Étude visant à étudier l'idélalisib en association avec des agents chimiothérapeutiques, des agents immunomodulateurs et des anticorps monoclonaux (mAb) anti-CD20 chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B récidivant ou réfractaire, d'un lymphome à cellules du manteau ou d'une leucémie lymphoïde chronique
Une étude de phase I pour étudier l'innocuité et l'activité clinique de l'idelalisib en association avec des agents chimiothérapeutiques, des agents immunomodulateurs et un mAb anti-CD20 chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B en rechute ou réfractaire, d'un lymphome à cellules du manteau ou d'une leucémie lymphoïde chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge ≥ 18
- Précédemment traité avec une maladie récidivante ou réfractaire (réfractaire défini comme ne répondant pas à un régime standard ou progressant dans les 6 mois suivant le dernier traitement d'un régime standard)
Exigence relative au statut de la maladie :
- Pour les patients atteints de LLC, maladie symptomatique nécessitant un traitement tel que défini par les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Lymphoma (IWCLL) 2008
- Pour les patients indolents atteints de LNH et de MCL, maladie mesurable par tomodensitométrie définie comme au moins 1 lésion mesurant > 2 cm dans une seule dimension
- Statut de performance OMS ≤ 2
Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, disposés à utiliser une contraception adéquate (c.-à-d. Préservatif en latex, cape cervicale, diaphragme, abstinence, etc.) pendant toute la durée de l'étude.
- Pour la cohorte 7 uniquement : Les femmes en âge de procréer doivent avoir 2 tests de grossesse négatifs avant de commencer le lénalidomide.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion clés :
- N'est pas un bon candidat pour recevoir l'un des médicaments administrés dans l'étude pour une maladie donnée (idélalisib, bendamustine, rituximab, ofatumumab, fludarabine, évérolimus, bortézomib ou chlorambucil), selon le jugement clinique de l'investigateur
- Patients présentant un immunophénotype atypique avec translocation t(11:14) ou surexpression de la cycline D1 (patients LLC uniquement)
- A subi une radiothérapie, une radioimmunothérapie, une thérapie biologique, une chimiothérapie ou un traitement avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant les tests d'état de la maladie de base
- A reçu un traitement avec une courte cure de corticostéroïdes pour le soulagement des symptômes dans la semaine précédant les tests de base de l'état de la maladie
- A subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- A une implication active connue du système nerveux central de la malignité
- Est enceinte ou allaite
- A une infection active et grave nécessitant un traitement systémique. Les patients peuvent recevoir des antibiotiques prophylactiques et un traitement antiviral à la discrétion de l'investigateur
- A un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/µL, sauf s'il est lié à une LLC, un MCL ou un LNH indolent sous-jacent, ce dernier étant documenté par > 50 % d'infiltration de la moelle osseuse par des cellules tumorales
- A une numération plaquettaire < 75 000/µL, sauf si elle est liée à une LLC, un LCM ou un LNHi sous-jacent, ce dernier étant documenté par > 50 % d'infiltration de la moelle osseuse par des cellules tumorales
A une créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL
- Pour la cohorte 7 uniquement : A une clairance de la créatinine < 60 mL/min
- A une bilirubine sérique ≥ 2 mg/dL (sauf si elle est due au syndrome de Gilbert) pour les patients atteints de LNHi ou de LLC ; pour les patients atteints de MCL, bilirubine sérique ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale
- A une aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) sérique ≥ 2 x la limite supérieure de la normale
- A une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh B ou C
- A un test positif pour les anticorps du VIH
- A une hépatite B ou C active (confirmée par un test ARN). Les patients présentant des preuves sérologiques d'une exposition antérieure sont éligibles.
- Traitement antérieur par idélalisib
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Idélalisib + Rituximab
Les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de lymphome non hodgkinien indolent (iNHL) recevront les traitements suivants : Cohorte 1a : Idelalisib (IDELA) 100 mg par voie orale deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + rituximab 375 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8, 15 et 22, cycles 1 & 2 Cohorte 2a : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + rituximab 375 mg/m^2 IV les jours 1, 8, 15 et 22, cycles 1 et 2 Cohorte 3e : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + rituximab 375 mg/m^2 IV les jours 1, 8, 15 et 22, cycles 1 et 2 Cohorte 4a : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, en commençant le cycle 2 le jour 1 avec la 5e dose de rituximab + rituximab 375 mg/m^2 IV les jours 1, 8, 15 et 22 , Cycles 1 & 2 |
Comprimé d'idélalisib administré par voie orale
Autres noms:
Rituximab administré par voie intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Idélalisib + Rituximab + Bendamustine
Les participants atteints de LLC, de LNHi et de lymphome à cellules du manteau (MCL) recevront les traitements suivants : Cohorte 3a : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + rituximab 375 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours, cycles 1 à 6 + bendamustine 90 mg/m^2 IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours, cycles 1 à 6 Cohorte 3b : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + rituximab 375 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours, cycles 1 à 6 + bendamustine 70 mg/m^2 IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours des cycles 1 à 6 Cohorte 5c : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + rituximab 375 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours, cycles 1 à 6 + bendamustine 90 mg/m^2 IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours, cycles 1 à 6 |
Comprimé d'idélalisib administré par voie orale
Autres noms:
Rituximab administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Bendamustine administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Idélalisib + Bendamustine
Les participants atteints de LLC et de LNHi recevront les traitements suivants : Cohorte 1b : IDELA 100 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + bendamustine 90 mg/m^2 IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours, cycles 1 à 6 Cohorte 2b : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + bendamustine 90 mg/m^2 IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours, cycles 1 à 6 Cohorte 3f : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + bendamustine 90 mg/m^2 IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours, cycles 1 à 6 Cohorte 3g : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + bendamustine 70 mg/m^2 IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours, cycles 1 à 6 Cohorte 4b : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours à partir du cycle 2, jour 3 (après l'administration de bendamustine du cycle 2) + bendamustine 90 mg/m^2 IV les jours 1 et 2 de chaque 28 -cycle de jour, Cycles 1 - 6 |
Comprimé d'idélalisib administré par voie orale
Autres noms:
Bendamustine administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Idélalisib + Ofatumumab
Les participants atteints de LLC recevront les traitements suivants : Cohorte 3c : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + 12 doses d'ofatumumab (300 mg (jour 1 ou jour 2, dose 1), suivies 1 semaine plus tard de 1 000 mg par semaine pour 7 doses (doses 2 - 8), suivi 5 semaines plus tard de 1 000 mg toutes les 4 semaines pour 4 doses (Doses 9 - 12)) |
Comprimé d'idélalisib administré par voie orale
Autres noms:
Ofatumumab administré par voie intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Idélalisib + Fludarabine
Les participants atteints de LLC recevront les traitements suivants : Cohorte 3d : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + fludarabine 40 mg/m^2 par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours, cycles 1 à 6 |
Comprimé d'idélalisib administré par voie orale
Autres noms:
Fludarabine administrée par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Idélalisib + Évérolimus
Les participants atteints de MCL recevront les traitements suivants : Cohorte 5a : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + évérolimus 10 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours |
Comprimé d'idélalisib administré par voie orale
Autres noms:
Évérolimus administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
|
|
Expérimental: Idélalisib + Bortézomib
Les participants atteints de MCL recevront les traitements suivants : Cohorte 5b : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + bortézomib 1,3 mg/m^2 par voie sous-cutanée les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours |
Comprimé d'idélalisib administré par voie orale
Autres noms:
Bortézomib administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Idélalisib + Chlorambucil
Les participants atteints de LLC recevront les traitements suivants : Cohorte 6a : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + chlorambucil 10 mg/m^2 par voie orale une fois par jour pendant 7 jours tous les 28 jours, cycles 1 à 12 |
Comprimé d'idélalisib administré par voie orale
Autres noms:
Chlorambucil administré les jours 1 à 7 tous les 28 jours pour permettre un traitement approprié pour les participants atteints de LLC et pour se coordonner dans une période de cycle équivalente aux autres schémas thérapeutiques de l'étude.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Idélalisib + Rituximab + Chlorambucil
Les participants atteints de LLC recevront les traitements suivants : Cohorte 6b : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours + rituximab 375 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours, cycles 1 à 6 + chlorambucil 10 mg/m^2 par voie orale une fois par jour pendant 7 jours tous les 28 jours, cycles 1 à 12 |
Comprimé d'idélalisib administré par voie orale
Autres noms:
Rituximab administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Chlorambucil administré les jours 1 à 7 tous les 28 jours pour permettre un traitement approprié pour les participants atteints de LLC et pour se coordonner dans une période de cycle équivalente aux autres schémas thérapeutiques de l'étude.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Idélalisib + Rituximab + Lénalidomide
Les participants atteints de LLC et de LNHi recevront les traitements suivants : Cohorte 7a : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 35 du cycle 1 (35 jours) et les jours 1 à 28 de tous les cycles de 28 jours suivants + rituximab 375 mg/m^2 IV les jours 1 et 8 du cycle 1 et Jour 1 des cycles 2 à 6 + lénalidomide 5 mg par voie orale une fois par jour les jours 8 à 28 du cycle 1 (35 jours) et les jours 1 à 21 des cinq prochains cycles de 28 jours Cohorte 7b : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 35 du cycle 1 (35 jours) et les jours 1 à 28 de tous les cycles de 28 jours suivants + rituximab 375 mg/m^2 IV les jours 1 et 8 du cycle 1 et Jour 1 des cycles 2 à 6 + lénalidomide 10 mg par voie orale une fois par jour les jours 8 à 28 du cycle 1 (35 jours) et les jours 1 à 21 des cinq prochains cycles de 28 jours Cohorte 7c : IDELA 150 mg par voie orale BID les jours 1 à 35 du cycle 1 (35 jours) et les jours 1 à 28 de tous les cycles de 28 jours suivants + rituximab 375 mg/m^2 IV les jours 1 et 8 du cycle 1 et Jour 1 des cycles 2 à 6 + lénalidomide 20 mg par voie orale une fois par jour les jours 8 à 28 du cycle 1 (35 jours) et les jours 1 à 21 des cinq prochains cycles de 28 jours |
Comprimé d'idélalisib administré par voie orale
Autres noms:
Rituximab administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Lénalidomide administré par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée d'exposition à IDELA
Délai: Date de la première dose jusqu'à 12 mois
|
La durée d'exposition à IDELA a été résumée à l'aide de statistiques descriptives.
|
Date de la première dose jusqu'à 12 mois
|
|
Toxicité de l'administration d'IDELA
Délai: Date de la première dose jusqu'à 5 ans
|
Le pourcentage de participants présentant des toxicités liées à l'administration d'IDELA a été mesuré selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.02
|
Date de la première dose jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). Les définitions de réponse étaient basées sur les critères standard suivants établis pour chaque indication :
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La durée de la réponse (DOR) a été définie comme l'intervalle entre la première documentation de RC ou de RP et la première des premières documentations de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Le temps de réponse (TTR) a été défini comme l'intervalle entre le début du médicament à l'étude et la première documentation de RC ou de RP.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La survie sans progression (PFS) a été définie comme l'intervalle entre le début du médicament à l'étude et la première des premières documentations de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les définitions de réponse étaient basées sur les critères standard suivants établis pour chaque indication :
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre le début du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Concentration plasmatique d'IDELA (Cohorte 1, Cohortes 2 et 3, Cohorte 5)
Délai: Prédose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 heures après dose à la semaine 0 ; prédose, 1,5 heure après la dose aux semaines 4, 12 et 24
|
Prédose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 heures après dose à la semaine 0 ; prédose, 1,5 heure après la dose aux semaines 4, 12 et 24
|
|
|
Concentration plasmatique d'IDELA (cohorte 4)
Délai: Prédose à la semaine 0 ; prédose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 heures après dose à la semaine 4 ; prédose, 1,5 heure après dose à la semaine 12 ; et avant la dose, 1,5 heure après la dose à la semaine 24
|
Prédose à la semaine 0 ; prédose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 heures après dose à la semaine 4 ; prédose, 1,5 heure après dose à la semaine 12 ; et avant la dose, 1,5 heure après la dose à la semaine 24
|
|
|
Concentration plasmatique d'IDELA (cohorte 6)
Délai: Prédose, 1,5 heure après la dose aux semaines 0, 4, 12 et 24
|
Prédose, 1,5 heure après la dose aux semaines 0, 4, 12 et 24
|
|
|
Concentration plasmatique d'IDELA (cohorte 7)
Délai: Prédose, 1,5 heure après la dose aux semaines 0, 5 et 13
|
Prédose, 1,5 heure après la dose aux semaines 0, 5 et 13
|
|
|
Sous-étude : concentration plasmatique d'IDELA (cohortes 1 à 4)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 et 6,0 heures après la dose
|
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 et 6,0 heures après la dose
|
|
|
Concentration plasmatique de bendamustine
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 heures après la dose à la semaine 0
|
Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 heures après la dose à la semaine 0
|
|
|
Concentration plasmatique d'évérolimus
Délai: Prédose, 1,5 heure après la dose aux semaines 0 et 4
|
Prédose, 1,5 heure après la dose aux semaines 0 et 4
|
|
|
Concentration plasmatique de lénalidomide
Délai: Prédose, 1,5 heure après la dose à la semaine 1 et prédose à la semaine 5
|
Prédose, 1,5 heure après la dose à la semaine 1 et prédose à la semaine 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
- Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
- de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
- Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
- Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
- Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
- de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
- Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
- Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
- Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
- Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
- Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
- Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
- Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Leucémie
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules du manteau
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
- Ofatumumab
- Bortézomib
- Fludarabine
- Évérolimus
- Chlorambucil
- Idélalisib
Autres numéros d'identification d'étude
- 101-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .