Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze metod zamykania nacięć w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Foundation for Southwest Orthopedic Research

Celem pracy jest porównanie technik zamykania nacięć w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego przy użyciu kombinacji najnowocześniejszych szwów z klejami tkankowymi lub klamrami w celu określenia najlepszego podejścia pod względem efektywności czasowej, kosztów, trwałości, dehiscencji, oporności mikrobiologicznej i kosmezy.

Hipoteza jest taka, że ​​połączenie szwów/klejów (szwy do torebek i warstw podskórnych oraz klej tkankowy do końcowej warstwy skórnej) lub szwy/klamry będzie znacznie szybsze i będzie miało porównywalną trwałość jak konwencjonalne podejście wyłącznie szwami (szwy stosowane do kapsułka, warstwy podskórne i skórne). Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, niezaślepione (otwarte) badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmowały 18 lat lub więcej
  • TKA zaplanowane bez obustronnego zaplanowanego w ciągu jednego tygodnia od pierwszej operacji
  • Gotowość do udziału w przepisanej fizjoterapii 3 razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały schorzenia lub okoliczności osobiste, które uniemożliwiałyby udział i ukończenie fizjoterapii oraz wizyt kontrolnych
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Przedoperacyjne zakażenia ogólnoustrojowe
  • Niekontrolowana cukrzyca lub choroby lub stany, o których wiadomo, że wpływają na proces gojenia się ran
  • Znana nadwrażliwość na cyjanoakrylan
  • Formaldehyd lub barwnik D&C Violet #2
  • Wcześniejsze urządzenia do mocowania sprzętu kolanowego
  • Wcześniejsze nacięcia kolana większe niż 9 cm i artrofibroza jako dowód ograniczonego ROM poniżej 80°.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Klej tkankowy Histoacryl
Błękit histoakrylowy (HAB) klej tkankowy (cyjanoakrylan n-butylu-2; B. Braun Corp., Melsungen, Niemcy). Histocryl to zatwierdzony przez FDA sterylny płynny klej do skóry, który jest używany jako substytut szwów do zamykania ran przez około 40 lat.
Urządzenie: Klej tkankowy Histoacryl
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Klej do tkanek Dermabond o wysokiej lepkości (cyjanoakrylan 2-ocytów; Ethicon, Somerville, NJ). Dermabond jest również zatwierdzonym przez FDA płynnym środkiem wiążącym, który był używany do zamykania ran przez około 10 lat i okazał się równie skuteczny jak szwy.
Urządzenie: Dermabond
ACTIVE_COMPARATOR: Zszywki
Zszywacz Visistat 35W (Teleflex Corp, Limerick, Pensylwania). Zatwierdzony przez FDA system zszywek Weck ze zszywkami ze stali nierdzewnej został sprawdzony przez lata użytkowania i pozostaje standardowym podejściem do zamykania ze względu na szybkość wkładania i wyjmowania.
Urządzenie: Zszywki
ACTIVE_COMPARATOR: Bieganie podskórne z Monocryl
Nici Monocryl 4-0 (Ethicon, Somerville, NJ). Monocryl to zatwierdzony przez FDA wchłanialny, syntetyczny szew przeznaczony do zbliżania tkanek miękkich.
Urządzenie: Monokryl 4-0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 1/2009-10/2009
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skrócenie średniego czasu zabiegu zamknięcia nacięcia TKA przy użyciu połączonego szwu/kleju lub szwu/zszywki w porównaniu z samym zamknięciem szwem.
1/2009-10/2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni pobyt w szpitalu poststop
Ramy czasowe: 1/2009-10/2009
Zmiana średniego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu leczenia między kohortami badanymi i kontrolnymi
1/2009-10/2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Southwest Orthopedic Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB1108-0328

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klej tkankowy Histoacryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj