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Studie zur Untersuchung von Idelalisib in Kombination mit Chemotherapeutika, Immunmodulatoren und monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern (mAb) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Mantelzell-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie

22. Februar 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Idelalisib in Kombination mit Chemotherapeutika, Immunmodulatoren und Anti-CD20-mAb bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Mantelzell-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (mAb), einem Chemotherapeutikum, einem Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Inhibitor, einem Protease-Inhibitor, einem antiangiogenen Wirkstoff und/ oder ein immunmodulatorisches Mittel bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Mantelzell-Lymphom (MCL) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Vorher mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung behandelt (refraktär definiert als Nichtansprechen auf eine Standardbehandlung oder Fortschreiten innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Kurs einer Standardbehandlung)

  • Anforderung des Krankheitsstatus:

    • Bei CLL-Patienten eine symptomatische Erkrankung, die gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Lymphoma (IWCLL) 2008 behandelt werden muss
    • Bei indolenten NHL- und MCL-Patienten ist eine messbare Erkrankung durch CT-Scan definiert als mindestens 1 Läsion, die in einer einzigen Dimension > 2 cm misst
  • WHO-Leistungsstatus von ≤ 2

  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie eine adäquate Empfängnisverhütung (z. B. Latexkondom, Portiokappe, Diaphragma, Abstinenz usw.) anzuwenden.

    • Nur für Kohorte 7: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid 2 negative Schwangerschaftstests haben.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ist kein guter Kandidat, um eines der in der Studie verabreichten Arzneimittel für eine bestimmte Krankheit (Idelalisib, Bendamustin, Rituximab, Ofatumumab, Fludarabin, Everolimus, Bortezomib oder Chlorambucil) zu erhalten, gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Patienten mit atypischem Immunphänotyp mit t(11:14)-Translokation oder Cyclin-D1-Überexpression (nur CLL-Patienten)
  • Strahlentherapie, Radioimmuntherapie, biologische Therapie, Chemotherapie oder Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor den Baseline-Krankheitsstatustests
  • Hatte eine Behandlung mit einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden zur Symptomlinderung innerhalb von 1 Woche vor den Baseline-Krankheitsstatustests
  • Hatte eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Hat eine bekannte aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems an der Malignität
  • Ist schwanger oder stillt
  • Hat eine aktive, schwere Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Die Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes prophylaktische Antibiotika und eine antivirale Therapie erhalten
  • Hat eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/µL, es sei denn, es besteht ein Zusammenhang mit der zugrunde liegenden CLL, MCL oder indolentem NHL, letzteres dokumentiert durch > 50 % Infiltration des Knochenmarks durch Tumorzellen
  • Hat eine Thrombozytenzahl < 75000/µL, es sei denn, es steht in Zusammenhang mit der zugrunde liegenden CLL, MCL oder iNHL, letzteres dokumentiert durch > 50 % Infiltration des Knochenmarks durch Tumorzellen

  • Hat Serum-Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl

    • Nur für Kohorte 7: Hat eine Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Hat Serumbilirubin ≥ 2 mg/dL (außer aufgrund des Gilbert-Syndroms) bei Patienten mit iNHL oder CLL; bei Patienten mit MCL Serumbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Hat Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Hat eine Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B oder C
  • Hat einen positiven Test auf HIV-Antikörper
  • Hat aktive Hepatitis B oder C (bestätigt durch RNA-Test). Patienten mit serologischem Nachweis einer früheren Exposition sind geeignet.
  • Vorbehandlung mit Idelalisib

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idelalisib + Rituximab

Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) werden wie folgt behandelt:

Kohorte 1a: Idelalisib (IDELA) 100 mg oral zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus + Rituximab 375 mg/m^2 intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Zyklen 1 & 2

Kohorte 2a: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus + Rituximab 375 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Zyklen 1 und 2

Kohorte 3e: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus + Rituximab 375 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Zyklen 1 und 2

Kohorte 4a: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus, Beginn von Zyklus 2 Tag 1 mit der 5. Dosis von Rituximab + Rituximab 375 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 , Zyklen 1 & 2
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tablette
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan
Experimental: Idelalisib + Rituximab + Bendamustin

Teilnehmer mit CLL, iNHL und Mantelzell-Lymphom (MCL) werden wie folgt behandelt:

Kohorte 3a: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus + Rituximab 375 mg/m^2 IV an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus, Zyklen 1–6 + Bendamustin 90 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus, Zyklen 1 - 6

Kohorte 3b: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus + Rituximab 375 mg/m^2 IV an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus, Zyklen 1–6 + Bendamustin 70 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus aus den Zyklen 1–6

Kohorte 5c: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus + Rituximab 375 mg/m^2 IV an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus, Zyklen 1–6 + Bendamustin 90 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus, Zyklen 1 - 6
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tablette
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Treanda
Experimental: Idelalisib + Bendamustin

Teilnehmer mit CLL und iNHL werden wie folgt behandelt:

Kohorte 1b: IDELA 100 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus + Bendamustin 90 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 2 jedes 28-tägigen Zyklus, Zyklen 1–6

Kohorte 2b: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus + Bendamustin 90 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus, Zyklen 1–6

Kohorte 3f: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus + Bendamustin 90 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 2 jedes 28-tägigen Zyklus, Zyklen 1–6

Kohorte 3g: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus + Bendamustin 70 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 2 jedes 28-tägigen Zyklus, Zyklen 1–6

Kohorte 4b: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus, beginnend mit Zyklus 2, Tag 3 (nach der Bendamustin-Dosierung in Zyklus 2) + Bendamustin 90 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 2 von jedem 28 -Tageszyklus, Zyklen 1 - 6
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tablette
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Treanda
Experimental: Idelalisib + Ofatumumab

Teilnehmer mit CLL erhalten Behandlungen wie folgt:

Kohorte 3c: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus + Ofatumumab 12 Dosen (300 mg (Tag 1 oder Tag 2, Dosis 1), gefolgt 1 Woche später von 1.000 mg wöchentlich für 7 Dosen (Dosen 2 - 8), gefolgt 5 Wochen später von 1.000 mg alle 4 Wochen für 4 Dosen (Dosen 9 - 12))
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tablette
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Ofatumumab
Ofatumumab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Arzerra
Experimental: Idelalisib + Fludarabin

Teilnehmer mit CLL erhalten Behandlungen wie folgt:

Kohorte 3d: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus + Fludarabin 40 mg/m^2 oral an den Tagen 1–5 jedes 28-Tage-Zyklus, Zyklen 1–6
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tablette
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin oral verabreicht
Andere Namen:
  • Fludara
Experimental: Idelalisib + Everolimus

Teilnehmer mit MCL erhalten Behandlungen wie folgt:

Kohorte 5a: IDELA 150 mg p.o. BID an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus + Everolimus 10 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tablette
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wird bis zum Fortschreiten der Krankheit zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Afinitor
  • RAD-001
Experimental: Idelalisib + Bortezomib

Teilnehmer mit MCL erhalten Behandlungen wie folgt:

Kohorte 5b: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus + Bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutan an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tablette
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Velcade
  • Codename PS-341
Experimental: Idelalisib + Chlorambucil

Teilnehmer mit CLL erhalten Behandlungen wie folgt:

Kohorte 6a: IDELA 150 mg p.o. BID an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus + Chlorambucil 10 mg/m^2 p.o. einmal täglich für 7 Tage alle 28 Tage, Zyklen 1–12
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tablette
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Chlorambucil
Chlorambucil wurde an den Tagen 1–7 alle 28 Tage verabreicht, um eine angemessene Therapie für Teilnehmer mit CLL zu ermöglichen und um sich in einen Zykluszeitraum einzuordnen, der anderen Behandlungsschemata der Studie entspricht.
Andere Namen:
  • Leukeran
Experimental: Idelalisib + Rituximab + Chlorambucil

Teilnehmer mit CLL erhalten Behandlungen wie folgt:

Kohorte 6b: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus + Rituximab 375 mg/m^2 IV an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus, Zyklen 1–6 + Chlorambucil 10 mg/m^2 oral einmal täglich für 7 Tage alle 28 Tage, Zyklen 1 - 12
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tablette
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Chlorambucil
Chlorambucil wurde an den Tagen 1–7 alle 28 Tage verabreicht, um eine angemessene Therapie für Teilnehmer mit CLL zu ermöglichen und um sich in einen Zykluszeitraum einzuordnen, der anderen Behandlungsschemata der Studie entspricht.
Andere Namen:
  • Leukeran
Experimental: Idelalisib + Rituximab + Lenalidomid

Teilnehmer mit CLL und iNHL werden wie folgt behandelt:

Kohorte 7a: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–35 von Zyklus 1 (35 Tage) und an den Tagen 1–28 aller nachfolgenden 28-Tage-Zyklen + Rituximab 375 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2–6 + Lenalidomid 5 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 8–28 von Zyklus 1 (35 Tage) und an den Tagen 1–21 der nächsten fünf 28-Tage-Zyklen

Kohorte 7b: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–35 von Zyklus 1 (35 Tage) und an den Tagen 1–28 aller nachfolgenden 28-Tage-Zyklen + Rituximab 375 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2–6 + Lenalidomid 10 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 8–28 von Zyklus 1 (35 Tage) und an den Tagen 1–21 der nächsten fünf 28-Tage-Zyklen

Kohorte 7c: IDELA 150 mg oral BID an den Tagen 1–35 von Zyklus 1 (35 Tage) und an den Tagen 1–28 aller nachfolgenden 28-Tage-Zyklen + Rituximab 375 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2–6 + Lenalidomid 20 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 8–28 von Zyklus 1 (35 Tage) und an den Tagen 1–21 der nächsten fünf 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tablette
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid oral verabreicht
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Exposition gegenüber IDELA
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 12 Monate
Die Dauer der Exposition gegenüber IDELA wurde anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Datum der ersten Dosis bis zu 12 Monate
Toxizität der Verabreichung von IDELA
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten bei der Verabreichung von IDELA auftraten, wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02 gemessen
Datum der ersten Dosis bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.

Die Definitionen des Ansprechens basierten auf den folgenden Standardkriterien, die für jede Indikation festgelegt wurden:

  • CLL: Internationaler Workshop zur chronischen lymphatischen Leukämie (IWCLL), 2008
  • iNHL & MCL: Cheson, 2007
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur früheren der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) wurde als das Intervall vom Beginn der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR definiert.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als das Intervall vom Beginn der Studienmedikation bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.

Die Definitionen des Ansprechens basierten auf den folgenden Standardkriterien, die für jede Indikation festgelegt wurden:

  • CLL: Internationaler Workshop zur chronischen lymphatischen Leukämie (IWCLL), 2008
  • iNHL & MCL: Cheson, 2007
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als das Intervall vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis zu 5 Jahre
Plasmakonzentration von IDELA (Kohorte 1, Kohorte 2 und 3, Kohorte 5)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 Stunden nach der Dosis in Woche 0; Vordosierung, 1,5 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 4, 12 und 24
Prädosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 Stunden nach der Dosis in Woche 0; Vordosierung, 1,5 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 4, 12 und 24
Plasmakonzentration von IDELA (Kohorte 4)
Zeitfenster: Prädosis in Woche 0; Vordosierung, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 Stunden nach der Dosierung in Woche 4; Vordosierung, 1,5 Stunden nach der Dosierung in Woche 12; und vor der Dosis, 1,5 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Prädosis in Woche 0; Vordosierung, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 Stunden nach der Dosierung in Woche 4; Vordosierung, 1,5 Stunden nach der Dosierung in Woche 12; und vor der Dosis, 1,5 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Plasmakonzentration von IDELA (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vordosierung, 1,5 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 0, 4, 12 und 24
Vordosierung, 1,5 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 0, 4, 12 und 24
Plasmakonzentration von IDELA (Kohorte 7)
Zeitfenster: Vordosierung, 1,5 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 0, 5 und 13
Vordosierung, 1,5 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 0, 5 und 13
Teilstudie: Plasmakonzentration von IDELA (Kohorten 1-4)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration von Bendamustin
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 Stunden nach der Dosis in Woche 0
Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 Stunden nach der Dosis in Woche 0
Plasmakonzentration von Everolimus
Zeitfenster: Vordosierung, 1,5 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 0 und 4
Vordosierung, 1,5 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 0 und 4
Plasmakonzentration von Lenalidomid
Zeitfenster: Vordosierung, 1,5 Stunden nach der Dosierung in Woche 1 und Vordosierung in Woche 5
Vordosierung, 1,5 Stunden nach der Dosierung in Woche 1 und Vordosierung in Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
  • Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
  • de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
  • Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
  • Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
  • Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
  • de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
  • Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
  • Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
  • Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
  • Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
  • Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
  • Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
  • Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
  • de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
  • Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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