Studie zkoumající idelalisib v kombinaci s chemoterapeutickými látkami, imunomodulačními látkami a monoklonální protilátkou proti CD20 (mAb) u účastníků s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, lymfomem z plášťových buněk nebo chronickou lymfocytární leukémií
Studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti a klinické aktivity idelalisibu v kombinaci s chemoterapeutickými látkami, imunomodulačními látkami a anti-CD20 mAb u subjektů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, lymfomem z plášťových buněk nebo chronickou lymfocytární leukemií
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Dříve léčený relabujícím nebo refrakterním onemocněním (refrakterní definovaný jako nereagující na standardní režim nebo progredující do 6 měsíců od posledního cyklu standardního režimu)
Požadavek na stav onemocnění:
- U pacientů s CLL je symptomatické onemocnění, které vyžaduje léčbu, jak je definováno Mezinárodním seminářem o kritériích pro chronický lymfocytární lymfom (IWCLL) 2008
- U indolentních pacientů s NHL a MCL je onemocnění měřitelné pomocí CT vyšetření definováno jako alespoň 1 léze, která měří > 2 cm v jednom rozměru
- Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2
Pro muže a ženy ve fertilním věku ochotné používat po celou dobu studie adekvátní antikoncepci (tj. latexový kondom, krční čepici, bránici, abstinenci atd.).
- Pouze pro kohortu 7: Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby lenalidomidem 2 negativní těhotenské testy.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Klíčová kritéria vyloučení:
- podle klinického úsudku zkoušejícího není vhodným kandidátem na podání žádného z léků podávaných ve studii pro dané onemocnění (idelalisib, bendamustin, rituximab, ofatumumab, fludarabin, everolimus, bortezomib nebo chlorambucil).
- Pacienti s atypickým imunofenotypem s t(11:14) translokací nebo nadměrnou expresí cyklinu D1 (pouze pacienti s CLL)
- podstoupil radioterapii, radioimunoterapii, biologickou terapii, chemoterapii nebo léčbu hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před základními testy stavu onemocnění
- byl léčen krátkou léčbou kortikosteroidy pro zmírnění symptomů během 1 týdne před základními testy stavu onemocnění
- Má alogenní transplantaci krvetvorných buněk
- Má známé aktivní postižení centrálního nervového systému malignitou
- Je těhotná nebo kojící
- Má aktivní, závažnou infekci vyžadující systémovou léčbu. Pacienti mohou dostávat profylaktická antibiotika a antivirovou terapii podle uvážení zkoušejícího
- Má absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/µL, pokud to nesouvisí se základní CLL, MCL nebo indolentní NHL, která je dokumentována > 50% infiltrací kostní dřeně nádorovými buňkami
- Má počet krevních destiček < 75 000/µl, pokud to nesouvisí se základní CLL, MCL nebo iNHL, což je dokumentováno > 50% infiltrací kostní dřeně nádorovými buňkami
Má sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Pouze pro kohortu 7: Má clearance kreatininu < 60 ml/min
- Má sérový bilirubin ≥ 2 mg/dl (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem) u pacientů s iNHL nebo CLL; u pacientů s MCL je sérový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normy
- Má sérovou aspartátaminotransferázu (AST)/alaninaminotransferázu (ALT) ≥ 2 x horní hranici normálu
- Má Child-Pugh třídu B nebo C jaterní poškození
- Má pozitivní test na HIV protilátky
- Má aktivní hepatitidu B nebo C (potvrzeno testem RNA). Pacienti se sérologickým důkazem předchozí expozice jsou způsobilí.
- Předchozí léčba idelalisibem
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Idelalisib + rituximab
Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (iNHL) budou léčeni následovně: Kohorta 1a: Idelalisib (IDELA) 100 mg perorálně dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 28 každého 28denního cyklu + rituximab 375 mg/m^2 intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22, cykly 1 & 2 Kohorta 2a: IDELA 150 mg perorálně BID ve dnech 1 až 28 každého 28denního cyklu + rituximab 375 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, cykly 1 a 2 Kohorta 3e: IDELA 150 mg perorálně BID ve dnech 1 až 28 každého 28denního cyklu + rituximab 375 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, cykly 1 a 2 Kohorta 4a: IDELA 150 mg perorálně BID ve dnech 1 až 28 každého 28denního cyklu, počínaje cyklem 2, dnem 1, 5. dávkou rituximabu + rituximabu 375 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 , cykly 1 a 2 |
Tableta idelalisibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
Rituximab podávaný intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Idelalisib + Rituximab + Bendamustin
Účastníci s CLL, iNHL a lymfomem z plášťových buněk (MCL) dostanou následující léčbu: Kohorta 3a: IDELA 150 mg perorálně BID v 1. až 28. den každého 28denního cyklu + rituximab 375 mg/m^2 IV 1. den každého 28denního cyklu, cykly 1-6 + bendamustin 90 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu, cykly 1-6 Kohorta 3b: IDELA 150 mg perorálně BID v 1. až 28. den každého 28denního cyklu + rituximab 375 mg/m^2 IV 1. den každého 28denního cyklu, cykly 1-6 + bendamustin 70 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu od cyklů 1 až 6 Kohorta 5c: IDELA 150 mg perorálně BID v 1. až 28. den každého 28denního cyklu + rituximab 375 mg/m^2 IV 1. den každého 28denního cyklu, cykly 1-6 + bendamustin 90 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu, cykly 1-6 |
Tableta idelalisibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
Rituximab podávaný intravenózně
Ostatní jména:
Bendamustin se podává intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Idelalisib + Bendamustin
Účastníci s CLL a iNHL dostanou následující ošetření: Kohorta 1b: IDELA 100 mg perorálně BID ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu + bendamustin 90 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu, cykly 1-6 Kohorta 2b: IDELA 150 mg perorálně BID v 1.–28. den každého 28denního cyklu + bendamustin 90 mg/m^2 IV 1. a 2. den každého 28denního cyklu, cykly 1–6 Kohorta 3f: IDELA 150 mg perorálně BID v 1.–28. den každého 28denního cyklu + bendamustin 90 mg/m^2 IV 1. a 2. den každého 28denního cyklu, 1.–6. Kohorta 3g: IDELA 150 mg perorálně BID v 1. až 28. den každého 28denního cyklu + bendamustin 70 mg/m^2 IV 1. a 2. den každého 28denního cyklu, cykly 1–6 Kohorta 4b: IDELA 150 mg perorálně BID v 1. až 28. den každého 28denního cyklu počínaje 2. cyklem, 3. den (po dávkování bendamustinem 2. cyklu) + bendamustin 90 mg/m^2 IV 1. a 2. den každého 28. -denní cyklus, cykly 1-6 |
Tableta idelalisibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
Bendamustin se podává intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Idelalisib + Ofatumumab
Účastníci s CLL budou léčeni následovně: Kohorta 3c: IDELA 150 mg perorálně BID ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu + ofatumumab 12 dávek (300 mg (den 1 nebo den 2, dávka 1), následovaných o 1 týden později 1 000 mg týdně pro 7 dávek (dávky 2 - 8), následovaných o 5 týdnů později 1 000 mg každé 4 týdny ve 4 dávkách (dávky 9 - 12)) |
Tableta idelalisibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
Ofatumumab podávaný intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Idelalisib + fludarabin
Účastníci s CLL budou léčeni následovně: Kohorta 3d: IDELA 150 mg perorálně BID v 1. až 28. den každého 28denního cyklu + fludarabin 40 mg/m^2 perorálně v 1. až 5. den každého 28denního cyklu, cykly 1–6 |
Tableta idelalisibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
Fludarabin podávaný perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Idelalisib + Everolimus
Účastníci s MCL dostanou ošetření takto: Kohorta 5a: IDELA 150 mg perorálně dvakrát denně 1. až 28. den každého 28denního cyklu + everolimus 10 mg perorálně jednou denně 1. až 28. den každého 28denního cyklu |
Tableta idelalisibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
Everolimus podávaný perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Idelalisib + bortezomib
Účastníci s MCL dostanou ošetření takto: Kohorta 5b: IDELA 150 mg perorálně BID v 1. až 28. den každého 28denního cyklu + bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutánně v 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu |
Tableta idelalisibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
Bortezomib se podává jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Idelalisib + Chlorambucil
Účastníci s CLL budou léčeni následovně: Kohorta 6a: IDELA 150 mg perorálně BID ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu + chlorambucil 10 mg/m^2 perorálně jednou denně po dobu 7 dnů každých 28 dní, cykly 1-12 |
Tableta idelalisibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
Chlorambucil podávaný ve dnech 1-7 každých 28 dní, aby se umožnila vhodná terapie pro účastníky s CLL a aby se zkoordinoval do cyklu ekvivalentního s jinými studijními léčebnými režimy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Idelalisib + Rituximab + Chlorambucil
Účastníci s CLL budou léčeni následovně: Kohorta 6b: IDELA 150 mg perorálně BID v 1. až 28. den každého 28denního cyklu + rituximab 375 mg/m^2 IV 1. den každého 28denního cyklu, cykly 1 - 6 + chlorambucil 10 mg/m^2 perorálně jednou denně po dobu 7 dnů každých 28 dnů, cykly 1 - 12 |
Tableta idelalisibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
Rituximab podávaný intravenózně
Ostatní jména:
Chlorambucil podávaný ve dnech 1-7 každých 28 dní, aby se umožnila vhodná terapie pro účastníky s CLL a aby se zkoordinoval do cyklu ekvivalentního s jinými studijními léčebnými režimy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Idelalisib + Rituximab + Lenalidomid
Účastníci s CLL a iNHL dostanou následující ošetření: Kohorta 7a: IDELA 150 mg perorálně BID ve dnech 1 až 35 cyklu 1 (35 dní) a ve dnech 1 až 28 všech následujících 28denních cyklů + rituximab 375 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 cyklu 1 a 1. den cyklů 2 - 6 + lenalidomid 5 mg perorálně jednou denně 8. - 28. den cyklu 1 (35 dnů) a 1. - 21. den následujících pěti 28denních cyklů Kohorta 7b: IDELA 150 mg perorálně BID ve dnech 1 až 35 cyklu 1 (35 dní) a ve dnech 1 až 28 všech následujících 28denních cyklů + rituximab 375 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 cyklu 1 a 1. den cyklů 2 - 6 + lenalidomid 10 mg perorálně jednou denně 8. - 28. den cyklu 1 (35 dnů) a 1. - 21. den následujících pěti 28denních cyklů Kohorta 7c: IDELA 150 mg perorálně BID ve dnech 1 až 35 cyklu 1 (35 dní) a ve dnech 1 až 28 všech následujících 28denních cyklů + rituximab 375 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 cyklu 1 a 1. den cyklů 2 - 6 + lenalidomid 20 mg perorálně jednou denně 8. - 28. den cyklu 1 (35 dnů) a 1. - 21. den následujících pěti 28denních cyklů |
Tableta idelalisibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
Rituximab podávaný intravenózně
Ostatní jména:
Lenalidomid podávaný perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba expozice IDELA
Časové okno: Datum první dávky do 12 měsíců
|
Doba expozice IDELA byla shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
|
Datum první dávky do 12 měsíců
|
|
Toxicita podání IDELA
Časové okno: Datum první dávky do 5 let
|
Procento účastníků pociťujících toxicitu podávání IDELA bylo měřeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02
|
Datum první dávky do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
|
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Definice odpovědí byly založeny na následujících standardních kritériích stanovených pro každou indikaci:
|
Až 5 let
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
|
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako interval od první dokumentace CR nebo PR k dřívější dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Až 5 let
|
Doba do odpovědi (TTR) byla definována jako interval od začátku podávání studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR.
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval od začátku podávání studovaného léku do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle toho, který z nich byl dříve. Definice odpovědí byly založeny na následujících standardních kritériích stanovených pro každou indikaci:
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval od začátku podávání studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Plazmatická koncentrace IDELA (Kohorta 1, kohorta 2 a 3, kohorta 5)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 hodin po dávce v týdnu 0; před dávkou, 1,5 hodiny po dávce ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 hodin po dávce v týdnu 0; před dávkou, 1,5 hodiny po dávce ve 4., 12. a 24. týdnu
|
|
|
Plazmatická koncentrace IDELA (Kohorta 4)
Časové okno: Předdávkujte v týdnu 0; před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 hodin po dávce v týdnu 4; před dávkou, 1,5 hodiny po dávce v týdnu 12; a před dávkou, 1,5 hodiny po dávce v týdnu 24
|
Předdávkujte v týdnu 0; před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 hodin po dávce v týdnu 4; před dávkou, 1,5 hodiny po dávce v týdnu 12; a před dávkou, 1,5 hodiny po dávce v týdnu 24
|
|
|
Plazmatická koncentrace IDELA (Kohorta 6)
Časové okno: Před dávkou, 1,5 hodiny po dávce v týdnech 0, 4, 12 a 24
|
Před dávkou, 1,5 hodiny po dávce v týdnech 0, 4, 12 a 24
|
|
|
Plazmatická koncentrace IDELA (Kohorta 7)
Časové okno: Před dávkou, 1,5 hodiny po dávce v týdnu 0, 5 a 13
|
Před dávkou, 1,5 hodiny po dávce v týdnu 0, 5 a 13
|
|
|
Dílčí studie: Plazmatická koncentrace IDELA (skupiny 1–4)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce
|
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce
|
|
|
Plazmatická koncentrace Bendamustinu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 hodin po dávce v týdnu 0
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 hodin po dávce v týdnu 0
|
|
|
Plazmatická koncentrace everolimu
Časové okno: Před dávkou, 1,5 hodiny po dávce v týdnu 0 a 4
|
Před dávkou, 1,5 hodiny po dávce v týdnu 0 a 4
|
|
|
Plazmatická koncentrace lenalidomidu
Časové okno: Před podáním dávky, 1,5 hodiny po dávce v týdnu 1 a před podáním dávky v týdnu 5
|
Před podáním dávky, 1,5 hodiny po dávce v týdnu 1 a před podáním dávky v týdnu 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barrientos JC, Coutre SE, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1b trial of idelalisib in combination with chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia including patients with del17p/TP53 mutation. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 29 May-02 June 2015; Chicago, IL, USA. [Poster 7011].
- Barrientos J, Coutre S, de Vos S, et al. Long-term follow-up of a Phase 1 study evaluating the selective PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with bendamustine (B), bendamustine/rituximab (BR), fludarabine (F), chlorambucil (Chl), Or chlorambucil/rituximab (ChlR) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3343.
- de Vos S, Wagner-Johnston N, Coutre S, et al. Durable responses following treatment with the PI3K-delta inhibitor idelalisib in combination with rituximab, bendamustine, or both, in recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma: Phase I/II results. Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 6-9, 2014; San Francisco, CA, USA. Poster 3063.
- Barrientos J, Leonard J, Furman R, Flinn I, De Vos S, Coutre S, et al. Phase 1b study of idelalisib (GS-1101) plus chlorambucil ± rituximab in patients with relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). European Hematology Association (EHA) 2013 Congress, 13-16 June 2013; Stockholm, Sweden. Abstract P100.
- Barrientos J, Sharman J, De Vos S, et al. GS-1101 (CAL-101), selective phosphatidylinositol 3-Kinase inhibitor, in combination with ofatumumab for treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association (EHA) 2012 Congress, 14-17 June 2012; Amsterdam, The Netherlands. Abstract 1062.
- Coutre S, Leonard J, Furman R, et al. Combinations of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor GS-1101 (CAL-101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. 8-11 December 2012; Atlanta, GA, USA. Abstract 642.
- de Vos S, Schreeder M, Finn I, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3 Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 2699.
- Flinn I, Schreeder M, Wagner-Johnson N, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies. American Society of Hematology (ASH) 2010 Annual Meeting, 04-07 December 2010; Orlando, FL, USA. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 2832.
- Flinn I, Schreeder M, Coutre S, et al. A phase 1 study of CAL-101, an isoform-selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ, in combination with anti-CD20 monoclonal antibody therapy and/or bendamustine in patients with previously treated B-cell malignancies. 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). 04-08 June 2011; Chicago, IL, USA. [Poster 3064].
- Fowler N, de Vos S, Schreeder M, et al. Combinations of the phosphatidylinositol 3 Kinase delta (PI3Kd) inhibitor idelalisib (GS-1101) with rituximab and/or bendamustine are tolerable and highly active in previously treated, indolent non-Hodgkin lymphoma: results from a phase 1 study. American Society of Hematology (ASH) 2012.
- Furman R, Barrientos J, Sharman J, et al. A phase 1/2 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) with ofatumumab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL). [Poster 6518] 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 01 05 June, 2012; Chicago, IL, USA. Gilead Sciences, Inc. [Poster 6518].
- Sharman J, de Vos S, Leonard J, et al. A phase 1 study of the selective phosphatidylinositol 3-Kinase-delta (PI3Kd) inhibitor CAL-101 (GS-1101) in combination with rituximab and/or bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology (ASH) 2011 Annual Meeting, 10-13 December 2011; San Diego, CA, USA. Abstract 1787.
- Wagner-Johnston ND, De Vos S, Leonard J, Sharman JP, Schreeder MT, Boccia RV, et al. Preliminary results of PI3Kδ inhibitor idelalisib (GS-1101) treatment in combination with everolimus, bortezomib, or bendamustine/rituximab in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [Abstract 8501]. J Clin Oncol (ASCO Annual Meeting Abstracts) 2013;31 (suppl).
- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
- Stevenson FK, Krysov S, Davies AJ, Steele AJ, Packham G. B-cell receptor signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4313-20. doi: 10.1182/blood-2011-06-338855. Epub 2011 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Leukémie
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, plášťová buňka
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Ofatumumab
- Bortezomib
- Fludarabin
- Everolimus
- Chlorambucil
- Idealalisib
Další identifikační čísla studie
- 101-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
Klinické studie na Idealalisib
-
Eli Lilly and CompanyNáborChronická lymfocytární leukémie | Lymfom, malý lymfocytČína, Francie, Španělsko, Polsko, Česko, Belgie, Austrálie, Japonsko, Itálie, Spojené království, Maďarsko, Rakousko, Chorvatsko, Spojené státy, Kanada, Irsko
-
Calluna Pharma ASAktivní, ne náborIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Dánsko, Norsko, Francie, Itálie, Jižní Korea, Holandsko, Turecko (Türkiye), Rumunsko
-
Institut Paoli-CalmettesCHU de ReimsNeznámýAutoimunitní cytopenie spojená s chronickou lymfocytární leukémiíFrancie
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Gilead SciencesUkončenoFolikulární lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Chronická lymfocytární leukémie B buněk | B buňky-nádory | Velký B-buněčný difúzní kostní lymfom (diagnostika)Spojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Gilead SciencesDokončenoChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoERIC GroupDokončenoChronická lymfocytární leukémieItálie
-
Dana-Farber Cancer InstituteAcetylon Pharmaceuticals IncorporatedAktivní, ne náborRecidivující chronická lymfoidní leukémieSpojené státy
-
MorphoSys AGDokončenoLeukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky | Chronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy, Spojené království, Rakousko, Německo, Itálie, Polsko
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Gilead Sciences; Celgene Corporation; Biologics...DokončenoRecidivující/refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Gilead Sciences; Celgene CorporationDokončenoRecidivující folikulární lymfomSpojené státy