人工膝関節全置換術における切開閉鎖法の比較研究
2012年8月21日 更新者：Foundation for Southwest Orthopedic Research
この研究の目的は、時間効率、コスト、耐久性に関して最良のアプローチを特定するために、最先端の縫合糸と組織接着剤またはステープルを組み合わせて使用する人工膝関節全置換術の切開閉鎖技術を比較することです。裂開、微生物耐性および美容。
仮説は、結合された縫合/接着アプローチ (カプセルと皮下層の縫合、および最終皮膚層の組織接着剤) または縫合/ステープル アプローチは、従来の排他的な縫合アプローチ (縫合に使用されるカプセル、皮下、および皮膚層）。 これは、前向き、無作為化、対照、単一施設、非盲検 (オープンラベル) 研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準には 18 歳以上が含まれます
- 最初の手術から 1 週間以内に TKA が予定され、両側が予定されていない
- -処方された理学療法に週3回参加する意欲。
除外基準:
- 除外基準には、理学療法の参加と完了およびフォローアップの訪問を妨げる病状または個人的な状況が含まれていました
- 別の臨床試験への現在の参加
- 術前全身感染症
- 制御されていない糖尿病、または創傷治癒プロセスに影響を与えることが知られている疾患または状態
- -シアノアクリレートに対する既知の過敏症
- ホルムアルデヒド、または染料 D&C Violet #2
- 以前の膝ハードウェア固定装置
- 以前の膝の切開が 9cm を超えており、可動域が 80°未満であることの証拠として関節線維症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒストアクリル組織接着剤
Histoacryl Blue (HAB) Tissue Adhesive (n-ブチル-2シアノアクリレート; B. Braun Corp., Melsungen, Germany)。
Histocryl は、FDA 承認の無菌液体皮膚接着剤で、約 40 年間、創傷閉鎖のための縫合糸の代替として利用されてきました。
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ACTIVE_COMPARATOR：ダーマボンド
Dermabond High Viscosity Tissue Adhesive (2-オシチルシアノアクリレート; Ethicon, Somerville, NJ)。
Dermabond は、FDA 承認の液体結合剤でもあり、約 10 年間創傷閉鎖に使用されており、縫合糸と同じくらい効果的であることが証明されています。
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ACTIVE_COMPARATOR：ステープルズ
Visistat 35W ステープラ (ペンシルベニア州リムリックの Teleflex Corp)。
ステンレス鋼のステープルを使用した FDA 承認の Weck ステープル システムは、長年の使用で証明されており、挿入と取り外しの速度により、標準的に受け入れられている閉鎖アプローチであり続けています。
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ACTIVE_COMPARATOR：Monocryl で Subcuticular を実行する
Monocryl 4-0 縫合糸 (Ethicon、Somerville、NJ)。
Monocryl は、FDA 承認の吸収性合成縫合糸で、軟部組織の近似が示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果測定
時間枠：2009/1-2009/10
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主要エンドポイントは、縫合糸閉鎖のみと比較して、縫合糸/接着剤または縫合糸/ステープルを組み合わせたアプローチを使用した TKA 切開閉鎖の平均手術時間の改善です。
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2009/1-2009/10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後平均入院日数
時間枠：2009/1-2009/10
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研究コホートと対照コホートとの間の術後平均入院期間の変化
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2009/1-2009/10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。