Un estudio comparativo de los métodos de cierre de incisiones para el reemplazo total de rodilla
21 de agosto de 2012 actualizado por: Foundation for Southwest Orthopedic Research
Un estudio comparativo de los métodos de cierre de la incisión para la artroplastia total de rodilla
El objetivo del estudio es comparar las técnicas de cierre de la incisión para el reemplazo total de rodilla utilizando una combinación de suturas de última generación con adhesivos tisulares o grapas en un esfuerzo por identificar el mejor enfoque con respecto a la eficiencia del tiempo, costo, durabilidad, dehiscencia, resistencia microbiana y estética.
La hipótesis es que el abordaje combinado de sutura/adhesivo (suturas para la cápsula y las capas subcutáneas, y adhesivo tisular para la capa cutánea final) o el abordaje de sutura/grapa será significativamente más rápido y de durabilidad comparable al abordaje convencional de sutura exclusiva (suturas utilizadas para la cápsula, las capas subcutánea y cutánea). Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo sitio, no ciego (etiqueta abierta).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyeron 18 años o más.
- TKA programada sin una bilateral planificada dentro de una semana de la cirugía inicial
- Disponibilidad para asistir a fisioterapia prescrita 3 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron condiciones médicas o circunstancias personales que impedirían la participación y finalización de la fisioterapia y las visitas de seguimiento.
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Infecciones sistémicas preoperatorias
- Diabetes no controlada, o enfermedades o condiciones conocidas que afectan el proceso de cicatrización de heridas.
- Hipersensibilidad conocida al cianoacrilato
- Formaldehído, o el tinte D&C Violet #2
- Dispositivos de fijación de hardware de rodilla anteriores
- Incisiones previas en la rodilla mayores de 9 cm y artrofibrosis como evidencia por un ROM limitado menor de 80°.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Adhesivo tisular Histoacryl
Adhesivo tisular azul histoacrílico (HAB) (cianoacrilato de n-butilo-2; B. Braun Corp., Melsungen, Alemania).
Histocryl es un adhesivo líquido estéril para la piel aprobado por la FDA que se ha utilizado como sustituto de las suturas para el cierre de heridas durante aproximadamente 40 años.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dermabond
Adhesivo tisular de alta viscosidad Dermabond (cianoacrilato de 2 ocytl; Ethicon, Somerville, NJ).
Dermabond también es un agente adhesivo líquido aprobado por la FDA que se ha utilizado para el cierre de heridas durante aproximadamente 10 años y ha demostrado ser tan efectivo como las suturas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grapas
Grapadora Visistat 35W (Teleflex Corp, Limerick, PA).
El sistema de grapas Weck aprobado por la FDA con grapas de acero inoxidable ha sido probado durante años de uso y sigue siendo el enfoque de cierre estándar aceptado debido a la velocidad de inserción y extracción.
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COMPARADOR_ACTIVO: Corriendo Subcuticular con Monocryl
Sutura Monocryl 4-0 (Ethicon, Somerville, NJ).
Monocryl es una sutura sintética absorbible aprobada por la FDA indicada para la aproximación de tejidos blandos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 1/2009-10/2009
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El criterio principal de valoración es la mejora del tiempo medio del procedimiento para el cierre de la incisión de la artroplastia total de rodilla utilizando un abordaje combinado de sutura/adhesivo o sutura/grapa versus cierre con sutura sola.
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1/2009-10/2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia hospitalaria postoperatoria media
Periodo de tiempo: 1/2009-10/2009
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Cambio en la estancia hospitalaria postoperatoria media entre las cohortes de estudio y de control
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1/2009-10/2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB1108-0328
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