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在复发或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤、套细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病参与者中研究 Idelalisib 联合化疗药物、免疫调节剂和抗 CD20 单克隆抗体 (mAb) 的研究

2021年2月22日 更新者：Gilead Sciences

I 期研究 Idelalisib 联合化疗药物、免疫调节剂和抗 CD20 mAb 在复发或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤、套细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病受试者中的安全性和临床活性研究

该研究的主要目的是评估 idelalisib 与抗 CD20 单克隆抗体 (mAb)、化疗剂、哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂、蛋白酶抑制剂、抗血管生成剂和/或免疫调节剂用于复发或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)、套细胞淋巴瘤 (MCL) 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

241

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • UCLA
      • Palo Alto、California、美国、94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer
    • Washington
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • North Star Lodge Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18
  • 先前治疗过复发或难治性疾病（难治性定义为对标准方案无反应或在标准方案的最后一个疗程后 6 个月内进展）

  • 疾病状态要求：

    • 对于 CLL 患者，根据国际慢性淋巴细胞淋巴瘤研讨会 (IWCLL) 2008 标准定义的需要治疗的症状性疾病
    • 对于惰性 NHL 和 MCL 患者，通过 CT 扫描可测量的疾病定义为至少 1 个单维测量 > 2 cm 的病灶
  • WHO 绩效状况 ≤ 2

  • 对于有生育潜力的男性和女性，愿意在整个研究期间使用充分的避孕措施（即乳胶避孕套、宫颈帽、隔膜、禁欲等）。

    • 仅针对队列 7：有生育潜力的女性在开始来那度胺之前必须进行 2 次妊娠试验阴性。
  • 能够提供书面知情同意书

关键排除标准：

  • 根据研究者的临床判断，不适合接受研究中针对特定疾病使用的任何药物（idelalisib、苯达莫司汀、利妥昔单抗、奥法木单抗、氟达拉滨、依维莫司、硼替佐米或苯丁酸氮芥）
  • 具有 t(11:14) 易位或细胞周期蛋白 D1 过度表达的非典型免疫表型患者（仅限 CLL 患者）
  • 在基线疾病状态测试之前的 4 周内接受过放射治疗、放射免疫治疗、生物治疗、化学治疗或研究产品治疗
  • 在基线疾病状态测试前 1 周内接受短期皮质类固醇治疗以缓解症状
  • 进行过同种异体造血干细胞移植
  • 已知恶性肿瘤累及中枢神经系统
  • 怀孕或哺乳
  • 患有需要全身治疗的活动性严重感染。 患者可根据研究者的判断接受预防性抗生素和抗病毒治疗
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000/µL，除非它与潜在的 CLL、MCL 或惰性 NHL 相关，后者通过肿瘤细胞 > 50% 的骨髓浸润来证明
  • 血小板计数 < 75000/µL，除非它与潜在的 CLL、MCL 或 iNHL 相关，后者由 > 50% 的肿瘤细胞骨髓浸润记录

  • 血清肌酐≥ 2.0 mg/dL

    • 仅针对队列 7：肌酐清除率 < 60 mL/min
  • 对于 iNHL 或 CLL 患者，血清胆红素≥ 2 mg/dL（除非由于吉尔伯特综合征）；对于 MCL 患者，血清胆红素 ≥ 1.5 x 正常上限
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 2 x 正常上限
  • 有 Child-Pugh B 级或 C 级肝功能损害
  • HIV抗体检测呈阳性
  • 患有活动性乙型或丙型肝炎（通过 RNA 检测确认）。 具有先前暴露的血清学证据的患者符合条件。
  • 既往接受过 idelalisib 治疗

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Idelalisib + 利妥昔单抗

患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 的参与者将接受如下治疗：

队列 1a：Idelalisib (IDELA) 100 mg 口服，每日两次 (BID)，每个 28 天周期的第 1 至 28 天 + 利妥昔单抗 375 mg/m^2 静脉注射 (IV)，第 1、8、15 和 22 天，周期 1 & 2

队列 2a：在每个 28 天周期的第 1 至 28 天口服 IDELA 150 mg BID + 在第 1、8、15 和 22 天、周期 1 和 2 IV 利妥昔单抗 375 mg/m^2

队列 3e：在每个 28 天周期的第 1 - 28 天口服 IDELA 150 mg BID + 在第 1、8、15 和 22 天、周期 1 和 2 IV 利妥昔单抗 375 mg/m^2

队列 4a：在每个 28 天周期的第 1 至 28 天口服 IDELA 150 mg BID，从第 2 周期第 1 天开始第 1、8、15 和 22 天第 5 剂利妥昔单抗 + 利妥昔单抗 375 mg/m^2 IV , 周期 1 & 2
药品：艾代拉利西布
口服 Idelalisib 片剂
其他名称：
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉内给药
其他名称：
  • 利妥昔单抗
实验性的：Idelalisib + 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀

患有 CLL、iNHL 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 的参与者将接受如下治疗：

队列 3a：在每个 28 天周期的第 1 - 28 天口服 IDELA 150 mg BID + 在每个 28 天周期的第 1 天静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m^2，第 1 - 6 个周期 + 苯达莫司汀 90 mg/m^2 IV 在每个 28 天周期的第 1 天和第 2 天，第 1 - 6 周期

队列 3b：在每个 28 天周期的第 1 - 28 天口服 IDELA 150 mg BID + 在每个 28 天周期的第 1 天静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m^2，周期 1 - 6 + 苯达莫司汀 70 mg/m^2 IV 在第 1 - 6 周期的每个 28 天周期的第 1 天和第 2 天

队列 5c：在每个 28 天周期的第 1 - 28 天口服 IDELA 150 mg BID + 在每个 28 天周期的第 1 天静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m^2，周期 1 - 6 + 苯达莫司汀 90 mg/m^2 IV 在每个 28 天周期的第 1 天和第 2 天，第 1 - 6 周期
药品：艾代拉利西布
口服 Idelalisib 片剂
其他名称：
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉内给药
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：苯达莫司汀
静脉注射苯达莫司汀
其他名称：
  • 特兰达
实验性的：Idelalisib + 苯达莫司汀

患有 CLL 和 iNHL 的参与者将接受如下治疗：

队列 1b：在每个 28 天周期的第 1 - 28 天口服 IDELA 100 mg BID + 在每个 28 天周期的第 1 天和第 2 天静脉注射苯达莫司汀 90 mg/m^2，周期 1 - 6

队列 2b：在每个 28 天周期的第 1 - 28 天口服 IDELA 150 mg BID + 在每个 28 天周期的第 1 天和第 2 天静脉注射苯达莫司汀 90 mg/m^2，周期 1 - 6

队列 3f：在每个 28 天周期的第 1 - 28 天口服 IDELA 150 mg BID + 在每个 28 天周期的第 1 天和第 2 天静脉注射苯达莫司汀 90 mg/m^2，周期 1 - 6

队列 3g：在每个 28 天周期的第 1 - 28 天口服 IDELA 150 mg BID + 在每个 28 天周期的第 1 天和第 2 天静脉注射苯达莫司汀 70 mg/m^2，周期 1 - 6

队列 4b：IDELA 150 mg BID，在每个 28 天周期的第 1 天至第 28 天口服 BID，从第 2 周期开始，第 3 天（第 2 周期苯达莫司汀给药后）+ 苯达莫司汀 90 mg/m^2 IV，每 28 天的第 1 天和第 2 天-天周期，周期 1 - 6
药品：艾代拉利西布
口服 Idelalisib 片剂
其他名称：
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
药品：苯达莫司汀
静脉注射苯达莫司汀
其他名称：
  • 特兰达
实验性的：Idelalisib + 奥法木单抗

CLL 参与者将接受如下治疗：

队列 3c：在每个 28 天周期的第 1 天至第 28 天口服 IDELA 150 mg BID + 奥法木单抗 12 剂（300 mg（第 1 天或第 2 天，第 1 剂）），随后 1 周后每周 1,000 mg，共 7 剂（剂量2 - 8)，5 周后每 4 周服用 1,000 毫克，共 4 剂（剂量 9 - 12））
药品：艾代拉利西布
口服 Idelalisib 片剂
其他名称：
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
药品：奥法木单抗
奥法木单抗静脉内给药
其他名称：
  • 阿泽拉
实验性的：Idelalisib + 氟达拉滨

CLL 参与者将接受如下治疗：

队列 3d：在每个 28 天周期的第 1 - 28 天口服 IDELA 150 mg BID + 在每个 28 天周期的第 1 - 5 天口服氟达拉滨 40 mg/m^2，周期 1 - 6
药品：艾代拉利西布
口服 Idelalisib 片剂
其他名称：
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
药品：氟达拉滨
口服氟达拉滨
其他名称：
  • 氟达拉
实验性的：Idelalisib + 依维莫司

患有 MCL 的参与者将接受如下治疗：

队列 5a：在每个 28 天周期的第 1 - 28 天口服 IDELA 150 mg BID + 在每个 28 天周期的第 1 - 28 天口服依维莫司 10 mg 每天一次
药品：艾代拉利西布
口服 Idelalisib 片剂
其他名称：
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
药品：依维莫司
每天两次口服依维莫司直至疾病进展
其他名称：
  • 阿菲尼托
  • RAD-001
实验性的：Idelalisib + 硼替佐米

患有 MCL 的参与者将接受如下治疗：

队列 5b：在每个 28 天周期的第 1 至 28 天口服 IDELA 150 mg BID + 在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天皮下注射硼替佐米 1.3 mg/m^2
药品：艾代拉利西布
口服 Idelalisib 片剂
其他名称：
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
药品：硼替佐米
硼替佐米皮下注射
其他名称：
  • 万珂
  • 代号为 PS-341
实验性的：Idelalisib + 苯丁酸氮芥

CLL 参与者将接受如下治疗：

队列 6a：在每个 28 天周期的第 1 - 28 天口服 IDELA 150 mg BID + 苯丁酸氮芥 10 mg/m^2 口服，每天一次，每 28 天连续 7 天，周期 1 - 12
药品：艾代拉利西布
口服 Idelalisib 片剂
其他名称：
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
药品：苯丁酸氮芥
每 28 天在第 1-7 天给予苯丁酸氮芥，以便为患有 CLL 的参与者提供适当的治疗，并协调进入与其他研究治疗方案等效的周期。
其他名称：
  • 留克兰
实验性的：Idelalisib + 利妥昔单抗 + 苯丁酸氮芥

CLL 参与者将接受如下治疗：

队列 6b：在每个 28 天周期的第 1-28 天口服 IDELA 150 mg BID + 在每个 28 天周期的第 1 天静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m^2，第 1-6 周期 + 苯丁酸氮芥 10 mg/m^2每天口服一次，连续 7 天，每 28 天，周期 1 - 12
药品：艾代拉利西布
口服 Idelalisib 片剂
其他名称：
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉内给药
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：苯丁酸氮芥
每 28 天在第 1-7 天给予苯丁酸氮芥，以便为患有 CLL 的参与者提供适当的治疗，并协调进入与其他研究治疗方案等效的周期。
其他名称：
  • 留克兰
实验性的：Idelalisib + 利妥昔单抗 + 来那度胺

患有 CLL 和 iNHL 的参与者将接受如下治疗：

队列 7a：IDELA 150 mg 口服 BID，第 1 周期第 1-35 天（35 天）和所有后续 28 天周期的第 1-28 天 + 利妥昔单抗 375 mg/m^2 IV，第 1 周期和第 8 天 &第 2-6 个周期的第 1 天 + 来那度胺 5 mg 口服，在第 1 个周期的第 8-28 天（35 天）和接下来五个 28 天周期的第 1-21 天

队列 7b：IDELA 150 mg 口服 BID，第 1 周期第 1-35 天（35 天）和所有后续 28 天周期的第 1-28 天 + 利妥昔单抗 375 mg/m^2 IV，第 1 周期和第 8 天 &第 2-6 个周期的第 1 天 + 来那度胺 10 mg 口服，在第 1 个周期的第 8-28 天（35 天）和接下来五个 28 天周期的第 1-21 天

队列 7c：IDELA 150 mg 口服 BID，第 1 周期第 1-35 天（35 天）和所有后续 28 天周期的第 1-28 天 + 利妥昔单抗 375 mg/m^2 IV，第 1 周期和第 8 天 &第 2-6 个周期的第 1 天 + 来那度胺 20 mg 口服，在第 1 个周期的第 8-28 天（35 天）和接下来五个 28 天周期的第 1-21 天
药品：艾代拉利西布
口服 Idelalisib 片剂
其他名称：
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉内给药
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：来那度胺
口服来那度胺
其他名称：
  • 来那度胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
暴露于 IDELA 的持续时间
大体时间：首剂日期长达 12 个月
使用描述性统计总结了暴露于 IDELA 的持续时间。
首剂日期长达 12 个月
IDELA 给药的毒性
大体时间：首剂日期长达 5 年
根据不良事件通用术语标准 v4.02 测量了经历 IDELA 给药毒性的参与者百分比
首剂日期长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：长达 5 年

总体反应率 (ORR) 被定义为达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。

响应定义基于为每个适应症建立的以下标准：

  • CLL：慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (IWCLL)，2008 年
  • iNHL 和 MCL：Cheson，2007 年
长达 5 年
反应持续时间
大体时间：长达 5 年
反应持续时间 (DOR) 定义为从第一次记录 CR 或 PR 到第一次记录疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。
长达 5 年
响应时间
大体时间：长达 5 年
反应时间 (TTR) 定义为从研究药物开始到首次记录 CR 或 PR 的间隔。
长达 5 年
无进展生存期
大体时间：长达 5 年

无进展生存期 (PFS) 定义为从研究药物开始到首次记录疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。

响应定义基于为每个适应症建立的以下标准：

  • CLL：慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (IWCLL)，2008 年
  • iNHL 和 MCL：Cheson，2007 年
长达 5 年
总生存期
大体时间：长达 5 年
总生存期 (OS) 定义为从研究药物开始到因任何原因死亡的间隔。
长达 5 年
IDELA 的血浆浓度（队列 1、队列 2 和 3、队列 5）
大体时间：第 0 周给药前、给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 小时；第 4、12 和 24 周给药前、给药后 1.5 小时
第 0 周给药前、给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 小时；第 4、12 和 24 周给药前、给药后 1.5 小时
IDELA 的血浆浓度（队列 4）
大体时间：第 0 周给药前；给药前，第 4 周给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 小时；给药前，第 12 周给药后 1.5 小时；和给药前，第 24 周给药后 1.5 小时
第 0 周给药前；给药前，第 4 周给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 小时；给药前，第 12 周给药后 1.5 小时；和给药前，第 24 周给药后 1.5 小时
IDELA 的血浆浓度（队列 6）
大体时间：在第 0、4、12 和 24 周给药前、给药后 1.5 小时
在第 0、4、12 和 24 周给药前、给药后 1.5 小时
IDELA 的血浆浓度（队列 7）
大体时间：第 0、5 和 13 周给药前、给药后 1.5 小时
第 0、5 和 13 周给药前、给药后 1.5 小时
子研究：IDELA 的血浆浓度（队列 1-4）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2.0、3.0、4.0 和 6.0 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2.0、3.0、4.0 和 6.0 小时
苯达莫司汀的血浆浓度
大体时间：第 0 周给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0 小时
第 0 周给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0 小时
依维莫司的血浆浓度
大体时间：第 0 周和第 4 周给药前、给药后 1.5 小时
第 0 周和第 4 周给药前、给药后 1.5 小时
来那度胺的血浆浓度
大体时间：给药前、第 1 周给药后 1.5 小时和第 5 周给药前
给药前、第 1 周给药后 1.5 小时和第 5 周给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
  • Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
  • de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
  • Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
  • Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
  • Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
  • de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
  • Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
  • Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
  • Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
  • Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
  • Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
  • Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
  • Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
  • de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
  • Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月25日

初级完成 (实际的)

2015年4月28日

研究完成 (实际的)

2015年4月28日

研究注册日期

首次提交

2010年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月15日

首次发布 (估计)

2010年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月22日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101-07

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合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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