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Eine vergleichende Studie zu Inzisionsverschlussmethoden für den totalen Kniegelenkersatz

21. August 2012 aktualisiert von: Foundation for Southwest Orthopedic Research

Eine vergleichende Studie zu Inzisionsverschlussmethoden für die totale Knieendoprothetik

Das Ziel der Studie ist es, Schnittverschlusstechniken für den totalen Kniegelenkersatz unter Verwendung einer Kombination aus hochmodernen Nähten mit Gewebeklebern oder Klammern zu vergleichen, um den besten Ansatz in Bezug auf Zeiteffizienz, Kosten, Haltbarkeit, Dehiszenz, mikrobielle Resistenz und Kosmetik.

Die Hypothese ist, dass der kombinierte Naht/Klebe-Ansatz (Nähte für die Kapsel und die subkutanen Schichten und Gewebekleber für die letzte Hautschicht) oder der Naht/Klammer-Ansatz signifikant schneller und von vergleichbarer Dauerhaftigkeit sind wie der konventionelle ausschließliche Naht-Ansatz (Nähte verwendet für der Kapsel, subkutanen und kutanen Schichten). Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete (offene) Studie an einem Standort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren 18 Jahre oder älter
  • TKA geplant ohne bilateral geplant innerhalb einer Woche nach der ersten Operation
  • Bereitschaft zur Teilnahme an vorgeschriebener Physiotherapie 3 mal pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten medizinische Bedingungen oder persönliche Umstände, die die Teilnahme und den Abschluss der Physiotherapie und Nachsorgeuntersuchungen verhindern würden
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Präoperative systemische Infektionen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Krankheiten oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyanoacrylat
  • Formaldehyd oder der Farbstoff D&C Violet #2
  • Frühere Knie-Hardware-Fixierungsvorrichtungen
  • Frühere Knieinzisionen von mehr als 9 cm und Arthrofibrose als Beweis für einen eingeschränkten ROM von weniger als 80°.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Histoacryl Gewebekleber
Histoacrylblau (HAB) Gewebekleber (n-Butyl-2-cyanoacrylat; B. Braun Corp., Melsungen, Deutschland). Histocryl ist ein von der FDA zugelassener steriler flüssiger Hautkleber, der seit etwa 40 Jahren als Ersatz für Nähte zum Wundverschluss verwendet wird.
Gerät: Histoacryl Gewebekleber
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond High Viscosity Tissue Adhesive (2-Ocytylcyanoacrylat; Ethicon, Somerville, NJ). Dermabond ist auch ein von der FDA zugelassenes flüssiges Haftmittel, das seit etwa 10 Jahren zum Wundverschluss verwendet wird und sich als ebenso wirksam wie Nahtmaterial erwiesen hat.
Gerät: Dermabond
ACTIVE_COMPARATOR: Heftklammern
Visistat 35W Hefter (Teleflex Corp, Limerick, PA). Das von der FDA zugelassene Weck-Klammersystem mit Edelstahlklammern hat sich über Jahre hinweg bewährt und bleibt aufgrund der Geschwindigkeit beim Einführen und Entfernen der standardmäßig akzeptierte Verschlussansatz.
Gerät: Heftklammern
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutikulär mit Monocryl ausgeführt
Monocryl 4-0 Nahtmaterial (Ethicon, Somerville, NJ). Monocryl ist ein von der FDA zugelassenes, resorbierbares, synthetisches Nahtmaterial, das für die Approximation von Weichgewebe indiziert ist.
Gerät: Monocryl 4-0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 1/2009-10/2009
Der primäre Endpunkt ist die mittlere Verbesserung der Eingriffszeit für den TKA-Inzisionsverschluss unter Verwendung eines kombinierten Naht/Kleber- oder Naht/Klammer-Ansatzes im Vergleich zum alleinigen Nahtverschluss.
1/2009-10/2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1/2009-10/2009
Veränderung des mittleren postoperativen Krankenhausaufenthalts zwischen Studien- und Kontrollkohorten
1/2009-10/2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Southwest Orthopedic Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB1108-0328

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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