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Um estudo comparativo de métodos de fechamento de incisão para substituição total do joelho

21 de agosto de 2012 atualizado por: Foundation for Southwest Orthopedic Research

Um estudo comparativo dos métodos de fechamento de incisão para artroplastia total do joelho

O objetivo do estudo é comparar as técnicas de fechamento de incisão para substituição total do joelho usando uma combinação de suturas de última geração com adesivos ou grampos de tecido em um esforço para identificar a melhor abordagem com relação à eficiência de tempo, custo, durabilidade, deiscência, resistência microbiana e cosmese.

A hipótese é que a abordagem combinada de sutura/adesivo (suturas para cápsula e camadas subcutâneas e adesivo tecidual para a camada cutânea final) ou abordagem de sutura/grampo será significativamente mais rápida e de durabilidade comparável à abordagem de sutura exclusiva convencional (suturas usadas para a cápsula, subcutâneo e camadas cutâneas). Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, de um único local, não cego (aberto).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão incluíam 18 anos ou mais
  • ATJ agendada sem planejamento bilateral dentro de uma semana após a cirurgia inicial
  • Disposição para frequentar a fisioterapia prescrita 3 vezes por semana.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram condições médicas ou circunstâncias pessoais que impediriam a participação e a conclusão da fisioterapia e visitas de acompanhamento
  • Participação atual em outro ensaio clínico
  • Infecções sistêmicas pré-operatórias
  • Diabetes descontrolado, ou doenças ou condições conhecidas por afetar o processo de cicatrização de feridas
  • Hipersensibilidade conhecida ao cianoacrilato
  • Formaldeído, ou o corante D&C Violet #2
  • Dispositivos anteriores de fixação de hardware do joelho
  • Incisões anteriores no joelho maiores que 9 cm e artrofibrose como evidência por ADM limitada inferior a 80°.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Histoacryl Tecido Adesivo
Histoacryl Blue (HAB) Tissue Adhesive (n-butil-2 cianoacrilato; B. Braun Corp., Melsungen, Alemanha). Histocryl é um adesivo de pele líquido estéril aprovado pela FDA que tem sido utilizado como substituto de suturas para fechamento de feridas por aproximadamente 40 anos.
Dispositivo: Histoacryl Tecido Adesivo
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Adesivo de tecido de alta viscosidade Dermabond (2-ocytl cianoacrilato; Ethicon, Somerville, NJ). O Dermabond também é um agente adesivo líquido aprovado pela FDA que tem sido utilizado para fechamento de feridas por aproximadamente 10 anos e provou ser tão eficaz quanto as suturas.
Dispositivo: Dermabond
ACTIVE_COMPARATOR: Grampos
Grampeador Visistat 35W (Teleflex Corp, Limerick, PA). O sistema de grampos Weck aprovado pela FDA com grampos de aço inoxidável foi comprovado ao longo de anos de uso e continua sendo a abordagem de fechamento padrão aceita devido à velocidade de inserção e remoção.
Dispositivo: Grampos
ACTIVE_COMPARATOR: Executando Subcuticular com Monocryl
Sutura Monocryl 4-0 (Ethicon, Somerville, NJ). Monocryl é uma sutura absorvível, sintética, aprovada pela FDA, indicada para a aproximação de tecidos moles.
Dispositivo: Monocryl 4-0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado primário
Prazo: 1/2009-10/2009
O desfecho primário é a melhora média do tempo de procedimento para o fechamento da incisão de ATJ usando uma abordagem combinada de sutura/adesivo ou sutura/grampo versus fechamento de sutura sozinho.
1/2009-10/2009

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de internação pós-operatório
Prazo: 1/2009-10/2009
Mudança na média de internação pós-operatória entre as coortes de estudo e controle
1/2009-10/2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Southwest Orthopedic Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB1108-0328

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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