Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование методов закрытия разрезов при полной замене коленного сустава

21 августа 2012 г. обновлено: Foundation for Southwest Orthopedic Research

Сравнительное исследование методов закрытия разрезов при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Целью исследования является сравнение методов закрытия разрезов при тотальной замене коленного сустава с использованием комбинации современных швов с тканевым клеем или скобами, чтобы определить лучший подход с точки зрения эффективности времени, стоимости, долговечности, расхождение швов, микробная резистентность и космезис.

Гипотеза состоит в том, что комбинированный подход шов/клей (швы для капсульного и подкожного слоев и тканевый клей для конечного кожного слоя) или подход шов/скоба будет значительно быстрее и сравним по долговечности с обычным методом эксклюзивного шва (швы, используемые для капсула, подкожный и кожный слои). Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое, неслепое (открытое) исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения включали 18 лет и старше.
  • TKA запланировано без двустороннего запланировано в течение одной недели после первоначальной операции
  • Готовность посещать назначенную лечебную физкультуру 3 раза в неделю.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали медицинские состояния или личные обстоятельства, которые препятствовали участию и завершению физиотерапии и последующих посещений.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Предоперационные системные инфекции
  • Неконтролируемый диабет или заболевания или состояния, о которых известно, что они влияют на процесс заживления ран.
  • Известная гиперчувствительность к цианакрилату
  • Формальдегид или краситель D&C Violet #2
  • Аппаратные фиксаторы коленного сустава Prior
  • Предыдущие разрезы коленного сустава более 9 см и артрофиброз, как доказательство ограниченного объема движений менее 80°.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гистоакриловый клей для тканей
Histoacryl Blue (HAB) Tissue Adhesive (н-бутил-2 цианоакрилат; B. Braun Corp., Мельзунген, Германия). Histocryl — это одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) стерильный жидкий кожный клей, который используется в качестве замены шовного материала для закрытия ран в течение примерно 40 лет.
Устройство: Гистоакриловый клей для тканей
ACTIVE_COMPARATOR: Дермабонд
Dermabond High Viscosity Tissue Adhesive (2-ocytl цианоакрилат; Ethicon, Somerville, NJ). Dermabond также является одобренным FDA жидким связующим веществом, которое используется для закрытия ран в течение примерно 10 лет и доказало свою эффективность в качестве шовного материала.
Устройство: Дермабонд
ACTIVE_COMPARATOR: Скобы
Степлер Visistat 35 Вт (Teleflex Corp, Лимерик, Пенсильвания). Одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США скобочная система Weck со скобами из нержавеющей стали зарекомендовала себя в течение многих лет использования и остается стандартным методом закрытия благодаря скорости введения и удаления.
Устройство: Скобы
ACTIVE_COMPARATOR: Запуск подкожно с монокрилом
Шовный материал Monocryl 4-0 (Ethicon, Somerville, NJ). Monocryl — это одобренный FDA рассасывающийся синтетический шовный материал, предназначенный для аппроксимации мягких тканей.
Устройство: Монокрил 4-0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная мера результата
Временное ограничение: 1/2009-10/2009
Первичной конечной точкой является среднее улучшение времени процедуры закрытия разреза TKA с использованием комбинированного подхода шов/клей или шов/скоба по сравнению с закрытием только швами.
1/2009-10/2009

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 1/2009-10/2009
Изменение среднего пребывания в стационаре после операции между исследуемой и контрольной когортами
1/2009-10/2009

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Southwest Orthopedic Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB1108-0328

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гистоакриловый клей для тканей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться