 2 - 6 + lenalidomida 10 mg por vía oral una vez al día en los Días 8 - 28 del Ciclo 1 (35 días) y Días 1 - 21 de los próximos cinco ciclos de 28 días Cohorte 7c: IDELA 150 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 35 del ciclo 1 (35 días) y los días 1 a 28 de todos los ciclos posteriores de 28 días + rituximab 375 mg/m^2 IV los días 1 y 8 del ciclo 1 y Día 1 de los Ciclos 2 - 6 + lenalidomida 20 mg por vía oral una vez al día en los Días 8 - 28 del Ciclo 1 (35 días) y Días 1 - 21 de los próximos cinco ciclos de 28 días |
Tableta de idelalisib administrada por vía oral
Otros nombres:
Rituximab administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Lenalidomida administrada por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la exposición a IDELA
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 12 meses
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La duración de la exposición a IDELA se resumió utilizando estadísticas descriptivas.
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Fecha de primera dosis hasta 12 meses
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Toxicidad de la administración de IDELA
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 5 años
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El porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades de la administración de IDELA se midió de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.02
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Fecha de primera dosis hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). Las definiciones de respuesta se basaron en los siguientes criterios estándar establecidos para cada indicación:
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La duración de la respuesta (DOR) se definió como el intervalo desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo de respuesta (TTR) se definió como el intervalo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se definió como el intervalo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las definiciones de respuesta se basaron en los siguientes criterios estándar establecidos para cada indicación:
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Hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia general (SG) se definió como el intervalo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años
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Concentración plasmática de IDELA (cohorte 1, cohortes 2 y 3, cohorte 5)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 horas después de la dosis en la Semana 0; antes de la dosis, 1,5 horas después de la dosis en las semanas 4, 12 y 24
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Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 horas después de la dosis en la Semana 0; antes de la dosis, 1,5 horas después de la dosis en las semanas 4, 12 y 24
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Concentración plasmática de IDELA (Cohorte 4)
Periodo de tiempo: Predosis en la Semana 0; predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 horas después de la dosis en la Semana 4; antes de la dosis, 1,5 horas después de la dosis en la semana 12; y antes de la dosis, 1,5 horas después de la dosis en la semana 24
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Predosis en la Semana 0; predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 horas después de la dosis en la Semana 4; antes de la dosis, 1,5 horas después de la dosis en la semana 12; y antes de la dosis, 1,5 horas después de la dosis en la semana 24
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Concentración plasmática de IDELA (Cohorte 6)
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5 horas después de la dosis en las semanas 0, 4, 12 y 24
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Predosis, 1,5 horas después de la dosis en las semanas 0, 4, 12 y 24
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Concentración plasmática de IDELA (Cohorte 7)
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5 horas después de la dosis en las semanas 0, 5 y 13
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Predosis, 1,5 horas después de la dosis en las semanas 0, 5 y 13
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Sub-estudio: Concentración de Plasma de IDELA (Cohortes 1-4)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis
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Concentración plasmática de bendamustina
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 horas después de la dosis en la semana 0
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Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 horas después de la dosis en la semana 0
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Concentración plasmática de everolimus
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5 horas después de la dosis en las Semanas 0 y 4
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Predosis, 1,5 horas después de la dosis en las Semanas 0 y 4
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Concentración plasmática de lenalidomida
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5 horas después de la dosis en la Semana 1 y predosis en la Semana 5
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Predosis, 1,5 horas después de la dosis en la Semana 1 y predosis en la Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
- Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
- de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
- Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
- Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
- Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
- de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
- Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
- Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
- Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
- Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
- Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
- Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
- Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.
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