Estudo para Investigar Idelalisibe em Combinação com Agentes Quimioterapêuticos, Agentes Imunomoduladores e Anticorpo Monoclonal Anti-CD20 (mAb) em Participantes com Linfoma Não Hodgkin Indolente de Células B Recidivante ou Refratário, Linfoma de Células do Manto ou Leucemia Linfocítica Crônica
Um estudo de Fase I para investigar a segurança e a atividade clínica de Idelalisibe em combinação com agentes quimioterápicos, agentes imunomoduladores e mAb anti-CD20 em indivíduos com linfoma não Hodgkin indolente de células B recidivado ou refratário, linfoma de células do manto ou leucemia linfocítica crônica
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18
- Anteriormente tratado com doença recidivante ou refratária (refratária definida como não respondendo a um regime padrão ou progredindo dentro de 6 meses após o último curso de um regime padrão)
Requisito de status de doença:
- Para pacientes com LLC, doença sintomática que exige tratamento conforme definido pelos critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Lymphoma (IWCLL) 2008
- Para pacientes indolentes com LNH e MCL, doença mensurável por tomografia computadorizada definida como pelo menos 1 lesão que mede > 2 cm em uma única dimensão
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
Para homens e mulheres com potencial para engravidar, dispostos a usar contracepção adequada (ou seja, preservativo de látex, capuz cervical, diafragma, abstinência, etc.) durante toda a duração do estudo.
- Apenas para a Coorte 7: As mulheres com potencial para engravidar devem ter 2 testes de gravidez negativos antes de iniciar a lenalidomida.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Principais Critérios de Exclusão:
- Não é um bom candidato para receber qualquer um dos medicamentos administrados no estudo para uma determinada doença (idelalisibe, bendamustina, rituximabe, ofatumumabe, fludarabina, everolimo, bortezomibe ou clorambucil), de acordo com o julgamento clínico do investigador
- Pacientes com imunofenótipo atípico com translocação t(11:14) ou superexpressão de ciclina D1 (somente pacientes com LLC)
- Teve radioterapia, radioimunoterapia, terapia biológica, quimioterapia ou tratamento com um produto experimental dentro de 4 semanas antes dos testes de status da doença de linha de base
- Teve tratamento com um curso curto de corticosteróides para alívio dos sintomas dentro de 1 semana antes dos testes basais do estado da doença
- Teve um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Tem envolvimento ativo do sistema nervoso central conhecido da malignidade
- Está grávida ou amamentando
- Tem infecção ativa e grave que requer terapia sistêmica. Os pacientes podem receber antibióticos profiláticos e terapia antiviral a critério do investigador
- Tem contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000/µL, a menos que esteja relacionado com LLC subjacente, LCM ou LNH indolente, este último documentado por infiltração > 50% da medula óssea por células tumorais
- Tem contagem de plaquetas < 75.000/µL, a menos que esteja relacionado a LLC, LCM ou iNHL subjacentes, este último documentado por infiltração > 50% da medula óssea por células tumorais
Tem creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
- Somente para a Coorte 7: Tem depuração de creatinina < 60 mL/min
- Tem bilirrubina sérica ≥ 2 mg/dL (a menos que devido à síndrome de Gilbert) para pacientes com iNHL ou LLC; para pacientes com MCL, bilirrubina sérica ≥ 1,5 x limite superior do normal
- Tem aspartato aminotransferase sérica (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2 x limite superior do normal
- Tem insuficiência hepática Child-Pugh Classe B ou C
- Tem um teste positivo para anticorpos de HIV
- Tem hepatite B ou C ativa (confirmado por teste de RNA). Pacientes com evidência sorológica de exposição prévia são elegíveis.
- Tratamento prévio com idelalisibe
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idelalisibe + Rituximabe
Os participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma não Hodgkin indolente (iNHL) receberão os seguintes tratamentos: Coorte 1a: Idelalisibe (IDELA) 100 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) nos Dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + rituximabe 375 mg/m^2 por via intravenosa (IV) nos Dias 1, 8, 15 e 22, Ciclos 1 & 2 Coorte 2a: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + rituximabe 375 mg/m^2 IV nos dias 1, 8, 15 e 22, ciclos 1 e 2 Coorte 3e: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + rituximabe 375 mg/m^2 IV nos dias 1, 8, 15 e 22, ciclos 1 e 2 Coorte 4a: IDELA 150 mg por via oral BID nos Dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias, iniciando o Ciclo 2 Dia 1 com a 5ª dose de rituximabe + rituximabe 375 mg/m^2 IV nos Dias 1, 8, 15 e 22 , Ciclos 1 e 2 |
Idelalisib comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
Rituximabe administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Idelalisibe + Rituximabe + Bendamustina
Os participantes com LLC, iNHL e linfoma de células do manto (MCL) receberão os seguintes tratamentos: Coorte 3a: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + rituximabe 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias, ciclos 1 - 6 + bendamustina 90 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 2 de cada ciclo de 28 dias, Ciclos 1 - 6 Coorte 3b: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + rituximabe 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias, ciclos 1 - 6 + bendamustina 70 mg/m^2 IV nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 28 dias dos ciclos 1 a 6 Coorte 5c: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + rituximabe 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias, ciclos 1 - 6 + bendamustina 90 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 2 de cada ciclo de 28 dias, Ciclos 1 - 6 |
Idelalisib comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
Rituximabe administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Bendamustina administrada por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Idelalisibe + Bendamustina
Os participantes com CLL e iNHL receberão os seguintes tratamentos: Coorte 1b: IDELA 100 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + bendamustina 90 mg/m^2 IV nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 28 dias, ciclos 1 - 6 Coorte 2b: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + bendamustina 90 mg/m^2 IV nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 28 dias, ciclos 1 - 6 Coorte 3f: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + bendamustina 90 mg/m^2 IV nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 28 dias, ciclos 1 - 6 Coorte 3g: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + bendamustina 70 mg/m^2 IV nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 28 dias, ciclos 1 - 6 Coorte 4b: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias, iniciando o ciclo 2, dia 3 (após a dosagem de bendamustina do ciclo 2) + bendamustina 90 mg/m^2 IV nos dias 1 e 2 de cada 28 ciclo de -dia, ciclos 1 - 6 |
Idelalisib comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
Bendamustina administrada por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Idelalisibe + Ofatumumabe
Os participantes com LLC receberão os seguintes tratamentos: Coorte 3c: IDELA 150 mg por via oral BID nos Dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + ofatumumabe 12 doses (300 mg (Dia 1 ou Dia 2, Dose 1), seguido 1 semana depois por 1.000 mg semanalmente para 7 doses (Doses 2 - 8), seguido 5 semanas depois por 1.000 mg a cada 4 semanas para 4 doses (Doses 9 - 12)) |
Idelalisib comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
Ofatumumabe administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Idelalisibe + Fludarabina
Os participantes com LLC receberão os seguintes tratamentos: Coorte 3d: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + fludarabina 40 mg/m^2 por via oral nos dias 1 - 5 de cada ciclo de 28 dias, ciclos 1 - 6 |
Idelalisib comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
Fludarabina administrada por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Idelalisibe + Everolimo
Os participantes com MCL receberão tratamentos da seguinte forma: Coorte 5a: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + everolimo 10 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias |
Idelalisib comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
Everolimus administrado por via oral duas vezes ao dia até a progressão da doença
Outros nomes:
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Experimental: Idelalisibe + Bortezomibe
Os participantes com MCL receberão tratamentos da seguinte forma: Coorte 5b: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + bortezomibe 1,3 mg/m^2 por via subcutânea nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias |
Idelalisib comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
Bortezomibe administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Idelalisibe + Clorambucil
Os participantes com LLC receberão os seguintes tratamentos: Coorte 6a: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + clorambucil 10 mg/m^2 por via oral uma vez ao dia por 7 dias a cada 28 dias, ciclos 1 - 12 |
Idelalisib comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
Clorambucil administrado nos Dias 1-7 a cada 28 dias para permitir terapia apropriada para participantes com LLC e para coordenar em um período de ciclo equivalente a outros regimes de tratamento do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Idelalisibe + Rituximabe + Clorambucil
Os participantes com LLC receberão os seguintes tratamentos: Coorte 6b: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 28 de cada ciclo de 28 dias + rituximabe 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias, ciclos 1 - 6 + clorambucil 10 mg/m^2 por via oral uma vez ao dia por 7 dias a cada 28 dias, Ciclos 1 - 12 |
Idelalisib comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
Rituximabe administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Clorambucil administrado nos Dias 1-7 a cada 28 dias para permitir terapia apropriada para participantes com LLC e para coordenar em um período de ciclo equivalente a outros regimes de tratamento do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Idelalisibe + Rituximabe + Lenalidomida
Os participantes com CLL e iNHL receberão os seguintes tratamentos: Coorte 7a: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 35 do ciclo 1 (35 dias) e dias 1 - 28 de todos os ciclos subsequentes de 28 dias + rituximabe 375 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8 do ciclo 1 e Dia 1 dos ciclos 2 - 6 + lenalidomida 5 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 8 - 28 do ciclo 1 (35 dias) e dias 1 - 21 dos próximos cinco ciclos de 28 dias Coorte 7b: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 35 do ciclo 1 (35 dias) e dias 1 - 28 de todos os ciclos subsequentes de 28 dias + rituximabe 375 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8 do ciclo 1 e Dia 1 dos ciclos 2 - 6 + lenalidomida 10 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 8 - 28 do ciclo 1 (35 dias) e dias 1 - 21 dos próximos cinco ciclos de 28 dias Coorte 7c: IDELA 150 mg por via oral BID nos dias 1 - 35 do ciclo 1 (35 dias) e dias 1 - 28 de todos os ciclos subsequentes de 28 dias + rituximabe 375 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8 do ciclo 1 e Dia 1 dos ciclos 2 - 6 + lenalidomida 20 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 8 - 28 do ciclo 1 (35 dias) e dias 1 - 21 dos próximos cinco ciclos de 28 dias |
Idelalisib comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
Rituximabe administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Lenalidomida administrada por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da exposição ao IDELA
Prazo: Data da primeira dose até 12 meses
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A duração da exposição ao IDELA foi resumida usando estatísticas descritivas.
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Data da primeira dose até 12 meses
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Toxicidade da Administração de IDELA
Prazo: Data da primeira dose até 5 anos
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A porcentagem de participantes com toxicidade da administração de IDELA foi medida de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02
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Data da primeira dose até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 5 anos
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A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). As definições de resposta foram baseadas nos seguintes critérios padrão estabelecidos para cada indicação:
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Até 5 anos
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Duração da resposta
Prazo: Até 5 anos
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A duração da resposta (DOR) foi definida como o intervalo desde a primeira documentação de CR ou PR até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Tempo de resposta
Prazo: Até 5 anos
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O tempo de resposta (TTR) foi definido como o intervalo desde o início do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR.
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o intervalo desde o início do medicamento do estudo até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa. As definições de resposta foram baseadas nos seguintes critérios padrão estabelecidos para cada indicação:
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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Sobrevivência geral (OS) foi definida como o intervalo desde o início do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Concentração plasmática de IDELA (Coorte 1, Coortes 2 e 3, Coorte 5)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 horas pós-dose na Semana 0; pré-dose, 1,5 horas pós-dose nas semanas 4, 12 e 24
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 horas pós-dose na Semana 0; pré-dose, 1,5 horas pós-dose nas semanas 4, 12 e 24
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Concentração plasmática de IDELA (Coorte 4)
Prazo: Pré-dose na Semana 0; pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 horas pós-dose na Semana 4; pré-dose, 1,5 horas pós-dose na Semana 12; e pré-dose, 1,5 horas pós-dose na Semana 24
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Pré-dose na Semana 0; pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 horas pós-dose na Semana 4; pré-dose, 1,5 horas pós-dose na Semana 12; e pré-dose, 1,5 horas pós-dose na Semana 24
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Concentração plasmática de IDELA (Coorte 6)
Prazo: Pré-dose, 1,5 horas pós-dose nas semanas 0, 4, 12 e 24
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Pré-dose, 1,5 horas pós-dose nas semanas 0, 4, 12 e 24
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Concentração plasmática de IDELA (Coorte 7)
Prazo: Pré-dose, 1,5 horas após a dose nas semanas 0, 5 e 13
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Pré-dose, 1,5 horas após a dose nas semanas 0, 5 e 13
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Subestudo: Concentração Plasmática de IDELA (Coortes 1-4)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 e 6,0 horas após a dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 e 6,0 horas após a dose
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Concentração Plasmática de Bendamustina
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 horas pós-dose na Semana 0
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 horas pós-dose na Semana 0
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Concentração Plasmática de Everolimus
Prazo: Pré-dose, 1,5 horas pós-dose nas semanas 0 e 4
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Pré-dose, 1,5 horas pós-dose nas semanas 0 e 4
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Concentração Plasmática de Lenalidomida
Prazo: Pré-dose, 1,5 horas pós-dose na Semana 1 e pré-dose na Semana 5
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Pré-dose, 1,5 horas pós-dose na Semana 1 e pré-dose na Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
- Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
- de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
- Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
- Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
- Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
- de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
- Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
- Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
- Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
- Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
- Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
- Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
- Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Ofatumumabe
- Bortezomibe
- Fludarabina
- Everolimo
- Clorambucil
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- 101-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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