Une étude comparative des méthodes de fermeture d'incision pour le remplacement total du genou
21 août 2012 mis à jour par: Foundation for Southwest Orthopedic Research
Une étude comparative des méthodes de fermeture d'incision pour l'arthroplastie totale du genou
Le but de l'étude est de comparer les techniques de fermeture d'incision pour le remplacement total du genou en utilisant une combinaison de sutures de pointe avec des adhésifs tissulaires ou des agrafes dans le but d'identifier la meilleure approche en termes d'efficacité, de coût, de durabilité, déhiscence, résistance microbienne et cosmétique.
L'hypothèse est que l'approche combinée suture/adhésif (sutures pour les couches capsulaires et sous-cutanées, et adhésif tissulaire pour la couche cutanée finale) ou l'approche suture/agrafe sera significativement plus rapide et d'une durabilité comparable à l'approche de suture exclusive conventionnelle (sutures utilisées pour la capsule, les couches sous-cutanées et cutanées). Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, à site unique, sans insu (en ouvert).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion inclus 18 ans ou plus
- PTG programmée sans bilatérale prévue dans la semaine suivant la chirurgie initiale
- Volonté d'assister à une thérapie physique prescrite 3 fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient des conditions médicales ou des circonstances personnelles qui empêcheraient la participation et l'achèvement de la thérapie physique et des visites de suivi
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Infections systémiques préopératoires
- Diabète non contrôlé, ou maladies ou affections connues pour affecter le processus de cicatrisation
- Hypersensibilité connue au cyanoacrylate
- Formaldéhyde, ou le colorant D&C Violet #2
- Dispositifs antérieurs de fixation du matériel du genou
- Incisions antérieures du genou supérieures à 9 cm et arthrofibrose comme preuve par un ROM limité inférieur à 80 °.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Adhésif tissulaire Histoacryl
Adhésif tissulaire au bleu d'histoacryle (HAB) (cyanoacrylate de n-butyl-2 ; B. Braun Corp., Melsungen, Allemagne).
Histocryl est un adhésif cutané liquide stérile approuvé par la FDA qui est utilisé comme substitut des sutures pour la fermeture des plaies depuis environ 40 ans.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Adhésif tissulaire à haute viscosité Dermabond (cyanoacrylate de 2 ocytes ; Ethicon, Somerville, NJ).
Dermabond est également un agent de liaison liquide approuvé par la FDA qui est utilisé pour la fermeture des plaies depuis environ 10 ans et qui s'est avéré aussi efficace que les sutures.
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ACTIVE_COMPARATOR: Agrafes
Agrafeuse Visistat 35W (Teleflex Corp, Limerick, PA).
Le système d'agrafes Weck approuvé par la FDA avec des agrafes en acier inoxydable a fait ses preuves au fil des années d'utilisation et reste l'approche de fermeture standard acceptée en raison de la vitesse d'insertion et de retrait.
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ACTIVE_COMPARATOR: Course sous-cutanée avec Monocryl
Suture Monocryl 4-0 (Ethicon, Somerville, NJ).
Monocryl est une suture synthétique résorbable approuvée par la FDA, indiquée pour le rapprochement des tissus mous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat primaire
Délai: 1/2009-10/2009
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Le critère d'évaluation principal est l'amélioration moyenne du temps de procédure pour la fermeture de l'incision des PTG en utilisant une approche combinée suture/adhésif ou suture/agrafe par rapport à la fermeture par suture seule.
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1/2009-10/2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne d'hospitalisation postopératoire
Délai: 1/2009-10/2009
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Changement de la durée moyenne d'hospitalisation postopératoire entre les cohortes d'étude et de contrôle
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1/2009-10/2009
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB1108-0328
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .