Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge Idelalisib i kombination med kemoterapeutiske midler, immunmodulerende midler og anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb) hos deltagere med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom, mantelcellelymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

22. februar 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase I-studie for at undersøge sikkerheden og den kliniske aktivitet af Idelalisib i kombination med kemoterapeutiske midler, immunmodulerende midler og anti-CD20 mAb hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkin lymfom, mantelcellelymfom eller kronisk leukæmi

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​idelalisib i kombination med et anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb), et kemoterapeutisk middel, et pattedyrsmål for rapamycin (mTOR) hæmmer, en proteasehæmmer, et antiangiogent middel og/ eller et immunmodulerende middel hos deltagere med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL), mantelcellelymfom (MCL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Tidligere behandlet med recidiverende eller refraktær sygdom (refraktær defineret som ikke at reagere på et standardregime eller udvikle sig inden for 6 måneder efter det sidste kursus af et standardregime)

  • Krav om sygdomsstatus:

    • For CLL-patienter, symptomatisk sygdom, der kræver behandling som defineret af International Workshop on Chronic Lymphocytic Lymphoma (IWCLL) 2008-kriterier
    • For indolente NHL- og MCL-patienter, målbar sygdom ved CT-scanning defineret som mindst 1 læsion, der måler > 2 cm i en enkelt dimension
  • WHO præstationsstatus på ≤ 2

  • For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, villige til at bruge passende prævention (dvs. latexkondom, cervikal hætte, mellemgulv, abstinens osv.) i hele undersøgelsens varighed.

    • Kun for kohorte 7: Kvinder i den fødedygtige alder skal have 2 negative graviditetstests før start med lenalidomid.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Er ikke en god kandidat til at modtage nogen af ​​de lægemidler, der administreres i undersøgelsen for en given sygdom (idelalisib, bendamustin, rituximab, ofatumumab, fludarabin, everolimus, bortezomib eller chlorambucil), ifølge investigatorens kliniske vurdering
  • Patienter med atypisk immunfænotype med t(11:14)-translokation eller cyclin D1-overekspression (kun CLL-patienter)
  • Havde strålebehandling, radioimmunterapi, biologisk terapi, kemoterapi eller behandling med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før baseline-sygdomsstatustestene
  • Havde behandling med en kort kur med kortikosteroider til symptomlindring inden for 1 uge før baseline sygdomsstatustestene
  • Har fået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Har kendt aktiv centralnervesysteminvolvering af maligniteten
  • Er gravid eller ammer
  • Har en aktiv, alvorlig infektion, der kræver systemisk terapi. Patienter kan modtage profylaktisk antibiotika og antiviral terapi efter investigatorens skøn
  • Har absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/µL, medmindre det er relateret til underliggende CLL, MCL eller indolent NHL, sidstnævnte dokumenteret ved > 50 % infiltration af knoglemarv af tumorceller
  • Har blodpladetal < 75000/µL, medmindre det er relateret til underliggende CLL, MCL eller iNHL, sidstnævnte dokumenteret ved > 50 % infiltration af knoglemarv af tumorceller

  • Har serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL

    • Kun for kohorte 7: Har kreatininclearance < 60 ml/min
  • Har serumbilirubin ≥ 2 mg/dL (medmindre det skyldes Gilberts syndrom) til patienter med iNHL eller CLL; for patienter med MCL, serumbilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse
  • Har serum aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) ≥ 2 x øvre normalgrænse
  • Har Child-Pugh klasse B eller C nedsat leverfunktion
  • Har en positiv test for HIV-antistoffer
  • Har aktiv hepatitis B eller C (bekræftet ved RNA-test). Patienter med serologiske beviser for tidligere eksponering er kvalificerede.
  • Forudgående behandling med idelalisib

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idelalisib + Rituximab

Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL) vil modtage behandlinger som følger:

Kohorte 1a: Idelalisib (IDELA) 100 mg oralt to gange dagligt (BID) på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + rituximab 375 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22, cyklus 1 & 2

Kohorte 2a: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1, 8, 15 og 22, cyklus 1 og 2

Kohorte 3e: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1, 8, 15 og 22, cyklus 1 og 2

Kohorte 4a: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus, startende cyklus 2 dag 1 med den 5. dosis af rituximab + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1, 8, 15 og 22 , cyklus 1 og 2
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Rituximab
Rituximab administreret intravenøst
Andre navne:
  • Rituxan
Eksperimentel: Idelalisib + Rituximab + Bendamustine

Deltagere med CLL, iNHL og mantelcellelymfom (MCL) vil modtage behandlinger som følger:

Kohorte 3a: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 28-dages cyklus, cyklus 1 - 6 + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus, cyklus 1 - 6

Kohorte 3b: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 28-dages cyklus, cyklus 1 - 6 + bendamustin 70 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus fra cyklus 1 - 6

Kohorte 5c: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 28-dages cyklus, cyklus 1 - 6 + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus, cyklus 1 - 6
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Rituximab
Rituximab administreret intravenøst
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Bendamustine
Bendamustin administreret intravenøst
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Idelalisib + Bendamustine

Deltagere med CLL og iNHL vil modtage behandlinger som følger:

Kohorte 1b: IDELA 100 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus, cyklus 1 - 6

Kohorte 2b: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus, cyklus 1 - 6

Kohorte 3f: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus, cyklus 1 - 6

Kohorte 3g: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + bendamustin 70 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus, cyklus 1 - 6

Kohorte 4b: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus, der starter cyklus 2, dag 3 (efter cyklus 2 bendamustin-dosering) + bendamustin 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 af hver 28. -dagscyklus, cyklus 1 - 6
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Bendamustine
Bendamustin administreret intravenøst
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Idelalisib + Ofatumumab

Deltagere med CLL vil modtage behandlinger som følger:

Kohorte 3c: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + ofatumumab 12 doser (300 mg (dag 1 eller dag 2, dosis 1), efterfulgt 1 uge senere af 1.000 mg ugentligt i 7 doser (doser) 2 - 8), efterfulgt 5 uger senere af 1.000 mg hver 4. uge i 4 doser (dosis 9 - 12))
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Ofatumumab
Ofatumumab administreret intravenøst
Andre navne:
  • Arzerra
Eksperimentel: Idelalisib + Fludarabin

Deltagere med CLL vil modtage behandlinger som følger:

Kohorte 3d: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + fludarabin 40 mg/m^2 oralt på dag 1 - 5 i hver 28-dages cyklus, cyklus 1 - 6
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Fludarabin
Fludarabin indgivet oralt
Andre navne:
  • Fludara
Eksperimentel: Idelalisib + Everolimus

Deltagere med MCL vil modtage behandlinger som følger:

Kohorte 5a: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + everolimus 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Everolimus
Everolimus administreret oralt to gange dagligt indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Afinitor
  • RAD-001
Eksperimentel: Idelalisib + Bortezomib

Deltagere med MCL vil modtage behandlinger som følger:

Kohorte 5b: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Bortezomib
Bortezomib administreret som en subkutan injektion
Andre navne:
  • Velcade
  • kodenavnet PS-341
Eksperimentel: Idelalisib + Chlorambucil

Deltagere med CLL vil modtage behandlinger som følger:

Kohorte 6a: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + chlorambucil 10 mg/m^2 oralt én gang dagligt i 7 dage hver 28. dag, cyklus 1 - 12
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Chlorambucil
Chlorambucil administreret på dag 1-7 hver 28. dag for at muliggøre passende terapi for deltagere med CLL og for at koordinere til en cyklusperiode svarende til andre undersøgelsesbehandlingsregimer.
Andre navne:
  • Leukeran
Eksperimentel: Idelalisib + Rituximab + Chlorambucil

Deltagere med CLL vil modtage behandlinger som følger:

Kohorte 6b: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 28 i hver 28-dages cyklus + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 28-dages cyklus, cyklus 1 - 6 + chlorambucil 10 mg/m^2 oralt én gang dagligt i 7 dage hver 28. dag, cyklus 1 - 12
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Rituximab
Rituximab administreret intravenøst
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Chlorambucil
Chlorambucil administreret på dag 1-7 hver 28. dag for at muliggøre passende terapi for deltagere med CLL og for at koordinere til en cyklusperiode svarende til andre undersøgelsesbehandlingsregimer.
Andre navne:
  • Leukeran
Eksperimentel: Idelalisib + Rituximab + Lenalidomid

Deltagere med CLL og iNHL vil modtage behandlinger som følger:

Kohorte 7a: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 35 i cyklus 1 (35 dage) & dag 1 - 28 i alle efterfølgende 28-dages cyklusser + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i cyklus 1 & Dag 1 i cyklus 2 - 6 + lenalidomid 5 mg oralt én gang dagligt på dag 8 - 28 i cyklus 1 (35 dage) og dag 1 - 21 i de næste fem 28-dages cyklusser

Kohorte 7b: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 35 i cyklus 1 (35 dage) & dag 1 - 28 i alle efterfølgende 28-dages cyklusser + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i cyklus 1 & Dag 1 i cyklus 2 - 6 + lenalidomid 10 mg oralt én gang dagligt på dag 8 - 28 i cyklus 1 (35 dage) og dag 1 - 21 i de næste fem 28-dages cyklusser

Kohorte 7c: IDELA 150 mg oralt BID på dag 1 - 35 i cyklus 1 (35 dage) & dag 1 - 28 i alle efterfølgende 28-dages cyklusser + rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i cyklus 1 & Dag 1 i cyklus 2 - 6 + lenalidomid 20 mg oralt én gang dagligt på dag 8 - 28 i cyklus 1 (35 dage) og dag 1 - 21 i de næste fem 28-dages cyklusser
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Rituximab
Rituximab administreret intravenøst
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid indgivet oralt
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af eksponering for IDELA
Tidsramme: Første dosisdato op til 12 måneder
Varigheden af ​​eksponeringen for IDELA blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Første dosisdato op til 12 måneder
Toksicitet ved administration af IDELA
Tidsramme: Første dosisdato op til 5 år
Procentdel af deltagere, der oplevede toksicitet ved administration af IDELA, blev målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02
Første dosisdato op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år

Overall Response Rate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).

Svardefinitionerne var baseret på følgende standardkriterier fastsat for hver indikation:

  • CLL: International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL), 2008
  • iNHL & MCL: Cheson, 2007
Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) blev defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller PR til den tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 5 år
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til respons (TTR) blev defineret som intervallet fra starten af ​​studielægemidlet til den første dokumentation af CR eller PR.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år

Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet fra starten af ​​studielægemidlet til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.

Svardefinitionerne var baseret på følgende standardkriterier fastsat for hver indikation:

  • CLL: International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL), 2008
  • iNHL & MCL: Cheson, 2007
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra starten af ​​forsøgslægemidlet til død af enhver årsag.
Op til 5 år
Plasmakoncentration af IDELA (kohorte 1, kohorte 2 og 3, kohorte 5)
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 timer efter dosis ved uge 0; før dosis, 1,5 time efter dosis i uge 4, 12 og 24
Prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 timer efter dosis ved uge 0; før dosis, 1,5 time efter dosis i uge 4, 12 og 24
Plasmakoncentration af IDELA (kohorte 4)
Tidsramme: Fordosering ved uge 0; førdosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 timer efter dosis ved uge 4; før dosis, 1,5 time efter dosis ved uge 12; og før dosis, 1,5 time efter dosis i uge 24
Fordosering ved uge 0; førdosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 timer efter dosis ved uge 4; før dosis, 1,5 time efter dosis ved uge 12; og før dosis, 1,5 time efter dosis i uge 24
Plasmakoncentration af IDELA (kohorte 6)
Tidsramme: Før dosis, 1,5 time efter dosis i uge 0, 4, 12 og 24
Før dosis, 1,5 time efter dosis i uge 0, 4, 12 og 24
Plasmakoncentration af IDELA (kohorte 7)
Tidsramme: Før dosis, 1,5 time efter dosis i uge 0, 5 og 13
Før dosis, 1,5 time efter dosis i uge 0, 5 og 13
Delstudie: Plasmakoncentration af IDELA (kohorte 1-4)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Bendamustine
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 timer efter dosis i uge 0
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 timer efter dosis i uge 0
Plasmakoncentration af Everolimus
Tidsramme: Før dosis, 1,5 time efter dosis i uge 0 og 4
Før dosis, 1,5 time efter dosis i uge 0 og 4
Plasmakoncentration af lenalidomid
Tidsramme: Før dosis, 1,5 time efter dosis ved uge 1 og før dosis ved uge 5
Før dosis, 1,5 time efter dosis ved uge 1 og før dosis ved uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
  • Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
  • de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
  • Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
  • Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
  • Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
  • de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
  • Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
  • Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
  • Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
  • Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
  • Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
  • Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
  • Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
  • de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
  • Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner