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Uno studio comparativo dei metodi di chiusura dell'incisione per la sostituzione totale del ginocchio

21 agosto 2012 aggiornato da: Foundation for Southwest Orthopedic Research

Uno studio comparativo dei metodi di chiusura dell'incisione per l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo dello studio è confrontare le tecniche di chiusura dell'incisione per la sostituzione totale del ginocchio utilizzando una combinazione di suture all'avanguardia con adesivi tissutali o graffette nel tentativo di identificare l'approccio migliore in termini di efficienza in termini di tempo, costo, durata, deiscenza, resistenza microbica e cosmesi.

L'ipotesi è che l'approccio combinato sutura/adesivo (suture per capsula e strati sottocutanei e tessuto adesivo per lo strato cutaneo finale) o l'approccio sutura/punto metallico sarà significativamente più veloce e di durata paragonabile all'approccio di sutura esclusiva convenzionale (suture utilizzate per la capsula, gli strati sottocutanei e cutanei). Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a sito singolo, non in cieco (in aperto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includevano 18 anni o più
  • TKA programmata senza una pianificazione bilaterale entro una settimana dall'intervento iniziale
  • Disponibilità a partecipare alla terapia fisica prescritta 3 volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano condizioni mediche o circostanze personali che avrebbero impedito la partecipazione e il completamento della terapia fisica e delle visite di follow-up
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Infezioni sistemiche preoperatorie
  • Diabete incontrollato o malattie o condizioni note per influenzare il processo di guarigione delle ferite
  • Ipersensibilità nota al cianoacrilato
  • Formaldeide, o il colorante D&C Violet #2
  • Precedenti dispositivi di fissaggio dell'hardware del ginocchio
  • Precedenti incisioni del ginocchio superiori a 9 cm e artrofibrosi come prova di ROM limitato inferiore a 80°.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Adesivo per tessuti istoacrilici
Adesivo per tessuto blu istoacrilico (HAB) (n-butil-2 cianoacrilato; B. Braun Corp., Melsungen, Germania). Histocryl è un adesivo cutaneo liquido sterile approvato dalla FDA che è stato utilizzato come sostituto delle suture per la chiusura delle ferite per circa 40 anni.
Dispositivo: Adesivo per tessuti istoacrilici
ACTIVE_COMPARATORE: Dermabond
Adesivo per tessuti ad alta viscosità Dermabond (2-ocitl cianoacrilato; Ethicon, Somerville, NJ). Dermabond è anche un agente legante liquido approvato dalla FDA che è stato utilizzato per la chiusura delle ferite per circa 10 anni e si è dimostrato efficace quanto le suture.
Dispositivo: Dermabond
ACTIVE_COMPARATORE: Graffette
Cucitrice Visistat 35W (Teleflex Corp, Limerick, PA). Il sistema di graffette Weck approvato dalla FDA con graffette in acciaio inossidabile è stato collaudato nel corso di anni di utilizzo e rimane l'approccio di chiusura standard accettato grazie alla velocità di inserimento e rimozione.
Dispositivo: Graffette
ACTIVE_COMPARATORE: Esecuzione sottocuticolare con Monocryl
Sutura Monocryl 4-0 (Ethicon, Somerville, NJ). Monocryl è una sutura assorbibile, sintetica, approvata dalla FDA, indicata per l'approssimazione dei tessuti molli.
Dispositivo: Monocryl 4-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato primario
Lasso di tempo: 1/2009-10/2009
L'endpoint primario è il miglioramento del tempo medio di procedura per la chiusura dell'incisione TKA utilizzando un approccio combinato sutura/adesivo o sutura/punto metallico rispetto alla sola chiusura con sutura.
1/2009-10/2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera postoperatoria media
Lasso di tempo: 1/2009-10/2009
Variazione della degenza ospedaliera postoperatoria media tra le coorti di studio e quelle di controllo
1/2009-10/2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Southwest Orthopedic Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB1108-0328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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