Összehasonlító tanulmány a metszészárás módszereiről teljes térdprotézishez
2012. augusztus 21. frissítette: Foundation for Southwest Orthopedic Research
Összehasonlító tanulmány a metszészárás módszereiről teljes térdízületi arthroplastiához
A tanulmány célja a teljes térdprotézis bemetszészárási technikáinak összehasonlítása a legmodernebb varratok és szövetragasztók vagy kapcsok kombinációjával, annak érdekében, hogy meghatározzák a legjobb megközelítést az időhatékonyság, a költségek, a tartósság, dehiszcencia, mikrobiális rezisztencia és kozmézis.
A hipotézis az, hogy a kombinált varrat/ragasztó megközelítés (varratok a kapszulához és a bőr alatti rétegekhez, valamint szövetragasztó a végső bőrréteghez) vagy a varrat/kapcsos megközelítés lényegesen gyorsabb és hasonló tartósságú lesz, mint a hagyományos exkluzív varratmegközelítés (varratok a kapszula, a bőr alatti és a bőrréteg). Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyetlen helyszínen végzett, nem vak (nyílt címke) vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok között szerepelt a 18 éves vagy idősebb
- Kétoldali terv nélkül tervezett TKA a kezdeti műtétet követő egy héten belül
- Hajlandóság az előírt fizikoterápiára heti 3 alkalommal.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoztak az olyan egészségügyi állapotok vagy személyes körülmények, amelyek megakadályozzák a fizikoterápiában és a nyomon követési látogatásokban való részvételt és befejezést
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Preoperatív szisztémás fertőzések
- Kontrollálatlan cukorbetegség, vagy olyan betegségek vagy állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a sebgyógyulási folyamatot
- Ismert túlérzékenység a cianoakriláttal szemben
- Formaldehid, vagy a D&C Violet #2 festék
- Korábbi térd hardverrögzítő eszközök
- Korábbi térdmetszések 9 cm-nél nagyobbak, és arthrofibrosis a korlátozott ROM bizonyítékaként 80°-nál kisebb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Histoacryl Tissue ragasztó
Histoacryl Blue (HAB) szövetragasztó (n-butil-2-cianoakrilát; B. Braun Corp., Melsungen, Németország).
A Histocryl egy, az FDA által jóváhagyott steril folyékony bőrragasztó, amelyet körülbelül 40 éve használnak a sebzáráshoz szükséges varratok helyettesítésére.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond nagy viszkozitású szövetragasztó (2-ocit-cianoakrilát; Ethicon, Somerville, NJ).
A Dermabond az FDA által jóváhagyott folyékony kötőanyag is, amelyet körülbelül 10 éve használnak sebzárásra, és ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a varratok.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapcsok
Visistat 35 W-os tűzőgép (Teleflex Corp, Limerick, PA).
Az FDA által jóváhagyott, rozsdamentes acél kapcsokkal ellátott Weck tűzőrendszer évek óta bevált, és a behelyezési és eltávolítási sebesség miatt továbbra is a standard elfogadott zárási módszer.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Futás szubkutikuláris Monocryllal
Monocryl 4-0 varrat (Ethicon, Somerville, NJ).
A Monocryl egy FDA által jóváhagyott, felszívódó, szintetikus varrat, amely lágyszövetek közelítésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredménymérő
Időkeret: 1/2009-10/2009
|
Az elsődleges végpont a TKA bemetszés zárásának átlagos eljárási idejének javulása kombinált varrat/ragasztó vagy varrat/kapcsos megközelítést alkalmazva, szemben az egyedüli varratzárással.
|
1/2009-10/2009
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos posztop kórházi tartózkodás
Időkeret: 1/2009-10/2009
|
Az átlagos postop kórházi tartózkodás változása a vizsgálati és a kontrollcsoportok között
|
1/2009-10/2009
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB1108-0328
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .