Исследование по изучению применения иделалисиба в комбинации с химиотерапевтическими агентами, иммуномодулирующими агентами и моноклональными антителами к CD20 (mAb) у участников с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой, лимфомой из мантийных клеток или хроническим лимфоцитарным лейкозом
Исследование фазы I по изучению безопасности и клинической активности иделалисиба в комбинации с химиотерапевтическими агентами, иммуномодулирующими агентами и mAb против CD20 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой, лимфомой из мантийных клеток или хроническим лимфоцитарным лейкозом
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ранее лечившееся рецидивирующее или рефрактерное заболевание (рефрактерное заболевание определяется как не отвечающее на стандартный режим или прогрессирующее в течение 6 месяцев после последнего курса стандартного режима)
Требования к статусу болезни:
- Для пациентов с ХЛЛ симптоматическое заболевание, требующее лечения в соответствии с критериями Международного семинара по хронической лимфоцитарной лимфоме (IWCLL) 2008 г.
- Для индолентных пациентов с НХЛ и МКЛ заболевание, поддающееся измерению с помощью КТ, определяется как минимум 1 поражение размером > 2 см в одном измерении.
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
Для мужчин и женщин детородного возраста, желающих использовать адекватные средства контрацепции (например, латексный презерватив, шейный колпачок, диафрагму, воздержание и т. д.) на протяжении всего исследования.
- Только для когорты 7: женщины детородного возраста должны иметь 2 отрицательных теста на беременность до начала приема леналидомида.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Не является хорошим кандидатом для получения любого из препаратов, назначаемых в исследовании для лечения данного заболевания (иделалисиб, бендамустин, ритуксимаб, офатумумаб, флударабин, эверолимус, бортезомиб или хлорамбуцил), согласно клиническому заключению исследователя.
- Пациенты с атипичным иммунофенотипом с транслокацией t(11:14) или гиперэкспрессией циклина D1 (только для пациентов с ХЛЛ)
- Проходил лучевую терапию, радиоиммунотерапию, биологическую терапию, химиотерапию или лечение исследуемым продуктом в течение 4 недель до исходных тестов статуса заболевания.
- Проходил лечение коротким курсом кортикостероидов для облегчения симптомов в течение 1 недели до исходных тестов на статус заболевания.
- Перенесла аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- Известно активное вовлечение центральной нервной системы в злокачественное новообразование.
- беременна или кормит грудью
- Имеет активную, серьезную инфекцию, требующую системной терапии. Пациенты могут получать профилактические антибиотики и противовирусную терапию по усмотрению исследователя.
- Имеет абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000/мкл, если только это не связано с лежащим в основе ХЛЛ, МКЛ или вялотекущей НХЛ, последнее подтверждается > 50% инфильтрацией костного мозга опухолевыми клетками
- Имеет количество тромбоцитов < 75000/мкл, если это не связано с лежащим в основе ХЛЛ, МКЛ или иНХЛ, последнее подтверждается > 50% инфильтрацией костного мозга опухолевыми клетками
Имеет сывороточный креатинин ≥ 2,0 мг/дл
- Только для когорты 7: Клиренс креатинина < 60 мл/мин.
- Имеет сывороточный билирубин ≥ 2 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера) для пациентов с иНХЛ или ХЛЛ; для пациентов с MCL билирубин сыворотки ≥ 1,5 x верхняя граница нормы
- Имеет сывороточную аспартатаминотрансферазу (АСТ)/аланинаминотрансферазу (АЛТ) ≥ 2 x верхний предел нормы
- Имеет печеночную недостаточность класса B или C по Чайлд-Пью.
- Имеет положительный тест на антитела к ВИЧ
- Имеет активный гепатит В или С (подтвержденный тестом РНК). Пациенты с серологическими признаками предшествующего контакта имеют право на участие.
- Предшествующее лечение иделалисибом
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иделалисиб + Ритуксимаб
Участники с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) и индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ) получат следующее лечение: Группа 1a: Иделалисиб (IDELA) 100 мг перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно (в/в) в дни 1, 8, 15 и 22, цикл 1 & 2 Группа 2a: IDELA 150 мг перорально 2 раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + ритуксимаб 375 мг/м^2 в/в в дни 1, 8, 15 и 22, циклы 1 и 2 Группа 3e: IDELA 150 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + ритуксимаб 375 мг/м^2 в/в в дни 1, 8, 15 и 22, циклы 1 и 2 Группа 4a: IDELA 150 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла, начиная цикл 2 в день 1 с 5-й дозы ритуксимаба + ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22. , Циклы 1 и 2 |
Иделалисиб в таблетках перорально
Другие имена:
Ритуксимаб вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иделалисиб + Ритуксимаб + Бендамустин
Участники с ХЛЛ, иНХЛ и лимфомой из клеток мантийной зоны (МКЛ) получат следующие виды лечения: Группа 3a: IDELA 150 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + ритуксимаб 375 мг/м^2 в/в в день 1 каждого 28-дневного цикла, циклы 1–6 + бендамустин 90 мг/м^2 IV в дни 1 и 2 каждого 28-дневного цикла, циклы 1–6 Группа 3b: IDELA 150 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + ритуксимаб 375 мг/м^2 в/в в день 1 каждого 28-дневного цикла, циклы 1–6 + бендамустин 70 мг/м^2 IV в дни 1 и 2 каждого 28-дневного цикла из циклов 1-6 Когорта 5c: IDELA 150 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + ритуксимаб 375 мг/м^2 в/в в день 1 каждого 28-дневного цикла, циклы 1–6 + бендамустин 90 мг/м^2 IV в дни 1 и 2 каждого 28-дневного цикла, циклы 1–6 |
Иделалисиб в таблетках перорально
Другие имена:
Ритуксимаб вводится внутривенно
Другие имена:
Бендамустин вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иделалисиб + Бендамустин
Участники с ХЛЛ и иНХЛ будут получать лечение следующим образом: Группа 1b: IDELA 100 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + бендамустин 90 мг/м^2 внутривенно в дни 1 и 2 каждого 28-дневного цикла, циклы 1–6 Когорта 2b: IDELA 150 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + бендамустин 90 мг/м^2 внутривенно в дни 1 и 2 каждого 28-дневного цикла, циклы 1–6 Когорта 3f: IDELA 150 мг перорально 2 раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + бендамустин 90 мг/м^2 в/в в дни 1 и 2 каждого 28-дневного цикла, циклы 1–6 Группа 3 г: IDELA 150 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + бендамустин 70 мг/м^2 в/в в дни 1 и 2 каждого 28-дневного цикла, циклы 1–6 Группа 4b: IDELA 150 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла, начиная с цикла 2, день 3 (после введения дозы бендамустина цикла 2) + бендамустин 90 мг/м^2 в/в в дни 1 и 2 каждого 28-дневного цикла. -дневной цикл, Циклы 1 - 6 |
Иделалисиб в таблетках перорально
Другие имена:
Бендамустин вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иделалисиб + Офатумумаб
Участники с ХЛЛ будут получать лечение следующим образом: Группа 3c: IDELA 150 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + офатумумаб 12 доз (300 мг (день 1 или день 2, доза 1), затем через 1 неделю по 1000 мг еженедельно, 7 доз (дозы). 2–8), затем через 5 недель по 1000 мг каждые 4 недели в 4 приема (дозы 9–12)) |
Иделалисиб в таблетках перорально
Другие имена:
Офатумумаб вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иделалисиб + Флударабин
Участники с ХЛЛ будут получать лечение следующим образом: Когорта 3d: IDELA 150 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + флударабин 40 мг/м^2 перорально в дни 1–5 каждого 28-дневного цикла, циклы 1–6 |
Иделалисиб в таблетках перорально
Другие имена:
Флударабин перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иделалисиб + Эверолимус
Участники с MCL будут получать лечение следующим образом: Группа 5a: IDELA 150 мг перорально 2 раза в сутки с 1 по 28 дни каждого 28-дневного цикла + эверолимус 10 мг перорально один раз в день с 1 по 28 дни каждого 28-дневного цикла |
Иделалисиб в таблетках перорально
Другие имена:
Эверолимус назначают перорально 2 раза в сутки до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иделалисиб + Бортезомиб
Участники с MCL будут получать лечение следующим образом: Группа 5b: IDELA 150 мг перорально 2 раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + бортезомиб 1,3 мг/м^2 подкожно в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла |
Иделалисиб в таблетках перорально
Другие имена:
Бортезомиб вводят подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иделалисиб + Хлорамбуцил
Участники с ХЛЛ будут получать лечение следующим образом: Группа 6a: IDELA 150 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + хлорамбуцил 10 мг/м^2 перорально один раз в день в течение 7 дней каждые 28 дней, циклы 1–12 |
Иделалисиб в таблетках перорально
Другие имена:
Хлорамбуцил вводили в дни 1-7 каждые 28 дней, чтобы обеспечить соответствующую терапию для участников с ХЛЛ и координировать период цикла, эквивалентный другим схемам исследуемого лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иделалисиб + Ритуксимаб + Хлорамбуцил
Участники с ХЛЛ будут получать лечение следующим образом: Группа 6b: IDELA 150 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла + ритуксимаб 375 мг/м^2 в/в в день 1 каждого 28-дневного цикла, циклы 1–6 + хлорамбуцил 10 мг/м^2 перорально один раз в день в течение 7 дней каждые 28 дней, циклы 1-12 |
Иделалисиб в таблетках перорально
Другие имена:
Ритуксимаб вводится внутривенно
Другие имена:
Хлорамбуцил вводили в дни 1-7 каждые 28 дней, чтобы обеспечить соответствующую терапию для участников с ХЛЛ и координировать период цикла, эквивалентный другим схемам исследуемого лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иделалисиб + Ритуксимаб + Леналидомид
Участники с ХЛЛ и иНХЛ будут получать лечение следующим образом: Когорта 7a: IDELA 150 мг перорально 2 раза в день в дни 1–35 цикла 1 (35 дней) и дни 1–28 всех последующих 28-дневных циклов + ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно в дни 1 и 8 цикла 1 и День 1 цикла 2–6 + леналидомид 5 мг перорально один раз в день в дни 8–28 цикла 1 (35 дней) и дни 1–21 следующих пяти 28-дневных циклов Группа 7b: IDELA 150 мг перорально 2 раза в день в дни 1–35 цикла 1 (35 дней) и дни 1–28 всех последующих 28-дневных циклов + ритуксимаб 375 мг/м^2 в/в в дни 1 и 8 цикла 1 и День 1 цикла 2–6 + леналидомид 10 мг перорально один раз в день в дни 8–28 цикла 1 (35 дней) и дни 1–21 следующих пяти 28-дневных циклов Когорта 7c: IDELA 150 мг перорально два раза в день в дни 1–35 цикла 1 (35 дней) и дни 1–28 всех последующих 28-дневных циклов + ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно в дни 1 и 8 цикла 1 и День 1 цикла 2–6 + леналидомид 20 мг перорально один раз в день в дни 8–28 цикла 1 (35 дней) и дни 1–21 следующих пяти 28-дневных циклов |
Иделалисиб в таблетках перорально
Другие имена:
Ритуксимаб вводится внутривенно
Другие имена:
Леналидомид внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность воздействия IDELA
Временное ограничение: Дата первой дозы до 12 месяцев
|
Продолжительность воздействия IDELA была суммирована с использованием описательной статистики.
|
Дата первой дозы до 12 месяцев
|
|
Токсичность введения IDELA
Временное ограничение: Дата первой дозы до 5 лет
|
Процент участников, испытывающих токсичность при введении IDELA, измерялся в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений v4.02.
|
Дата первой дозы до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общий показатель ответа (ORR) определялся как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). Определения ответа были основаны на следующих стандартных критериях, установленных для каждого показания:
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 5 лет
|
Продолжительность ответа (DOR) определяли как интервал от первого документирования CR или PR до более раннего из первых документальных подтверждений прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
До 5 лет
|
|
Время ответа
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время до ответа (TTR) определяли как интервал от начала приема исследуемого препарата до первой регистрации CR или PR.
|
До 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как интервал от начала приема исследуемого препарата до более раннего из первых документальных подтверждений прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Определения ответа были основаны на следующих стандартных критериях, установленных для каждого показания:
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как интервал от начала приема исследуемого препарата до смерти от любой причины.
|
До 5 лет
|
|
Концентрация IDELA в плазме (группа 1, группы 2 и 3, группа 5)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 часов после дозы на неделе 0; перед приемом, через 1,5 часа после приема на 4, 12 и 24 неделях
|
До дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 часов после дозы на неделе 0; перед приемом, через 1,5 часа после приема на 4, 12 и 24 неделях
|
|
|
Концентрация IDELA в плазме (группа 4)
Временное ограничение: Предварительно на неделе 0; до введения дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 часов после введения дозы на 4-й неделе; перед приемом, через 1,5 часа после приема на 12-й неделе; и перед приемом, через 1,5 часа после приема на 24-й неделе
|
Предварительно на неделе 0; до введения дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 часов после введения дозы на 4-й неделе; перед приемом, через 1,5 часа после приема на 12-й неделе; и перед приемом, через 1,5 часа после приема на 24-й неделе
|
|
|
Концентрация IDELA в плазме (группа 6)
Временное ограничение: До введения дозы, через 1,5 часа после введения дозы на 0, 4, 12 и 24 неделях
|
До введения дозы, через 1,5 часа после введения дозы на 0, 4, 12 и 24 неделях
|
|
|
Концентрация IDELA в плазме (группа 7)
Временное ограничение: До приема, через 1,5 часа после приема на 0, 5 и 13 неделях
|
До приема, через 1,5 часа после приема на 0, 5 и 13 неделях
|
|
|
Дополнительное исследование: Концентрация IDELA в плазме (группы 1-4)
Временное ограничение: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 и 6,0 часов после введения дозы
|
до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 и 6,0 часов после введения дозы
|
|
|
Плазменная концентрация бендамустина
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 часов после дозы на неделе 0
|
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 часов после дозы на неделе 0
|
|
|
Плазменная концентрация эверолимуса
Временное ограничение: Перед введением, через 1,5 часа после приема на 0-й и 4-й неделях
|
Перед введением, через 1,5 часа после приема на 0-й и 4-й неделях
|
|
|
Плазменная концентрация леналидомида
Временное ограничение: Перед приемом, через 1,5 часа после приема на 1-й неделе и перед приемом на 5-й неделе
|
Перед приемом, через 1,5 часа после приема на 1-й неделе и перед приемом на 5-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
- Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
- de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
- Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
- Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
- Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
- de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
- Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
- Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
- Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
- Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
- Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
- Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
- Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лейкемия
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
- Офатумумаб
- Бортезомиб
- Флударабин
- Эверолимус
- Хлорамбуцил
- Иделалисиб
Другие идентификационные номера исследования
- 101-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .