En jämförande studie av snittförslutningsmetoder för total knäbyte
21 augusti 2012 uppdaterad av: Foundation for Southwest Orthopedic Research
En jämförande studie av snittförslutningsmetoder för total knäprotesplastik
Syftet med studien är att jämföra snittförslutningstekniker för total knäprotes med en kombination av toppmoderna suturer med vävnadslim eller häftklamrar i ett försök att identifiera det bästa tillvägagångssättet med avseende på tidseffektivitet, kostnad, hållbarhet, dehiscens, mikrobiell resistens och kosmesis.
Hypotesen är att den kombinerade sutur/adhesiva metoden (suturer för kapsel och subkutana skikt, och vävnadsadhesiv för det slutliga kutana lagret) eller sutur/häftklammer tillvägagångssätt kommer att vara betydligt snabbare och av jämförbar hållbarhet som den konventionella exklusiva suturmetoden (suturer som används för kapseln, subkutana och kutana lagren). Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enstaka ställe, oblindad (öppen etikett) studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier inkluderade 18 år eller äldre
- TKA planerad utan en bilateral planerad inom en vecka efter den första operationen
- Villighet att gå ordinerad sjukgymnastik 3 gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderade medicinska tillstånd eller personliga omständigheter som skulle förhindra deltagande och slutförande av sjukgymnastik och uppföljningsbesök
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
- Preoperativa systemiska infektioner
- Okontrollerad diabetes, eller sjukdomar eller tillstånd som är kända för att påverka sårläkningsprocessen
- Känd överkänslighet mot cyanoakrylat
- Formaldehyd, eller färgämnet D&C Violet #2
- Tidigare fixeringsanordningar för knähårdvara
- Tidigare knäsnitt större än 9 cm, och artrofibros som bevis genom begränsad ROM mindre än 80°.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Histoacryl Tissue Adhesive
Histoacryl Blue (HAB) Tissue Adhesive (n-butyl-2 cyanoakrylat; B. Braun Corp., Melsungen, Tyskland).
Histocryl är ett FDA-godkänt sterilt flytande hudlim som har använts som ersättning för suturer för stängning av sår i cirka 40 år.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond High Viscosity Tissue Adhesive (2-ocytl cyanoakrylat; Ethicon, Somerville, NJ).
Dermabond är också ett FDA-godkänt flytande bindemedel som har använts för sårtillslutning i cirka 10 år och visat sig vara lika effektivt som suturer.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Häftklamrar
Visastat 35W häftapparat (Teleflex Corp, Limerick, PA).
Det FDA-godkända Weck-häftsystemet med häftklamrar i rostfritt stål har bevisats under många års användning och förblir den standardaccepterade förslutningsmetoden på grund av snabb insättning såväl som borttagning.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kör Subcuticular med Monocryl
Monocryl 4-0 sutur (Ethicon, Somerville, NJ).
Monocryl är en FDA-godkänd absorberbar, syntetisk sutur indikerad för mjukvävnadsapproximation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultatmått
Tidsram: 1/2009-10/2009
|
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förbättringen av procedurtiden för TKA-snittförslutning med en kombinerad sutur/adhesiv eller sutur/häftklammer tillvägagångssätt jämfört med enbart suturförslutning.
|
1/2009-10/2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig sjukhusvistelse efter operationen
Tidsram: 1/2009-10/2009
|
Förändring i genomsnittlig sjukhusvistelse postop mellan studie- och kontrollkohorter
|
1/2009-10/2009
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB1108-0328
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .